12 листопада, 2021
Європейське медичне агентство рекомендує дозволити використання двох препаратів із моноклональними антитілами для лікування COVID-19
Комітет Європейського медичного агентства (EMA) з ліків для людини рекомендував дозволити застосування препаратів Ронапрев (Ronapreve) (казирівімаб/імдевімаб) та Регкірон (Regkiron) (регданвімаб) для лікування COVID-19.
Комітет рекомендував дозволити Ронапрев для лікування COVID-19 у дорослих та підлітків (віком від 12 років та вагою не менше 40 кг), яким не потрібна киснева підтримка, але які мають підвищений ризик розвитку ускладнень. Застосування препарату у затвердженій дозі призводило до меншої кількості госпіталізацій або смертей у інфікованих пацієнтів із високим ризиком важкого перебігу COVID-19.
Ронапрев також можна призначати для запобігання COVID-19 у дорослих та підлітків, які мали тісний контакт з інфікованою особою. Заявку на авторизацію препарату подала компанія Roche Registration GmbH.
Комітет рекомендував дозволити Регкірон (заявник – Celltrion Healthcare Hungary Kft) для лікування дорослих із COVID-19, які не потребують додаткового кисню, але перебувають у групі ризику. За даними досліджень, застосування Регкірону сприяло зменшенню кількості випадків захворювання, які спричиняли госпіталізацію, або кисневої терапії, а також зниженню смертності.
Профіль безпеки обох препаратів був сприятливим із невеликою кількістю реакцій, пов’язаних з інфузією, і комітет ЕМА дійшов висновку, що користь від їх застосування перевищує ризики.