30 грудня, 2019
Одобрены первые генерики препарата Гиления для лечения рассеянного склероза
5 декабря FDA одобрило три заявки на первые генерики Гиления (финголимод) в виде капсул для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых пациентов.
«Утверждение безопасных и эффективных генериков для выбора пациентами большего количества вариантов лечения остается приоритетом для FDA, – считает Джанет Вудкок, директор Центра по оценкам и исследованиям лекарственных средств FDA. – Доступ к методам лечения важен для пациентов с состояниями, требующими постоянного ухода. FDA имеет давнюю приверженность к расширению доступа пациентов к недорогим высококачественным непатентованным лекарствам».
РС представляет собой хроническое, воспалительное, аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, нарушающее связь между мозгом и другими частями тела. РС является одной из наиболее распространенных причин неврологической инвалидности у молодых людей и встречается чаще у женщин. У большинства пациентов за эпизодами ухудшения функций и появлением новых симптомов, так называемыми рецидивами или вспышками, первоначально следуют периоды восстановления (ремиссии). Со временем восстановление может быть неполным, что приводит к постепенному снижению функциональности и увеличению инвалидности.
Финголимод – это иммуносупрессивный препарат для лечения РС. Применяется для уменьшения частоты клинических обострений и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности. Гиления является широко используемым пероральным вариантом лечения. Наиболее распространенные побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, включают головную боль, повышение уровня ферментов печени, диарею, кашель, грипп, синусит, боли в спине, животе и конечностях.
FDA предоставило разрешения на применение универсальных финголимодов компаниям HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited и Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 23 (468), грудень 2019 р.