30 січня, 2019
FDA одобрило новый антибактериальный препарат для лечения тяжелых заболеваний легких
28 сентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило новый антимикобактериальный препарат Arikayce/Арикайс (суспензия липосом амикацина для ингаляции) для лечения заболеваний легких, вызванных группой бактерий Mycobacterium avium complex (MAC), у пациентов, которые не отвечают на стандартное лечение.
MAC – это тип нетуберкулезных микобактерий, обычно встречающихся в воде и почве. Симптомы заболевания, вызванного МАС, чаще всего включают стойкий кашель, усталость, потерю веса, ночную потливость, а иногда одышку и кашель с кровью. За последние 10 лет повсеместно отмечается рост числа заболеваний, вызываемых MAC: в США, Японии, России и ряде стран Европы.
«По мере того как бактерии становятся невосприимчивыми к имеющимся в настоящее время антибиотикам, необходимо поощрять разработку лекарств, которые могут лечить резистентные инфекции», – сказал комиссар FDA Скотт Готлиб (Scott Gottlieb). – Это первое лекарство, которое одобрено в рамках новой программы, направленной на стимулирование разработки новых антибактериальных средств для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций в ограниченных популяциях».
Безопасность и эффективность Арикайса как ингаляционной терапии для применения с помощью небулайзера была продемонстрирована в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, в котором участники испытания были разделены на 2 группы. Пациенты одной из них получали препарат Арикайс в комплексе с другими антибактериальными средствами, пациенты другой – только комплекс антибиотиков. В результате 6-месячной терапии у 29% пациентов, использовавших Арикайс, рост микобактерий в культурах мокроты по прошествии 3 мес зафиксирован не был. В группе плацебо этот показатель составил 9%.
Среди наиболее часто встречающихся побочных реакций на препарат наблюдали повышенный риск респираторных заболеваний, включая гиперчувствительный пневмонит, бронхоспазм, обострение основных заболеваний легких и кровохарканье, которые в некоторых случаях тербовали госпитализации пациентов. Кроме того, среди больных, принимавших Арикайс, были распространены дисфония, кашель, ототоксичность, раздражение верхних дыхательных путей, боль в мышцах, усталость, диарея и тошнота.
Препарат производит компания Insmed Inc.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 19 (440), жовтень 2018 р.