20 липня, 2018
В США одобрено инновационное устройство, облегчающее дыхание при тяжелой эмфиземе
29 июня FDA одобрило новое устройство – эндобронхиальный клапан Zephyr Valve, предназначенный для лечения затрудненного дыхания у пациентов с тяжелой эмфиземой.
По данным CDC США, около 3,5 млн взрослых американцев страдают эмфиземой. Эмфизема, в т. ч. тяжелая, – тип хронического обструктивного заболевания легких, при котором повреждаются легочные альвеолы. Повреждение легких при эмфиземе необратимое и приводит к нарушению полноценного дыхания. В результате органы человека не могут получать достаточное количество кислорода.
Используя гибкий бронхоскоп, в условиях больницы врач устанавливает клапаны Zephyr в поврежденные зоны легкого. Конструкция прибора предназначена для того, чтобы предотвратить попадание воздуха в поврежденные части легкого и позволить свободно выходить оттуда воздуху и образовавшейся жидкости. Во время вдыхания клапаны закрываются, предотвращая попадание воздуха в поврежденную часть легкого, а при выдыхании – раскрываются.
FDA провела анализ данных многоцентрового исследования с участием 190 пациентов с тяжелой эмфиземой. 128 участников проходили процедуру по установлению клапанов Zephyr, при этом продолжали стандартную терапию согласно настоящим рекомендациям (включая бронходилататоры, кортикостероиды, антибиотики или противовоспалительные препараты и легочную реабилитацию), тогда как 62 пациентам (группа контроля) назначали только медикаментозное лечение.
Результаты терапии оценивали по количеству участников в каждой группе, которые достигли не менее 15% улучшения легочной функции по показателю объема форсированного выдоха за первую секунду. Через 1 год терапии 47,7% пациентов с установленными клапанами Zephyr имели не менее 15% улучшение легочной функции по сравнению с 16,8% пациентов в группе контроля. Неблагоприятные побочные эффекты, наблюдаемые в исследовании, включали смерть, пневмоторакс, пневмонию, ухудшение эмфиземы, кашель с примесью крови, одышку и боль в грудной клетке.
Прибор Zephyr противопоказан пациентам с активными инфекциями легких, аллергией к нитинолу, никелю, титану или силикону; активным курильщикам и тем, кто не переносит процедуру бронхоскопии.
Прибор производит компания Рulmonx Inc.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 13-14 (434-435), липень 2018 р.