22 січня, 2019
FDA разрешило использовать диагностический тест для определения времени наступления менопаузы
24 октября FDA одобрило маркетинг диагностического теста PicoAMH Elisa для установления времени наступления менопаузы.
«Диагностические результаты касательно статуса женщины в период менопаузы могут помочь своевременно рекомендовать профилактические мероприятия, направленные на минимизацию последствий менопаузальных симптомов», – утверждает Кортни Лайес (Courtney Lias), руководитель подразделения Центра радиологического здоровья FDA. – Этот тест в сочетании с другими клиническими оценками и лабораторными результатами может помочь принять правильное решение о профилактических мероприятиях, направленных на сохранение минеральной плотности костной ткани или предотвращение сердечно-сосудистых заболеваний, риск которых, как известно, повышается после наступления менопаузы».
Известно, что во время менопаузального перехода происходит изменение выработки яичниками эстрогена и прогестерона. Как следствие, кости становятся менее плотными, что делает женщин более уязвимыми в отношении переломов. В течение этого периода меняется липидный обмен, включая увеличение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности. После менопаузы наступает период постменопаузы, когда женщины становятся более уязвимыми к сердечно-сосудистым заболеваниям и остеопорозу. Поэтому очень важно знать о данных изменениях и дополнительных рисках для здоровья, а также о том, какие существуют меры профилактики.
Тест PicoAMH Elisa измеряет количество антимюллерова гормона (AMH) в крови. Уровни AMH представляют собой один показатель, позволяющий определить, приближается ли женщина или, возможно, уже имеет последний менструальный цикл. Тест PicoAMH Elisa предназначен для использования только в сочетании с другими клиническими оценками и лабораторными результатами.
Основанием для одобрения теста стали результаты многоцентрового продольного исследования Study of Women’s Health Across the Nation, в котором приняли участие 690 женщин в возрасте от 42 до 62 лет. Показано, что тест PicoAMH Elisa позволяет достаточно точно определить уровень АМН в крови и дифференцировать женщин, у которых менструальный цикл является последним.
FDA напоминает, что клиницисты не должны использовать результаты теста PicoAMH Elisa в принятии решения о прекращении приема контрацептивов. Кроме того, тест PicoAMH Elisa не может применяться для оценки состояния фертильности, мониторинга или прогнозирования ответа яичников у женщин, которые лечат или планируют лечить бесплодие.
FDA одобрило маркетинг теста PicoAMH Elisa производства компании Ansh Labs.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 20 (441), листопад 2018 р.