11 червня, 2019
FDA одобрило препарат для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома
9 апреля FDA одобрило препарат Эвенити (ромосозумаб) для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов (остеопоротические переломы в анамнезе, наличие множественных факторов риска переломов), которым не подходят другие методы терапии.
Более 10 млн жителей США страдают остеопорозом, заболевание чаще встречается у женщин в менопаузе. Препарат Эвенити – моноклональное антитело, которое блокирует белок склеростин. Действие препарата направлено на увеличение костной массы. Лекарственное средство представлено в форме инъекций, которые должны проводиться 1 раз в месяц. Не следует использовать препарат дольше 12 мес, так как эффект формирования кости на фоне указанной терапии снижается. Если после курса Эвенити пациенту необходимо продолжать лечение остеопороза, следует принимать препараты, уменьшающие разрушение кости.
Безопасность и эффективность ромосозумаба были показаны в 2 клинических исследованиях с участием более 11 тыс. женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом. В первом исследовании прием лекарственного средства позволил снизить риск перелома позвоночника на 73% по сравнению с плацебо. Эффект сохранялся в течение второго года исследования, когда после прекращения терапии ромосозумабом пациентки на протяжении 12 мес принимали деносумаб. Во втором исследовании у пациенток, получавших вначале ромосозумаб на протяжении 12 мес, а затем алендронат, риск нового перелома позвоночника снизился на 50% по сравнению с приемом алендроната в течение 2 лет.
Эвенити может повышать риск инфаркта, инсульта и смерти, связанной с сердечно-сосудистыми событиями. Наиболее распространенными побочными эффектами были боль в суставах и головная боль.
Препарат производит компания Amgen.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 9 (454), травень 2019 р