20 травня, 2025
У США схвалено перший аналіз крові для діагностування хвороби Альцгеймера
Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) у п’ятницю, 16 травня 2025 року, дозволило продаж першого діагностичного пристрою, який аналізує кров для діагностики хвороби Альцгеймера. Тест, розроблений компанією Fujirebio Diagnostics, вимірює співвідношення двох білків у крові. Це співвідношення корелює з кількістю амілоїдних бляшок у мозку – згустків, які пошкоджують клітини мозку та спричиняють втрату пам’яті. До цього β-амілоїдні бляшки, елементи, що виникають за хвороби Альцгеймера, можна було виявити лише за допомогою сканування мозку або аналізу спинномозкової рідини.
«Хвороба Альцгеймера вражає багато людей – більше, ніж рак молочної залози та рак простати разом», – зазначив комісар Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів Марті Макарі. Відомо, що кожна 10 людина віком від 65 років має хворобу Альцгеймера, й очікується, що до 2050 року ця кількість подвоїться. Тест під назвою Lumipulse G pTau217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio призначений для дорослих віком від 55 років, які мають симптоми хвороби Альцгеймера (найпоширеніші – порушення сну, втрата пам’яті, соціальна ізоляція, порушення мовлення, дисфункція тазових органів, зміни особистості, а також проблеми із читанням або виконанням елементарних математичних дій).
Тест працює шляхом вимірювання двох білків у плазмі крові: pTau217 та β амілоїду 1-42. Співвідношення цих білків, як правило, корелює з наявністю або відсутністю амілоїдних бляшок у мозку. Тест не визначає кількість амілоїду безпосередньо, але може сигналізувати про його наявність. У клінічних дослідженнях результати аналізу крові на понад 90 % відповідали результатам позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) головного мозку та аналізу спинномозкової рідини. FDA заявило, що результати нового тесту повинні оцінюватися виключно разом із клінічною інформацією про стан пацієнта.
За даними Асоціації Альцгеймера, на ринку існує безліч тестів, які можна використовувати для виявлення біомаркерів крові, пов'язаних із хворобою Альцгеймера, проте винахід Fujirebio Diagnostics – перший, що отримав офіційне схвалення.
Джерело: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-blood-test-used-diagnosing-alzheimers-disease