17 квітня, 2018
FDA одобрило применение брентуксимаба для лечения лимфомы Ходжкина III и IV стадии в сочетании с химиотерапией
20 марта Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило препарат Адцетрис/Adcetris (брентуксимаб ведотин) для лечения взрослых ранее не леченных пациентов с классическим типом лимфомы Ходжкина (кЛХ) III или IV стадии в комбинации с химиотерапией.
Лимфома – это злокачественное заболевание опухолевой природы, которое поражает лимфатическую систему и возникает, когда клетки тела начинают бесконтрольно делиться, вызывая появление опухоли. Большинство лимфом состоит из белых кровяных клеток, так называемых B- и T-лимфоцитов. Для этого заболевания характерно поражение различных внутренних органов. Лимфомы разделяют на две основные группы: неходжкинские лимфомы и лимфома Ходжкина (болезнь Ходжкина). Большинство людей с лимфомой Ходжкина имеют классический тип заболевания: в лимфатических узлах содержатся большие аномальные лимфоциты, называемые клетками Рида-Штернберга. При раннем вмешательстве пациенты с лимфомой Ходжкина могут достигать долгосрочной ремиссии. По данным Национального института рака Национального института здравоохранения США, в 2017 г. у 8260 жителей страны была диагностирована лимфома Ходжкина.
Aдцетрис объединяет антитело и лекарственное средство, позволяя антителу направлять действующее вещество на мишени – клетки лимфатической системы CD30, ответственные за развитие лимфом. Препарат также был ранее одобрен FDA для лечения лимфомы Ходжкина после рецидива либо после трансплантации стволовых клеток, когда пациент подвергается высокому риску рецидива или прогрессирования, системной анапластической крупноклеточной лимфомы и первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы в случаях неудачи предыдущего лечения.
Основанием для одобрения препарата стало клиническое исследование при участии взрослых пациентов с кЛХ III или IV стадии, ранее не проходивших лечение. В рамках исследования сравнивалась эффективность лечения препаратом Адцетрис в сочетании с химиотерапией (Адриамицин, винбластин, дакарбазин – схема AVD) с режимом лечения только химиотерапией (АVD плюс блеомицин – схема AVDB). Также была измерена модифицированная выживаемость пациентов без прогрессирования, которая учитывает продолжительность периода времени до прогрессирования болезни, смерти или необходимости в проведении новой терапии из-за отсутствия полного ответа на проведенное лечение. В исследовании приняло участие 1334 пациента после того, как они получали в среднем шесть 28-дневных курсов лечения. У испытуемых, принимавших Aдцетрис в сочетании с химиотерапией, был отмечен на 23% ниже риск прогрессирования заболевания, смерти или необходимости начала новой терапии по сравнению с пациентами, получающими только химиотерапию. В группе, принимавшей Aдцетрис в сочетании с химиотерапией, было 117 (18%) пациентов, у которых было отмечено прогрессирование заболевания, смерть или необходимость в начале новой терапии, по сравнению с 146 (22%) пациентами из группы, получавшей только химиотерапию.
Наиболее распространенные побочные эффекты препарата Адцетрис включают нейтропению, анемию, периферическую невропатию, тошноту, усталость, запор, диарею, рвоту и лихорадку. В вышеуказанном клиническом исследовании у 67% пациентов, получавших Aдцетрис в сочетании с химиотерапией, наблюдалась периферическая невропатия, у 91% – нейтропения. При лечении препаратом Aдцетрис в сочетании с химиотерапией в рамках первого курса лечения кЛХ III или IV стадии рекомендуется профилактическое лечение G-CSF – фактором роста костного мозга для производства белых кровяных телец. При применении Aдцетрис существует риск заражения вирусом Джона Каннингема, который может привести к прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии – редкой, но тяжелой инфекции головного мозга, вследствие которой может наступить смерть.
Тяжелые побочные эффекты при применении Aдцетрис включают периферическую невропатию, тяжелые аллергические реакции или реакции на введение препарата, гематологическую, легочную и гепатотоксичность, тяжелые или оппортунистические инфекции, метаболические нарушения (синдром лизиса опухоли), тяжелые дерматологические реакции и осложнения со стороны органов желудочно-кишечного тракта. Aдцетрис противопоказан при беременности и лактации.
Препарат производится компанией Seattle Genetics Inc.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 6 (427), березень 2018 р.