14 лютого, 2020
FDA одобрило новое лечение взрослых пациентов с мигренью
23 декабря FDA одобрило препарат Убрелви/Ubrelvy (уброгепант) для острого (немедленного) лечения мигрени с аурой (сенсорной или визуальной) или без нее у взрослых. Важно отметить, что уброгепант не показан для профилактического лечения мигрени. Это первый препарат в классе пероральных антагонистов пептидных рецепторов, связанных с геном кальцитонина, который одобрен для острого лечения мигрени.
«Мигрень часто является инвалидизирующим заболеванием, поражающим около 37 млн человек в США. FDA радо одобрить новое лечение для пациентов с мигренью и будет продолжать работать с заинтересованными сторонами для содействия разработке новых безопасных и эффективных методов лечения мигрени», – отметил Билли Данн (Billy Dunn), исполняющий обязанности директора отделения нейробиологии Центра по оценкам и исследованиям лекарственных средств FDA.
Головная боль при мигрени часто описывается как сильная и пульсирующая в одной области головы. Дополнительные симптомы включают тошноту и/или рвоту и чувствительность к свету и звуку. Примерно у трети пациентов с мигренью также возникает аура незадолго до приступа мигрени. Аура может появляться в виде мигающих огней, зигзагообразных линий или временной потери зрения. Мигрень часто может быть вызвана различными факторами, включая стресс, гормональные изменения, яркие или мигающие огни, недостаток пищи или сна и диеты. Мигрень отмечается в 3 раза чаще у женщин, чем у мужчин, и поражает более 10% населения во всем мире.
Эффективность уброгепанта для острого лечения мигрени была продемонстрирована в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (n=1439). Взрослые пациенты с мигренью в анамнезе, с аурой и без нее, получили одобренные дозы Убрелви для лечения продолжающейся мигрени. В обоих исследованиях процент пациентов, у которых препарат был эффективен в течение 2 часов после лечения (уменьшение выраженности головной боли от умеренной или сильной до ее отсутствия) и у которых наиболее неприятный симптом мигрени (тошнота, чувствительность к свету или звуку) прекратился через 2 часа после лечения, был значительно выше по сравнению с принимавшими плацебо. Пациентам было разрешено принимать их обычное острое лечение мигрени по крайней мере спустя 2 часа после приема Убрелви. 23% пациентов принимали профилактические лекарства от мигрени.
Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали пациенты в клинических исследованиях, были тошнота, усталость и сухость во рту. Убрелви противопоказан для сочетанного применения с сильными ингибиторами CYP 3A4.
Препарат производит компания Allergan USA Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (471), січень 2020 р.