7 лютого, 2025
FDA схвалює препарат Symbravo для лікування гострої мігрені в дорослих
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило препарат Symbravo від компанії Axsome Therapeutics для лікування мігрені з аурою або без неї в дорослих. Схвалення ґрунтувалося на результатах трьох випробувань третьої фази, до яких залучили понад 21 000 учасників із мігренню. Symbravo показав статистично значущий більший відсоток пацієнтів, які досягли позбавлення від болю та найбільш неприємних симптомів (світлобоязнь, фонофобія, нудота) після прийому препарату. Водночас для багатьох пацієнтів ефект від ліків зберігався впродовж періоду близько 48 годин.
Мігрень – це виснажливе неврологічне захворювання, яке не лікується і вражає мільярд людей у всьому світі. Патологія є серйозним станом, що характеризується періодичними нападами пульсуючого головного болю, який впливає на якість життя. Вважається, що мігрень є нервово-судинним захворюванням, і, окрім того, медіатор серотонін – один із найважливіших чинників виникнення головного болю. Триптани, селективні агоністи серотонінових рецепторів 5-HT1, є одними із ключових препаратів для купірування нападів.
Symbravo є пероральним однодозовим препаратом, що складається з MoSEIC – інноваційної комбінації мелоксикаму та ризатриптану. Мелоксикам, що використовується, створено за допомогою технології, яка забезпечує швидке всмоктування речовини і зберігає тривалий період напіввиведення із плазми. Мелоксикам є нестероїдним протизапальним засобом, інгібітором ЦОГ-2, а ризатриптан – агоніст серотонінових рецепторів. Активація 5-HT1 спричиняє звуження кровоносних судин у мозку та пригнічення вивільнення прозапальних нейропептидів.
Найпоширенішими побічними реакціями були сонливість і запаморочення, про які повідомлялося у 2 % та 1 % пацієнтів у групах Symbravo та плацебо відповідно. «Напади мігрені можуть виникнути без попередження та порушити життя приблизно 39 мільйонів пацієнтів лише у США, – зазначив Герріот Табуто, доктор медичних наук, генеральний директор компанії Axsome Therapeutics. – Symbravo надає пацієнтам і клініцистам важливу нову опцію, яка може швидко зупинити напад… та дозволити пацієнтам відновити свою звичайну активність лише за допомогою однієї дози ліків».
Джерело: https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-fda-approval-symbravor-meloxicam