21 лютого, 2019
FDA одобрило первую тест-систему для диагностики цитомегаловирусной инфекции у новорожденных
30 ноября FDA выдало разрешение на применение новой тест-системы для диагностики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВИ) у новорожденных в возрасте <21 дня.
«Хотя большинство людей, инфицированных ЦМВ, практически не рискуют заболеть, этот вирус потенциально может вызвать серьезное заболевание у лиц со слабой иммунной системой и у новорожденных», – сказал Тим Стенцель, директор Управления диагностики in vitro и Радиологического здоровья в Центре устройств и радиологического здоровья FDA. – Данный тест используется для обнаружения вируса в сочетании с результатами других диагностических тестов и может помочь медицинским работникам быстрее идентифицировать его у новорожденных, а также определить лучший вариант терапии».
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, более половины людей в возрасте до 40 лет инфицированы ЦМВ. У большинства из них отсутствуют признаки или симптомы. Тем не менее ЦМВИ может вызвать серьезные проблемы со здоровьем у людей с ослабленной иммунной системой и у некоторых новорожденных. Врожденная ЦМВИ возникает, когда ребенок инфицирован ЦМВ в период внутриутробного развития. Большинство детей с ЦМВ не имеют никаких признаков или симптомов инфекции, но у некоторых могут возникнуть проблемы со слухом или другие долгосрочные проблемы со здоровьем.
Принцип работы тест-системы Alethia CMV Assay Test System заключается в обнаружении деоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ЦМВ в мазке слюны. Тест следует использовать только в сочетании с другими диагностическими исследованиями и клинической информацией.
Эффективность тест-системы была установлена в результате проспективного клинического исследования. 1472 из 1475 образцов слюны, собранных у новорожденных, были правильно идентифицированы тест-системой как отрицательные в плане присутствия ДНК ЦМВ. FDA также проанализировало результаты тестирования 34 архивных образцов, которые были инфицированы ЦМФ. Все они были правильно идентифицированы тест-системой как положительные.
Тест-систему Alethia CMV Assay Test System производит компания Meridian Bioscience Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 23 (444), грудень 2018 р.