17 вересня, 2025
Європейські експерти допоможуть реформувати контроль ліків в Україні: як працюватиме новий регуляторний орган
В Україні стартує масштабна реформа у сфері державного контролю за обігом лікарських засобів та медичних виробів. Міністерство охорони здоров’я оголосило про початок проєкту зі створення нового регуляторного органу, який відповідатиме за аналогію усіх препаратів та виробів стандартам Європейського Союзу (ЄС). Його запуск запланований на 1 січня 2027 року, що стане одним із ключових етапів інтеграції України до європейського медичного та фармацевтичного простору.
Проєкт реалізується у форматі Twinning, що передбачає безпосередню співпрацю українських держслужбовців із їхніми колегами з ЄС. Така модель дозволяє не лише отримати теоретичні рекомендації, а й перенести на український ґрунт реальні інституційні практики, які вже довели свою ефективність у країнах Євросоюзу. До партнерства залучено консорціум Литви, Польщі та Німеччини, а також експертів із Франції і Хорватії. Фінансову підтримку на суму 1,5 млн євро забезпечує Європейська комісія.
Головне завдання нового органу – гармонізація регуляторної системи України з acquis ЄС, тобто із комплексом правових норм, що формують європейську модель якості та безпеки у сфері охорони здоров’я. Упродовж 20 місяців спільна українсько-європейська команда розроблятиме законодавчу базу, вибудовуватиме організаційну структуру та визначатиме ключові регуляторні функції. Особлива увага буде приділена підготовці фахівців, адже саме вони стануть рушійною силою нової інституції.
«Створення незалежного, ефективного та прозорого органу державного контролю у сфері лікарських засобів і медичних виробів – це фундаментальна реформа, на яку чекають український пацієнт та фармацевтичний ринок. Завдяки партнерству із країнами ЄС ми зможемо побудувати інституцію, яка працюватиме за найкращими європейськими практиками», – підкреслила заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.
Передбачено, що робота охоплюватиме 13 технічних напрямів, серед яких ліцензування виробників, контроль якості, фармаконагляд, регулювання клінічних досліджень та сертифікація медичних виробів. Для цього буде залучено 99 європейських експертів, які консультуватимуть українську сторону на всіх етапах. Такий масштабний формат співпраці дозволить уникнути типових помилок перехідного періоду та одразу впровадити ефективні механізми.
Участь міжнародних партнерів робить реформу не лише технічною, а й політично вагомою. Україна отримує можливість інтегруватися в єдину систему медичного регулювання ЄС, що означає доступ пацієнтів до якісних і безпечних ліків, а також відкриває нові можливості для фармацевтичної галузі. У перспективі це підвищить довіру як населення, так і міжнародних виробників до українського ринку.
Офіційний старт проєкту заплановано на 22 вересня 2025 року. Відлік двадцяти місяців інтенсивної роботи стане початком фундаментальних змін, які визначатимуть нову систему контролю за медичними препаратами та виробами на десятиліття вперед.
Джерело: https://moz.gov.ua/uk/moz-spilno-z-yes-zapuskaye-proyekt-zi-stvorennya-novogo-regulyatornogo-organu-u-sferi-likiv-ta-medichnih-virobiv