22 грудня, 2018
FDA одобрен первый препарат для лечения нейротрофического кератита
22 августа FDA одобрило Оксерват (ценегермин) – первый препарат для лечения нейротрофического кератита.
«Распространенность нейротрофического кератита невысока. Однако воздействие этого серьезного заболевания на отдельного пациента может быть разрушительным», – сказал Wiley Chambers, офтальмолог Центра оценки лекарственных препаратов и исследований FDA. – Раньше таким больным требовалось хирургическое вмешательство. Между тем Оксерват открывает новые возможности в лечении нейротрофического кератита, так как при его применении происходит полное заживление роговицы у большинства пациентов».
Нейротрофический кератит – редкое дегенеративное заболевание, вызванное потерей чувствительности роговицы, в результате чего происходит повреждение ее верхнего слоя, в т. ч. прогрессирующее истончение, изъязвление и перфорирование в тяжелых случаях. По статистике, данное заболевание встречается у 5 из 10 тыс. человек.
Безопасность и эффективность глазных капель Оксерват была изучена в двух многоцентровых контролируемых двойных слепых рандомизированных исследованиях с участием 151 пациента с нейротрофическим кератитом. Оба исследования показали, что в результате 8-недельной терапии у большинства пациентов (70%), получавших сенегермин, отмечалось полное заживление роговицы, в отличие от больных, принимавших плацебо (28%).
Среди наиболее распространенных побочных реакций препарата Оксерват были отмечены боль в глазах, окулярная гиперемия, воспаление глаз и увеличение слезотечения.
FDA предоставило разрешение на маркетинг препарата компании Dompе farmaceutici Sp A.
Официальный сайт FDA: www.fda.org
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 18 (439), вересень 2018 р.