26 жовтня, 2021
Pfizer і BioNTech оголосили дані випробувань фази 3, що демонструють високу ефективність бустерної дози вакцини проти COVID-19
Компанії Pfizer Inc та BioNTech SE оголосили результати рандомізованого контрольованого дослідження фази 3, в якому було оцінено ефективність і безпеку бустерної дози (30 мкг) вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 у понад 10 000 осіб віком від 16 років і старше.
У ході випробування бустерна доза, введена особам, які раніше отримували серію первинних двох доз вакцини Pfizer-BioNTech, відновлювала захист вакцини проти COVID-19 до високих рівнів, досягнутих після другої дози, демонструючи відносну ефективність 95,6 % порівняно з тими, хто не отримував бустер.
Всі учасники дослідження раніше пройшли первинну серію із двох доз вакцини Pfizer-BioNTech, а потім були рандомізовані у співвідношенні 1:1 для отримання бустерної дози 30 мкг (те ж саме дозування, що і в первинній серії) або плацебо. Середній час між другою дозою і введенням бустеру або плацебо становив приблизно 11 місяців. Симптоматичне виникнення COVID-19 фіксувалося як мінімум через 7 днів після ревакцинації або плацебо, із середнім періодом спостереження 2,5 місяця.
За період дослідження було виявлено 5 випадків COVID-19 у групі ревакцинації та 109 випадків у групі плацебо.
Середній вік учасників становив 53 роки, при цьому 55,5 % осіб були віком від 16 до 55 років і 23,3 % учасників – 65 років і старше. Аналіз підгруп показав, що ефективність не залежить від віку, статі, раси, етнічної приналежності або супутніх захворювань.
Профіль небажаних явищ у цілому відповідав іншим даним щодо клінічної безпечності вакцини, при цьому не було виявлено жодних проблем із безпекою.
«Отримані результати є додатковим доказом переваг бустерів, які повинні зіграти вирішальну роль в усуненні постійної загрози для здоров’я населення, пов’язаної з пандемією», – зазначив Альберт Бурла, головний виконавчий директор компанії Pfizer.
«Ці важливі дані доповнюють сукупність доказів того, що бустерна доза нашої вакцини може допомогти захистити широку популяцію людей від вірусу і його штамів, – підкреслив Угур Сахін, генеральний директор і співзасновник BioNTech. – Ґрунтуючись на цих висновках, ми вважаємо, що ревакцинація може зіграти важливу роль у стримуванні пандемії та поверненні до нормального життя».
Pfizer і BioNTech планують представити детальні результати дослідження для публікації в рецензованому середовищі, а також якомога швидше поділитися отриманими даними з Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), Європейським медичним агентством (ЕМА) та іншими регулювальними органами по всьому світу.