26 листопада, 2019
Науково-практична конференція з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування»
Конференція, присвячена пам’яті доктора медичних наук, професора Олексія Павловича Вікторова, відбулася
Під час конференції відбулися пленарне засідання, 16 секцій і 2 круглі столи, на яких обговорювали актуальні питання здійснення фармаконагляду в Україні та СНД, безпеки імунопрофілактики, біоеквівалентності та лікарського моніторингу, критичні регуляторні питання комунікації з громадськими й пацієнтськими організаціями. Були розглянуті питання безпеки на етапі розробки лікарських засобів, системи управління ризиками та сигналами при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів і в післяреєстраційний період, управління інформацією та клінічними даними, в тому числі застосування електронних ресурсів. Велику увагу приділено питанням реєстраційного досьє як відображенню життєвого циклу лікарського засобу. Також були розглянуті питання формулярної системи забезпечення лікарськими засобами та національного переліку основних лікарських засобів, оцінки медичних технологій.
У роботі конференції взяли участь представники МОЗ України, Державного експертного центру МОЗ, Центру громадського здоров’я МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, представники регуляторних органів України та 6 країн СНД (Білорусі, Молдови, Азербайджану, Вірменії, Узбекистану, Киргизстану), делегат Європейського регіонального бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), науковці та представники з питань фармаконагляду Великої Британії, Швейцарії, а також фахівці з Нідерландів, Німеччини та США, що представляли такі організації, як Міжнародне товариство фармаконагляду (ISOP), Рада міжнародних організацій медичних наук (CIOMS), Регуляторне агентство лікарських засобів і медичної продукції (MHRA).
Серед учасників конференції були представники практичної системи охорони здоров’я, провізори, керівники органів управління охорони здоров’я та провідні вчені науково-дослідних інститутів; викладачі медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів; співробітники, уповноважені особи, відповідальні за фармаконагляд, і заявники лікарських засобів, а також інші спеціалісти, котрі беруть участь у розробці, відпуску, призначенні та використанні лікарських засобів; представники асоціацій виробників лікарських засобів; організацій, що представляють і захищають права та безпеку пацієнтів: «Батьки за вакцинацію», «Платформа здоров’я», «Орфанні захворювання України», Міжнародний фонд «Відродження», Благодійна організація «Пацієнти України». Загальна кількість учасників конференції становила 458 осіб.
V Науково-практична конференція з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування» констатує, що Державним експертним центром МОЗ України виконані завдання, задекларовані в Резолюції IV Науково-практичної конференції з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», що відбулася
- розроблено та подано проект статті «Фармаконагляд» до проекту Закону України «Про лікарські засоби», що зареєстрований у Верховній Раді;
- розроблено та подано до МОЗ України проект Порядку заборони та/або припинення дії реєстраційного посвідчення;
- до Постанови Кабінету Міністрів України від 5.12.2018 р. № 1022 «Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р.» внесено розділ щодо розвитку, вдосконалення та забезпечення функціонування системи фармаконагляду;
- внесено зміни та доповнення до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, що зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.12.2016 р. за № 1649/29779 (у редакції наказу МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996);
- затверджений наказом МОЗ України від 05.04.2018 р. № 620 стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (GVP).
Нині в Україні впроваджено Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду для вдосконалення збору, аналізу й оцінки повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що надходять від медичних працівників, пацієнтів і заявників лікарських засобів. Налагоджено надання методичної та організаційної допомоги Управлінням фармаконагляду та представниками з питань фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ закладам охорони здоров’я в адміністративно-територіальних одиницях України.
Триває розбудова системи фармаконагляду заявника відповідно до міжнародних стандартів. Державним експертним центром МОЗ проведено низку навчальних семінарів і тренінгів із питань фармаконагляду для заявників. Окрім того, проведено навчальні семінари, тренінги, селекторні та скайп-наради для представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях України, зокрема 25 скайп-нарад для членів регіональних груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації щодо ведення протоколів розслідування на несприятливі події після імунізації.
На виконання умов ВООЗ проводиться активний фармаконагляд за новими лікарськими засобами, що вперше застосовуються в Україні з метою лікування соціально-небезпечних захворювань. Також за доручення МОЗ центром здійснюється посилений фармаконагляд за лікарськими засобами, що потребують додаткового нагляду за безпекою застосування.
Налагоджено міжнародні зв’язки, в тому числі з Центром моніторингу побічних реакцій ВООЗ; суттєво зросла роль фармаконагляду в процедурних процесах, які регулюють обіг лікарських засобів в Україні.
Водночас залишається низка питань, що досі не врегульовані. З метою їх вирішення учасники ухвалили резолюцію конференції.
РЕЗОЛЮЦІЯ
1. Вважати за доцільне проведення VI Науково-практичної конференції з міжнародною участю «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті доктора медичних наук, професора Вікторова Олексія Павловича, 2022 р. та внести пропозицію про її включення до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів і науково-практичних конференцій МОЗ України та Національної академії медичних наук України, запланованих на 2022 р.
2. Продовжити розбудову системи фармаконагляду в Україні відповідно до вимог Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людьми (ICH), підходів Європейського Союзу й міжнародних рекомендацій за технічної, організаційної та методичної підтримки ВООЗ, Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) й інших партнерів шляхом:
- проведення навчання з питань безпеки лікарських засобів і фармаконагляду серед фахівців із питань фармаконагляду, представників громадських і пацієнтських організацій, медичних працівників і заявників;
- гармонізації підходів до процесів здійснення фармаконагляду та регулювання обігу лікарських засобів із відповідними підходами в ЄС;
- оптимізації інформаційного обміну з питань безпеки лікарських засобів із країнами ЄС, СНД, а також ВООЗ, ЕМА.
3. Із метою впровадження міжнародного позитивного досвіду здійснення раціональної фармакотерапії та фармаконагляду розробити відповідні проекти законодавчих актів і подати до МОЗ України до затвердження, а саме:
- розробити та подати до МОЗ України проект Порядку проведення неінтервенційних досліджень лікарських засобів;
- спільно з Державною службою України з лікарських засобів і контролю за наркотиками розробити проект змін до Наказу МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» в частині питань щодо підстав для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів на території України;
- вдосконалити чинні законодавчі акти, що регулюють процеси обігу лікарських засобів і здійснення фармаконагляду з огляду на зміни європейського законодавства та міжнародного регламенту.
4. Сприяти комунікації всіх зацікавлених сторін із питань безпеки лікарських засобів шляхом:
- створення плану комунікацій щодо безпеки вакцин у разі виникнення проблемних питань;
- розроблення алгоритму взаємодії й обміну інформацією про несприятливі події після імунізації між Державним експертним центром МОЗ і Центром громадського здоров’я МОЗ;
- ефективної взаємодії зі ЗМІ, формування об’єктивного бачення їх працівників щодо питань безпеки лікарських засобів, використання потенціалу ЗМІ для навчання медичної громадськості та населення з питань безпеки лікарських засобів і вакцин;
- взаємодії з державними, громадськими та міжнародними організаціями, дотичними до питань обігу й безпеки лікарських засобів;
- активного залучення пацієнтів до процесу інформування про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів;
- проведення засідань робочих груп, семінарів, тренінгів тощо для обговорення питань фармаконагляду й удосконалення законодавчої бази.
5. Рекомендувати МОЗ України спільно з Державним експертним центром сприяти удосконаленню методів посиленого/активного фармаконагляду та формуванню сигналів.
6. Опублікувати резолюцію конференції у виданнях: «Фармакологія та лікарська токсикологія», «Український медичний часопис», «Раціональна фармакотерапія», «Щотижневик АПТЕКА», «Новини медицини і фармації», «Здоров’я України» й інших спеціалізованих медичних виданнях, а також розмістити її на офіційних сайтах МОЗ і Державного експертного центру.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 20 (465), жовтень 2019 р.