20 серпня, 2018
«Юрія-Фарм» анонсує про реєстрацію препарату Ксаврон®
Міжнародна корпорація «Юрія-Фарм» анонсує про реєстрацію в МОЗ України препарату Ксаврон® (едаравон) - блокатора ішемічного каскаду, котрий в даний час застосовується в світі для лікування гострого ішемічного інсульту і бічного аміотрофічного склерозу.
Едаравон (діюча речовина Ксаврона®):
- 17 років клінічних досліджень високого рівня доказовості в Японії
- Кожен третій пацієнт, який отримує препарат в перші 24 години від початку ішемії, матиме відсутність постінсультних наслідків
- Перший препарат за останні 22 роки, затверджений FDA для лікування бічного аміотрофічного склерозу (БАС)
КСАВРОН® (едаравон) випускається для внутрішньовенного застосування в вигляді інфузії пацієнтам з гострим ішемічним інсультом (ГІІ) з метою зменшення неврологічних симптомів, проявів порушень діяльності в повсякденному житті і функціональних порушень; з метою сповільнення прогресування функціональних порушень у хворих на бічний аміотрофічний склероз (БАС).
За даними статистики, щорічно в Україні трапляються близько 100 тисяч гострих інсультів. Близько 60% пацієнтів, які перенесли гострий інсульт, мають стійкі неврологічні функціональні порушення, що перешкоджають нормальній життєдіяльності. Доступність тромболізису і ендоваскулярних судинних втручань для населення України залишається вкрай низькою, тим більше що вказані методики терапії ішемічного інсульту мають свої обмеження.
Ксаврон® завдяки своєму механізму дії сприяє зменшенню зони ішемічного пошкодження і уникненню віддалених наслідків інсульту при застосуванні в ранні терміни, в зв'язку з цим претендує на роль емпіричної терапії для даної категорії пацієнтів.
Ксаврон® - потужний акцептор вільних радикалів, який гальмує ранній і пізній етапи ішемічного каскаду і запобігає реперфузійному пошкодженню при гострому ішемічному інсульті. Едаравон (відомий в Японії під назвою «Радікат®»), розроблений і виведений на японський ринок компанією Mitsubishi Tanabe Pharma в 2001 році. Едаравон успішно призначається в Японії для лікування ішемічного інсульту, багато років входить в Японський національний протокол лікування ГІІ (рівень рекомендацій В). Слід зазначити, що Японія в даний час відноситься до числа країн з одним з найнижчих показників смертності від інсульту у світі. Висока ефективність і безпеку едаравону при ГІІ доведена великою кількістю рандомізованих багатоцентрових досліджень. Його розробники вперше за історію японської фармацевтики отримали японську «Премію Інновацій» за розробку даної молекули.
За даним реєстраційного дослідження, при застосуванні Едаравону у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом в перші 24 години від початку захворювання, у кожного третього пацієнта зазначалося повна відсутність функціональних порушень внаслідок інсульту. Кохранівський огляд довів: терапія ГІІ з Ксавроном дає в 2 рази кращий результат (за шкалою Ренкіна) в порівнянні з застосуванням тільки базисної терапії. При спільному застосуванні з альтеплазою, в 2 рази частіше досягається реканалізація судин мозку.
Після 13 років досліджень, в 2015 році едаравон був зареєстрований в Японії для лікування бічного аміотрофічного склерозу (БАС), швидкопрогресуючого невиліковного нейродегенеративного захворювання, внаслідок якого більшість пацієнтів помирають протягом двох-п'яти років. У пацієнтів, які отримують едаравон, особливо на ранніх стадіях, відзначається істотне сповільнення (в середньому на одну третину, - 33%) прогресування симптомів хвороби за шкалою оцінки функціонального стану хворих БАС - ALSFRS-R.
З цього моменту увага світової медичної громадськості прикута до інноваційної розробки японських вчених
У травні 2017 року, вперше за 22 роки, FDA зареєструвало для лікування БАС нову молекулу – едаравон. «Дізнавшись про використання Едаравону для лікування БАС в Японії, ми швидко зв'язалися з розробником препарату для подачі заявки в Сполучених Штатах».- сказав доктор Ерік Бастінгс, заступник директора відділу неврологічних препаратів в Центрі FDA з оцінки та досліджень лікарських засобів. «Для пацієнтів з БАС і їх сімей поява нової терапії, яка уповільнює прогресування захворювання, має неймовірне значення. Реєстрація Едаравону призводить нас до нової ери лікування такого складного захворювання. Це важлива віха для спільноти БАС, особливо за довгий період відсутності чогось нового», сказав Джонатан С. Кац, M.D., директор клініки БАС, Дослідницький центр Forbes Norris MDA / БАС в Каліфорнії.
Найближчим часом українські медики і пацієнти отримають в своє розпорядження генеричний препарат Ксаврон (едаравон) виробництва міжнародної корпорації «Юрія-Фарм», який надасть нові можливості для лікування таких серйозних захворювань як гострий ішемічний інсульт і бічний аміотрофічний склероз.