20 березня, 2023
Ефективність назального спрея мометазону фуроату в лікуванні гострого риносинуситу
Основою лікування гострого бактеріального риносинуситу є протимікробні препарати. Втім, додавання до антибіотиків інтраназальних кортикостероїдів може прискорити одужання і зменшити частоту та тяжкість рецидивів. Саме тому метою цього дослідження було порівняти ефективність комбінації назального спрея мометазону фуроату з пероральним амоксициліном і амоксициліну окремо в лікуванні гострого риносинуситу.
Передумови дослідження
Гострий риносинусит – захворювання, що характеризується запаленням слизової оболонки носа та навколоносових пазух і триває від 7 до 28 днів. Важливо зазначити, що сьогодні доцільно використовувати термін «риносинусит», а не «синусит», адже всі навколоносові пазухи сполучаються з порожниною носа, а запальний процес охоплює водночас слизову оболонку синусів і носової порожнини. Більшість гострих риносинуситів розпочинається з вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, до якої часто приєднуються патогенні чи умовно-патогенні бактерії. Запалення слизової оболонки пазухи може спричиняти обструкцію отвору синусу та затримку секрету, що сприяє бактеріальній інфекції.
Зазвичай гострий риносинусит є самообмежувальним захворюванням, але у випадку приєднання бактеріальної інфекції можливі серйозні ускладнення, здатні зумовити навіть летальні наслідки. Саме тому за наявності ознак гострого бактеріального риносинуситу призначається системна антибактеріальна терапія. Але важливо розуміти, що запальний процес при гострому риносинуситі є досить вираженим, що не лише впливає на тяжкість симптомів і якість життя пацієнтів, а й на перебіг захворювання, адже набряк заважає евакуації секрету з пазух та сповільнює одужання, тому раціональним буде додавання до схеми лікування цього захворювання інтраназальних кортикостероїдів. Існують дані на користь того, що топічні кортикостероїди прискорюють елімінацію бактерій із навколоносових пазух, скорочують тривалість хвороби, зменшують частоту та тяжкість рецидивів (Barlan et al., 1997; Barton et al., 1991; Yilmaz et al., 2000; Qvarnberg et al., 1992).
Для цього дослідження було обрано мометазону фуроат – потужний синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, що за протизапальною активністю суттєво перевершує інших представників свого класу.
Методи
До цього рандомізованого контрольованого дослідження залучали пацієнтів віком від 12 років, які зверталися до отоларингологічної клініки із жовтня 2018 по березень 2020 року щодо симптомів гострого риносинуситу тривалістю від 7 до 28 днів. До випробування залучали хворих, котрі відповідали критеріям Робочої групи з риносинуситу AAO-HNS (Американська академія отоларингології, хірургії голови та шиї), тобто мали 2 основних або 1 основний і 2 другорядні критерії гострого риносинуситу. Основні критерії: закладеність носа, виділення з носа / постназальне затікання, гіпосмія/аносмія, біль / тиск у ділянці обличчя, гній у носовій порожнині під час огляду. Другорядними критеріями є головний біль, лихоманка, неприємний запах із рота, зубний біль, кашель, біль / тиск / розпирання у вухах. Критерії виключення з дослідження: вік <12 років, хронічний риносинусит або операція на носових пазухах чи носі щодо цього захворювання протягом 6 міс до скринінгу, атрофічний риніт і поліпи носа, алергія на кортикостероїди або будь-який інший стан, що може перешкоджати їхньому призначенню, алергія на амоксицилін, відсутність згоди пацієнта.
Для підтвердження діагнозу гострого риносинуситу та визначення його ймовірної етіології було зібрано детальний анамнез, а також проведено ретельне клінічне обстеження носа, вух, горла, голови, шиї на наявність будь-якої інфекційної або обструктивної причини захворювання.
Учасників випробування рандомізували на дві групи. Група A отримувала амоксицилін по 500 мг 3 р/день протягом 7 днів, а група B – амоксицилін по 500 мг 3 р/день протягом 7 днів і назальний спрей мометазону фуроату 50 мкг по 2 вприскування в кожну ніздрю 2 р/день протягом 7 днів. Ефективність лікування оцінювали за допомогою опитувальника Sino-Nasal Outcome Test-22. Хворі, в яких не спостерігалося поліпшення протягом 3 днів, або особи, котрі мали ускладнення, отримували потужніший антибіотик; їх вилучали з дослідження.
Результати
В дослідженні брали участь 120 пацієнтів, серед яких було 39 чоловіків (32,5%) і 81 жінка (67,5%). До групи А входили 21 чоловік (58,1%) і 39 жінок (41,9 %), до групи B – 18 (30%) та 42 (70%) відповідно. Вік пацієнтів коливався від 13 до 64 років із середнім значенням 28,61±11,73 року (групи А – 27,48±12,62 року, групи B – 29,73±10,76 року). Найбільше пацієнтів складали вікову групу 18-35 років (55,8%).
У групі А середній показник вираженості симптомів за шкалою SNOT-22 до лікування становив 21,32±11,29 бала, а після лікування амоксициліном – 9,37±6,55 бала із середньою різницею 11,95±7,41 бала (p<0,001). У групі В середній показник вираженості симптомів до лікування складав 26,68±11,97 бала, а після лікування амоксициліном і назальним спреєм мометазону фуроату – 3,07±3,46 із середньою різницею 23,61±10,86 бала (p<0,001). Різниця між групами після лікування становила 6,3±0,95 бала та була статистично значущою (p<0,001). Динаміку вираженості окремих симптомів в обох групах представлено на рисунку.
Рис. Динаміка вираженості симптомів угрупах лікування
Обговорення
Це дослідження продемонструвало, що назальний спрей мометазону фуроату, що застосовується 2 р/день у комплексі з антибіотиками, допомагає пацієнтам із гострим риносинуситом отримати суттєвіше полегшення симптомів і раніше повернутися до повсякденної активності.
Результати цього випробування загалом корелюють з даними, отриманими раніше іншими авторами. Так, у дослідженні Meltzer і співавт. (2000) усі пацієнти отримували амоксицилін/клавуланат протягом 21 дня та були рандомізовані для одночасного застосування назального спрею мометазону фуроату 400 мкг 2 р/день (n=200) або назального спрею плацебо 2 р/день (n=207). Додаткове лікування назальним кортикостероїдом спричинило значно більше зниження загальної оцінки симптомів та індивідуальних оцінок запальних симптомів, пов’язаних з обструкцією (головний біль, закладеність носа та біль в обличчі), порівняно із плацебо.
Nayak і співавт. (2002) також провели дослідження, в якому 967 амбулаторних пацієнтів із підтвердженим комп’ютерною томографією риносинуситом від середнього до тяжкого ступеня отримували амоксицилін/клавуланат 875 мг 2 р/день протягом 21 дня з додатковим застосуванням назального спрея мометазону фуроату 200 та 400 мкг або плацебо. Як додаткова терапія до лікування пероральними антибіотиками мометазон фуроат у дозах 200 та 400 мкг 2 р/день добре переносився і значно ефективніше зменшував симптоми риносинуситу, ніж лише антибіотикотерапія.
Водночас важливо зауважити, що в описаному в цій статті дослідженні продемонстровано негативний вплив гострого риносинуситу на якість життя пацієнта та його повсякденну діяльність. Оцінювали такі симптоми, як труднощі із засинанням, пробудження вночі, відсутність хорошого нічного сну, пробудження втомленим, втома протягом дня, зниження продуктивності та концентрації, розчарування, сум і збентеження. Всі пацієнти, які отримували мометазону фуроат, мали значне покращення цих симптомів порівняно з контрольною групою.
Висновки
У цьому дослідженні спостерігалося значне покращення симптомів гострого риносинуситу в обох групах, які отримували амоксицилін окремо чи амоксицилін у комбінації з назальним спреєм мометазону фуроату. Однак мометазону фуроат забезпечував додаткове суттєве зменшення вираженості симптомів гострого риносинуситу порівняно з лише антибіотикотерапією.
Довідка «ЗУ»
На вітчизняному фармацевтичному ринку мометазону фуроат у формі дозованого назального спрея представлено під торговою маркою Етацид (компанія World Medicine). Етацид дозволено призначати дітям віком від 3 років із метою лікування алергічного риніту (по 1 впорскуванню в кожний носовий хід 1 р/добу), дітям від 12 років і дорослим – для лікування алергічного риніту (по 2 впорскування 1 р/добу до досягнення терапевтичного ефекту з подальшим зменшенням дози), в складі комплексного лікування гострого риносинуситу (по 2 впорскування в кожний носовий хід 2 р/добу протягом 14 днів).
Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні в формі назального спрея становить <1%, що є запорукою практичної відсутності системної активності, отже, високого профілю безпеки.
За матеріалами: Sandeep Shrestha, Rupesh Raj Joshi, Swikriti Shrestha.
The Egyptian Journal of Otolaryngology volume 39, Article number: 14 (2023).
Адаптований переклад з англ. Наталі Александрук
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 4-5 (540-541), 2023 р.