13 березня, 2026
SOPHIA2: міжнародне дослідження експериментального пристрою для контролю стресового нетримання сечі
Стресове нетримання сечі (СНС) залишається поширеною та клінічно значущою проблемою урології. За оцінками, цей стан уражає майже 40 млн осіб у США та понад 90 млн у Європі. Хоча захворювання не загрожує життю, воно істотно знижує його якість, спричиняючи соціальну ізоляцію, депресію та психологічний дискомфорт. У чоловіків СНС найчастіше виникає після хірургічних втручань на передміхуровій залозі або внаслідок ураження сфінктерного апарату уретри. Доступні методи лікування, зокрема слінгові системи та штучний уретральний сфінктер, ефективні не для всіх пацієнтів і можуть бути складними у використанні.
На цьому тлі привертає увагу новий клінічний підхід, що оцінюється в рамках міжнародного дослідження SOPHIA2. У ньому беруть участь урологи медичного центру Vanderbilt Health (США) та низка інших клінічних центрів зі США і Франції. Метою випробування є оцінка безпеки та ефективності імплантованого пристрою UroActive, призначеного для лікування стресового нетримання сечі. Дослідження проводиться після отримання дозволу на проведення клінічних випробувань від Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) і французького Національного агентства з безпеки лікарських засобів і продуктів медичного призначення (ANSM).
UroActive – це імплантований пристрій, який встановлюють навколо уретри. На відміну від традиційних механічних систем, його робота адаптується до фізичної активності пацієнта і не потребує складних маніпуляцій або ручного керування. Такий принцип функціонування має забезпечити належний фізіологічний контроль континенції та підвищити зручність використання у повсякденному житті.
Клінічне дослідження SOPHIA2 передбачає залучення орієнтовно 140 чоловіків із підтвердженим стресовим нетриманням сечі. Учасники повинні мати вік не менше 22 років, симптоми СНС щонайменше протягом шести місяців і бути кандидатами для хірургічного лікування. Пацієнтів набирають у кількох клінічних центрах США та Франції. Основною кінцевою точкою дослідження є частка хворих, які досягли клінічно значущого покращення через 26 тижнів після активації пристрою. Серед вторинних показників оцінюють зміни загального суб’єктивного сприйняття покращення стану пацієнтом, порівнюючи з вихідним рівнем.
Попередні результати отримано в межах раннього дослідження SOPHIA, яке стало першим випробуванням UroActive у людей. Дані було представлено на щорічному конгресі Американської урологічної асоціації у 2024 році. Тоді пристрій імплантували шести чоловікам зі стресовим нетриманням сечі. У всіх випадках імплантація та активація системи пройшли успішно. Жодному пацієнтові не знадобилося видалення пристрою або повторне оперативне втручання. Було зареєстровано одне серйозне небажане явище – післяопераційна гематома, що супроводжувалася уповільненням струменя сечі, однак цей стан був самовиліковним.
За словами однієї з керівниць дослідження професорки урологічної хірургії Мелісси Кауфман, клініцисти добре усвідомлюють обмеження сучасних методів лікування нетримання сечі. Саме тому нові технологічні рішення, здатні поєднати ефективність із простотою використання, викликають значний інтерес. Паралельно пристрій UroActive також досліджують у жінок зі стресовим нетриманням сечі. Під час попередніх клінічних досліджень з оцінки здійсненності продемонстровано подібні результати щодо безпеки та ефективності. Висновки очікуються наприкінці 2026 року.
Джерело: https://news.vumc.org/2026/03/11/clinical-trial-to-test-implant-for-stress-urinary-incontinence-in-men/