19 березня, 2019
FDA зарегистрировало тест для диагностики инфекции Mycoplasma genitalium, передаваемой половым путем
23 января FDA одобрило первый тест для выявления передаваемой половым путем инфекции под названием Mycoplasma genitalium.
Несмотря на то что M. genitalium была открыта сравнительно недавно, накоплено достаточное количество клинических, эпидемиологических и экспериментальных данных, свидетельствующих о самостоятельной этиологической роли этого микроорганизма в развитии негонококкового уретрита у мужчин и воспаления шейки матки (цервицит) у женщин. Доля случаев уретрита, вызванного M. genitalium, составляет от 15 до 30% среди уретритов другой этиологии и занимает второе место после хламидийного. Доля случаев цервицита, вызванного M. genitalium, составляет 6-10%. Показана ассоциация M. genitalium с развитием простатита, эпидидимита, эндометрита, сальпингита, трубного бесплодия.
«Пациентов с неопознанными урогенитальными инфекциями обычно лечат антибиотиками. Однако некоторые из них могут быть неэффективными против M. genitalium», – отметил комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb). – Ранее диагностировать эту инфекцию было сложно, но с появлением данного теста у врачей появился более надежный метод, который позволяет выявить инфекцию и назначать более эффективные лекарства. Наличие точных и надежных тестов для выявления конкретных микроорганизмов, вызывающих инфекцию, может помочь врачам в выборе правильного лечения, что способствует уменьшению чрезмерного использования антибиотиков и может помочь в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам».
Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), M. genitalium является причиной постоянного или рецидивирующего уретрита у мужчин в 15-30% случаев и цервицита у женщин в 10-30% случаев. M. genitalium – медленнорастущая бактерия, и ее трудно обнаружить с помощью традиционных лабораторных методов. Тест Aptima Mycoplasma genitalium, который базируется на методе амплификации нуклеиновых кислот, позволяет обнаружить M. genitalium в образцах мочи, выделений мочеиспускательного канала, эндоцервикального или вагинального мазка, взятых в клинических условиях.
Решение FDA об одобрении теста Aptima Mycoplasma genitalium производства компании Hologic Inc. основано на данных клинического исследования, которое включало тестирование 11 774 образцов. Исследование показало, что тест позволяет правильно идентифицировать инфекцию примерно в 90% влагалищных, мужских уретральных мазках, мужских образцах мочи и др. Точность теста в женской моче и эндоцервикальной пробе составила 77,8 и 81,5% соответственно.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 3 (448), лютий 2019 р.