12 квітня, 2019
FDA одобрило новое устройство для лечения сердечной недостаточности
21 марта Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило систему Optimizer Smart для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) от умеренной до тяжелой степени, которым не показаны другие инструментальные методы, такие как ресинхронизирующая терапия.
FDA присвоило устройству Optimizer Smart статус прорывного, поскольку оно предназначено для лечения опасных для жизни заболеваний и обеспечивает не удовлетворенные ранее медицинские потребности. «У пациентов с ХСН от умеренной до тяжелой степени возможности терапии ограничены, – отмечает Брэм Цукерман, директор отдела сердечно-сосудистых устройств Центра FDA по изучению приборов и радиологического здоровья. – FDA работало с производителем в рамках программы прорывных устройств, чтобы вывести данный продукт на рынок, обеспечив при этом соответствие нормативным требованиям в отношении безопасности и эффективности».
Около 5,7 млн жителей США страдают СН. Это состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма. Основными причинами СН являются патологические состояния, при которых поражается сердце, такие как высокое артериальное давление и сахарный диабет. Лечение СН направлено на устранение основных причин и уменьшение таких симптомов, как усталость и отеки нижних конечностей, которые затрудняют физическую активность.
Система Optimizer Smart состоит из имплантируемого генератора импульсов, зарядного устройства, программатора и программного обеспечения. Генератор импульсов имплантируется под кожу в верхней области грудной клетки и соединяется с 3 отведениями, которые вживляются в сердце. После имплантации устройства врач тестирует и программирует его для передачи электрических импульсов к сердцу во время регулярных сердечных сокращений.
FDA оценило данные 2 рандомизированных многоцентровых клинических исследований, в которых в общей сложности участвовали 389 пациентов с СН средней и тяжелой степени. Все пациенты получали оптимальную медикаментозную терапию, 191 больному, помимо этого, также имплантировали систему Optimizer Smart. Пациенты после имплантации устройства продемонстрировали улучшение показателя пробы с 6-минутной ходьбой и стандартных оценок симптомов СН (влияние симптомов заболевания на качество жизни и ежедневую физическую активность) по сравнению с соответствующими результатами у получавших только медикаментозную терапию.
Система Optimizer Smart показана лицам с регулярным сердечным ритмом и фракцией выброса левого желудочка от 25 до 45%, которым не может быть проведена ресинхронизирующая терапия. Потенциальные осложнения, связанные с использованием устройства, включают инфекцию, кровотечение, ухудшение СН, проблемы с устройством (смещение или перелом отведений, имплантированных в сердце).
Систему производит компания Impulse Dynamics (США).
Официальный адрес FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 6 (451), березень 2019 р.