20 травня, 2025
Запровадження «правила Болар» в Україні: які переваги для пацієнтів і лікарів?
«Правило Болар» - це правова норма, що дозволяє виробникам дженериків (аналогів оригінальних препаратів) проводити дослідження та подавати документи для державної реєстрації своїх препаратів до завершення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Це сприяє швидшому виходу дженериків на ринок після закінчення патентного захисту, розширюючи для пацієнтів можливості в отриманні необхідних ліків.
В Україні впровадження «правила Болар» розпочалося у 2020 році із внесенням змін до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Однак через відсутність чітких підзаконних актів та адміністративних процедур практична реалізація «правила» була ускладнена. 15 травня 2025 року Верховна Рада ухвалила законопроєкт № 13087, який передбачає, що реєстрацію дженериків можна здійснювати до закінчення дії патенту на оригінальний препарат, але продаж таких ліків дозволено лише після завершення патентного захисту. Таке нововведення сприятиме посиленню конкуренції між виробниками та зниженню цін на ліки для пацієнтів.
Дженерики – це лікарські засоби, які містять ту саму діючу речовину, що й оригінальний препарат (бренд), мають ту саму дозу, форму випуску та спосіб застосування, але виробляються після завершення строку патентного захисту оригінального засобу. Наприклад, сертралін (діюча речовина) є складовою препарату Золофт і відомих дженериків Сертрален, Асентра або Сердолін. Головна перевага таких засобів: вони є більш доступними за ціною, що дозволяє забезпечити населенню ширший доступ до лікування.
Назва «правило Болар» (Bolar exemption) походить від судової справи «Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co.» (США, 1984), яка визначила правові межі використання запатентованих препаратів для досліджень до завершення строку дії патенту. Тоді суд постановив, що навіть дослідне використання патентованого препарату із комерційною метою є порушенням патенту. Таке рішення викликало широке обурення, бо гальмувало вихід дешевших дженериків на ринок. У відповідь на це Конгрес США у 1984 році прийняв поправки до законодавства, і відтоді дозволено використовувати запатентовані препарати в дослідницьких цілях до завершення патенту, але без права на продаж до завершення його дії.
Отже, впровадження «правила Болар» в Україні є важливим кроком в українській фармакології. Дженерики, як правило, дешевші за оригінальні препарати, що робить лікування більш доступним для населення. Окрім цього, можливість раніше підготуватися до виходу на ринок стимулює конкуренцію серед виробників. Водночас права власників патентів захищені: Законом заборонено продавати, рекламувати або пропонувати ліки до завершення патенту.
Джерело: https://moz.gov.ua/uk/verhovna-rada-uhvalila-zakonoproyekt-pro-zaprovadzhennya-pravila-bolar-v-ukrayini