30 січня, 2019
FDA одобрило первый препарат для лечения поздней стадии одного из наиболее распространенных типов рака кожи
28 сентября FDA одобрило препарат Libtayo/Либтайо (цемиплимаб) в форме внутривенных инъекций для лечения метастатического плоскоклеточного рака кожи (ПКРК) у пациентов, которым не может быть проведена хирургическая операция или радиационная терапия. Это первый одобренный FDA препарат для лечения ПКРК.
Цемиплимаб представляет собой ингибитор белка запрограммированной клеточной смерти PD‑1. Блокируя сигнальный путь PD‑1, лекарственное средство может помочь иммунной системе организма бороться с опухолевыми клетками. «Мы продолжаем наблюдать за изменениями в сфере разработки онкологических лекарств, нацеленных на конкретную молекулярную мишень. С одобрением Либтайо FDA утвердило уже 6 иммунных контрольных точек, нацеленных на путь PD‑1/PD-L1, для лечения различных опухолей – от рака мочевого пузыря до рака головы и шеи, а также развитого плоскоклеточного рака кожи», – сказал Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор Центра онкологических исследований FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологических и онкологических продуктов Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA. – Этот тип рака трудно поддается лечению на стадиях распространения, поэтому важно, чтобы мы продолжали внедрять новые варианты лечения».
ПКРК является вторым по распространенности раком в США, где ежегодно диагностируется около 700 тыс. случаев этого заболевания. Наиболее распространенной формой рака кожи является рак базальных клеток. Плоскоклеточные клетки представляют собой тонкие плоские клетки, которые выглядят как рыбные чешуйки и находятся в ткани, образующей поверхность кожи. ПКРК обычно развивается в областях кожи, которые регулярно подвергаются воздействию солнца или других форм ультрафиолетового излучения. Большинство пациентов с ПКРК вылечиваются с помощью хирургической резекции, при этом у небольшого процента больных заболевание обнаруживается в поздней стадии и не реагирует на местные методы лечения, включая хирургию и лучевую терапию. На поздней стадии ПКРК может привести к обезображиванию на месте опухоли и локальным осложнениям, таким как кровотечение или инфекция, может распространиться (метастазировать) на локальные лимфатические узлы, отдаленные ткани и органы, стать опасным для жизни.
Безопасность и эффективность цемиплимаба изучались в 2 открытых клинических исследованиях с участием 108 пациентов (75 – с метастатической формой заболевания, 33 – с местно-распространенной формой). Согласно полученным результатам у 47,2% пациентов, получавших новый препарат, было отмечено сокращение или исчезновение опухолей. Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с терапией цемиплимабом, включают усталость, сыпь и диарею.
Препарат Либтайо может заставить иммунную систему атаковать нормальные органы и ткани в любой области тела и влиять на их функцию. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми или жизнеугрожающими. Они включают риск иммунных опосредованных побочных реакций, в т. ч. проблемы с легкими (пневмонит), с кишечником (колит), с печенью (гепатит), гормональной железы (эндокринопатии), проблемы с кожей и почками. У пациентов, применявших данный препарат, следует также контролировать реакции, связанные с инфузией.
Libtayo может нанести вред развивающемуся плоду; женщинам следует сообщить о потенциальном риске для плода и использовать эффективную контрацепцию.
Препарат производит компания Regeneron Pharmaceuticals Inc.