22 грудня, 2021
Європейська комісія дозволила використання вакцини Нуваксовід (Nuvaxovid™) проти COVID-19
Європейська комісія надала Новавакс (Novavax) – біотехнологічній компанії, що займається розробкою та комерціалізацією вакцин нового покоління проти серйозних інфекційних захворювань – умовний реєстраційний дозвіл для рекомбінантної ад’ювантної вакцини Нуваксовід (Nuvaxovid™) для запобігання COVID-19 в осіб віком від 18 років. Цей дозвіл відповідає рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) щодо дозволу вакцини (також відомої як NVX-CoV2373) для застосування в усіх 27 країнах-членах Європейського Союзу (ЄС).
Висновок EMA та відповідне рішення ЄС ґрунтуються на сукупності даних доклінічних, виробничих та клінічних випробувань. Зокрема, на розгляд було подано два ключових клінічних дослідження фази 3: PREVENT-19, із залученням 30 000 учасників у США та Мексиці, а також випробування за участю 15 000 осіб у Великобританії, результати яких було опубліковано у «The New England Journal of Medicine» (NEJM). В обох дослідженнях вакцина NVX-CoV2373 продемонструвала високу ефективність і прийнятний профіль безпеки та переносимості.
NVX-CoV2373 – це білкова вакцина, що створена на основі генетичної послідовності першого штаму коронавірусу SARS-CoV-2 (зокрема, спайкового білка) за допомогою технології рекомбінантних наночастинок та із запатентованим ад’ювантом на основі сапоніну Matrix-M™ для посилення імунної відповіді та стимуляції високих рівнів нейтралізувальних антитіл.
NVX-CoV2373 містить очищений білковий антиген і не може ані реплікуватися в організмі, ані викликати COVID-19.
Вакцина проти COVID-19 від компанії Novavax упакована у вигляді готової до використання рідкої форми у флаконі, що містить десять доз. Схема вакцинації передбачає внутрішньом’язове введення двох доз по 0,5 мл (5 мкг антигену та 50 мкг ад’юванта Matrix-M) з інтервалом у 21 день. Вакцину зберігають при температурі 2°–8° за Цельсієм, що дозволяє використовувати наявні канали постачання вакцини та холодового ланцюга.
Novavax та ЄС оголосили про попередню угоду про закупівлю до 200 мільйонів доз вакцини Novavax проти COVID-19 у серпні 2021 року. Очікується, що початкові дози надійдуть до Європи в січні 2022 року.
Вакцина NVX-CoV2373 ще не дозволена для використання у США, а торгова назва Nuvaxovid ще не схвалена Управлінням із контролю якості харчових продуктів та медикаментів США (FDA).