14 січня, 2022
Компанії Novartis та Molecular Partners повідомили про позитивні дані 2-го етапу дослідження противірусного терапевтичного засобу енсовібеп для лікування COVID-19
Компанії Novartis і Molecular Partners оголосили, що частина А клінічного випробування EMPATHY, в якому порівнювалися одноразові внутрішньовенні дози препарату енсовібеп, що є кандидатом на противірусну терапію DARPin (англ. Designed Ankyrin Repeat Proteins – дизайновані білки анкіринових повторів), і плацебо для лікування COVID-19, досягла первинної кінцевої точки зниження вірусного навантаження протягом 8 днів.
Дві вторинні кінцеві точки також продемонстрували клінічно значущу перевагу порівняно із плацебо – комбінована кінцева точка госпіталізації та/або відвідування відділення невідкладної допомоги або смерті, а також час до стійкого клінічного одужання.
Глобальне клінічне дослідження EMPATHY є рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням за участю амбулаторних дорослих пацієнтів із COVID-19. У частину А дослідження EMPATHY було включено 407 пацієнтів для визначення дози енсовібепу з оптимальною безпекою та ефективністю (75 мг, 225 мг та 600 мг).
У жодній із груп пацієнтів, які отримували енсовібеп, не було зафіксовано летальних випадків, при цьому всі дози переносилися добре, і для жодної з них не було зафіксовано несподіваних проблем із безпекою. Було продемонстровано загальне зниження ризику госпіталізації та/або відвідування відділення невідкладної допомоги, пов’язаних із COVID-19 або смертю, в усіх групах енсовібепу на 78 % порівняно із плацебо.
Недавній аналіз in vitro також показав, що енсовібеп підтримує повну нейтралізацію псевдовірусів, що містять мутації, ідентичні варіанту Омікрон.
Компанія Novartis підтверджує, що тепер скористається своєю опцією щодо ліцензування енсовібепу та буде намагатися пришвидшити доступ до нього в усьому світі.