7 жовтня, 2024
Cologuard – ДНК-тест нового покоління для скринінгу пацієнтів на колоректальний рак
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило багатоцільовий тест ДНК наступного покоління, Cologuard Plus, для використання в дорослих віком від 45 років із середнім ризиком колоректального раку. Розроблений у співпраці із клінікою Мейо, новий неінвазивний тест, за словами дослідників, «піднімає планку ефективності». Компанія-виробник стверджує, що підвищена чутливість допоможе звести до мінімуму непотрібні подальші процедури колоноскопії, зменшивши ймовірність хибнопозитивного скринінгового тесту. Cologuard Plus перевіряє три нові маркери метильованої ДНК і фекальний гемоглобін.
Дослідження понад 21 000 пацієнтів у 186 місцях по всій території США під керівництвом медичної школи Університету Індіани показало, що багатоцільовий скринінговий тест ДНК нового покоління визначає 94 % усіх випадків колоректального раку. Цей тест має найкращу ефективність серед усіх неінвазивних скринінгових тестів для виявлення і цього захворювання, і прогресуючих передракових поліпів. ДНК-тест продемонстрував хороший баланс між чутливістю – виявленням захворювання та специфічністю – низькими рівнями хибнопозитивних результатів.
Порівнюючи з фекальним імунохімічним тестом (FIT), ДНК-тест мав кращу чутливість як для виявлення колоректального раку, так і передракових поліпів на різних стадіях, особливо в підгрупі поліпів на пізній стадії, що містять дисплазію високого ступеня. Навіть незважаючи на те, що прямого порівняння між FIT та новішою версією тесту не було зроблено, числові значення чутливості були такими ж або кращими для тесту наступного покоління. Специфічність була приблизно на 30 % вищою зі значно меншою кількістю хибнопозитивних результатів.
Колоректальний рак щорічно діагностується у 153 000 осіб у США і є другою за поширеністю причиною смерті від раку. Рекомендації Робочої групи із профілактичних послуг США та Американського онкологічного товариства радять проводити скринінг колоректального раку для чоловіків і жінок середньої групи ризику віком від 45 до 75 років. За оцінками, 85 % людей цього віку перебувають у групі середнього ризику. Компанія-виробник планує запустити масштабне використання Cologuard Plus у 2025 році. Очікується, що застосування тесту покриватиметься Medicare (національною програмою медичного страхування у США).
Джерело: https://www.exactsciences.com/newsroom/press-releases/fda-approves-exact-sciences-cologuard-plus-test