1 грудня, 2019
Мобільні прилади та здоров’я
Цифрові технології в сучасному світі дедалі більше охоплюють усі сфери життя, в тому числі галузь охорони здоров’я. Пропонуємо до уваги читачів огляд сучасних можливостей віддаленої діагностики та терапії захворювань за допомогою мобільних девайсів. При цьому зупинимося й на різноманітних організаційних, правових та етичних викликах, що постають перед суспільством у зв’язку із впровадженням технологій мобільного здоров’я.
Пасивні сенсори
Найбільш розповсюдженими приладами, оснащеними пасивними сенсорами, є смартфони. За даними Pew Research Center, 81% дорослих жителів Північної Америки мають смартфон. Сучасні мобільні телефони обладнані дев’ятиосьовим інерційним сенсором руху, що відмічає рух і положення телефона в тривимірному просторі; трьохосьовим акселерометром, який вимірює прискорення руху; трьохосьовим гіроскопом для виміру ротації девайса навколо трьох осей; а також магнетометром, що компенсує магнітний зсув для більш точного визначення положення в просторі. Ці сенсори дозволяють вимірювати фізичні показники, наприклад кількість кроків людини за добу. Більшість смартфонів також можуть визначати географічне місцезнаходження, атмосферний тиск, освітлення, голос і тиск на сенсорний екран приладу. Таким чином, можливо використовувати смартфон як детектор падінь, спірометр (за допомогою визначення тиску повітря на мікрофон), а також для вимірювання частоти серцевих скорочень.
Останнім часом широкого використання набувають «розумні» годинники і фітнес-браслети. У 2017 р. у США 17% дорослих використовували такі прилади. Оскільки фітнес-браслети та смарт-годинники оснащені тими ж сенсорами, що й смартфони, вони можуть використовуватися для детекції рухів, асоційованих із курінням і судомною активністю. Часто ці девайси обладнані фотоплетизмографічними сенсорами, що здатні вимірювати пульс і зміни частоти серцевих скорочень. Наразі два прилади мають дозвіл Управління з контролю якості продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA) за формою 510(k), вони можуть виконати електрокардіографічне дослідження за допомогою вбудованих у смартфон чи розумний годинник електродів і таким чином діагностувати фібриляцію передсердь.
Інновації у світі електронних сенсорів відкривають багато нових можливостей для їх клінічного застосування. Так, за допомогою сенсорних патчів можна виміряти м’язову активність й оцінити поставу; радіочастотні сенсори, що розміщуються поверх одягу, можуть виявити набряк легень; «розумні» тканини можуть виміряти зміни сили, тиску, вологості та температури, що може стати в пригоді під час неврологічної реабілітації.
У 2017 р. FDA була ухвалена нова технологія моніторингу прихильності пацієнтів до фармакотерапії. Її суть полягає в тому, що в таблетку вбудовується мініатюрний сенсор. Коли таблетка потрапляє в кисле середовище шлунка, цей сенсор відправляє сигнал на сенсорний патч (Hafezi et al.).
Смартфони та девайси разом із сенсорами, вбудованими в інші повсякденні об’єкти, створюють так званий Інтернет речей (Internеt of Things). Наприклад, житло, обладнане технологією «Розумний дім», може бути оснащене руховими й іншими сенсорами, які здатні слідкувати за ознаками життєдіяльності та руховою активністю (включно з падіннями) людей похилого віку (Majumder et al.). У Чикаго діє проект «Масив речей» (Array of Things), який збирає дані від 500 сенсорів щодо забруднення повітря, шуму, температури, а також пішохідного та транспортного руху. Ці дані використовуються для дослідження впливу факторів навколишнього середовища на розвиток хвороб.
Активні сенсори
Суб’єктивні відчуття, такі як біль та інші симптоми, наразі можуть бути зібрані тільки під час опитування пацієнта. Донедавна ця інформація збиралася у формі опитувальників, які заповнювалися пацієнтом з інтервалами в кілька тижнів чи місяців. Ці опитувальники включали запитання про частоту певних симптомів чи явищ за певний період часу, наприклад протягом останнього тижня. Але з поширенням гаджетів стало можливим упровадження кардинально іншого підходу до збору суб’єктивних даних. Так звана екологічна миттєва оцінка (ecologic momentary assessment, ЕМА) включає в себе повторюваний збір інформації про поведінку та досвід суб’єкта на цей момент у реальному часі та природному середовищі суб’єкта (Shiffman et al.).
Екологічна миттєва оцінка дозволяє уникнути помилок при пригадуванні, які виникають під час заповнення опитувальників. Цей метод можна використовувати багато разів на день, щоб зафіксувати зміни у відповіді пацієнта за короткий період часу. Зазвичай миттєва оцінка проводиться у формі простих текстових повідомлень або мобільних додатків із короткими запитаннями з кількома варіантами відповіді. За допомогою цього підходу можна збирати інформацію про перебіг таких станів, як хронічний біль, тривожність, залежність від психоактивних речовин та ін. Метод екологічної миттєвої оцінки є багатообіцяючим не тільки в розрізі соціально-поведінкових наук, а й для застосування в лікуванні та клінічних дослідженнях.
Функціональні тести
За допомогою технологій мобільного здоров’я можна доповнювати стандартні тести функціонального навантаження. Прикладами цього можуть слугувати виконання 6-хвилинного тесту ходьби з використанням сенсора руху в смартфоні, оцінка тремору голосу при хворобі Паркінсона за допомогою мікрофона смартфона, а також оцінка когнітивних функцій, таких як пам’ять і швидкість реакції, за допомогою мобільних додатків. Наразі багато методів функціональної оцінки перебувають на етапі розроблення, але дані про користь цих методів є обмеженими.
Цифрові біомаркери
«Сирі» сенсорні дані, наприклад тривимірна акселерометрія, не можуть бути використані клініцистами або пацієнтами; для цього вони мають пройти процес обробки і перетворитися на цифрові біомаркери. Цифрові біомаркери – це зібрані за допомогою цифрових технологій фізіологічні та поведінкові виміри, які можуть пояснювати, передбачати події, пов’язані зі здоров’ям, або впливати на них. Прикладами цифрових біомаркерів можуть слугувати кількість пройдених кроків за день або середня нічна тривалість сну. Процес ідентифікації й оцінки клінічно значимих цифрових біомаркерів поки на початковому етапі. Потрібні об’єднані зусилля інженерів, спеціалістів із компютерних наук і наук про дані, клініцистів та клінічних дослідників.
Цифрова діагностика і терапія
За даними метааналізу Noah, Keller, Mosadeghi і співавт., саме лише дистанційне спостереження за пацієнтами не покращує клінічних результатів. Так звана цифрова терапія використовує методи мобільного здоров’я самостійно або в комбінації з лікарськими препаратами й іншими терапевтичними втручаннями. Успішним прикладом доказового застосування цього методу є цифрова когнітивно-
поведінкова терапія безсоння, зловживання психоактивними речовинами, синдрому гіперактивності та дефіциту уваги. Також є різноманітні системи нагадувань і корекції поведінки для ведення пацієнтів із такими захворюваннями, як цукровий діабет та артеріальна гіпертензія. Цифрова терапія, що поєднує інноваційні прилади та новітнє програмне забезпечення, включає в себе, наприклад, «розумні» інгалятори, які відслідковують частоту, час і місце їхнього застосування; програми віртуальної реальності для менеджменту болю; а також лікування панічних атак із використанням моніторів СО2.
Наступним кроком може стати впровадження технологій цифрової діагностики. Наприклад, прилади для діагностики хвороби Паркінсона можуть аналізувати дані про поставу, ходу та голос людини, а моніторинг очних рухів може допомогти в розпізнаванні розладів аутистичного спектра. Ці й інші методи є багатообіцяючими, але потребують масштабних клінічних досліджень перед упровадженням.
Механізми та наслідки впровадження технологій мобільного здоров’я окреслено в таблиці.
Наявні виклики
На шляху впровадження технологій цифрового здоров’я перед суспільством постає багато питань. Проблеми інтеграції мобільного здоров’я з клінікою по’вязані, по-перше, з великою кількістю даних, а по-друге, зі значною зайнятістю та перевантаженням спеціалістів охорони здоров’я. Вирішення цих завдань можливе шляхом визначення найбільш значимих біомаркерів, які презентуватимуться клініцистам і впливатимуть на їхні рішення. Також необхідно працювати над інтеграцією й оптимізацією даних, отриманих із різних девайсів та операційних систем (наприклад, Android та iOS), та наданням пацієнтам технічної підтримки в користуванні сенсорами та додатками мобільного здоров’я.
Важливим викликом є розробка законодавства, що регулюватиме технології цифрового здоров’я, зокрема їхню безпеку у використанні, приватність і збереження даних. Як і будь-які інноваційні технології, мобільне здоров’я ставить перед суспільством багато етичних питань. Непокоїть той факт, що користування смартфонами й інтернетом менш доступне для вразливих категорій населення (пацієнти з низьким рівнем доходу, особи з інвалідністю, люди похилого віку, жителі сільської місцевості). Менше охоплення таких пацієнтів технологіями мобільного здоров’я може ще більше посилити нерівність у питаннях надання медичної допомоги.
Для вирішення цих проблем необхідні спільні зусилля розробників приладів і програмного забезпечення, законодавчих та регуляторних органів, клініцистів й інших працівників охорони здоров’я, спрямовані на створення максимально безпечної, прозорої, взаємоінтегрованої та доступної для населення системи надання послуг цифрового здоров’я.
Децентралізовані клінічні дослідження проводяться за допомогою технологій телемедицини, мобільного здоров’я або на базі місцевих закладів охорони здоров’я з використанням таких процедур, як віртуальне залучення учасників, пересилка досліджуваних продуктів учасникам чи оцінка результатів за допомогою смартфонів.
Цифрові біомаркери – зібрані за допомогою цифрових технологій фізіологічні та поведінкові показники, які можуть пояснювати, передбачати події, пов’язані зі здоров’ям, або впливати на них.
Цифрова діагностика – застосування зовнішніх сенсорів, мобільних додатків, соціальних мереж і технологій визначення місцезнаходження, самостійно або в комбінації, для діагностики медичних станів.
Цифровий досвід пацієнта – сума всіх онлайн-взаємодій пацієнта (через веб-сайт, мобільні прилади, девайси) з організацією охорони здоров’я на всіх етапах надання медичних послуг.
Цифрова терапія – використання методів мобільного здоров’я самостійно або в комбінації з лікарськими препаратами й іншими терапевтичними втручаннями.
Екологічна миттєва оцінка – повторюваний збір інформації про поведінку та досвід суб’єкта на цей момент, у реальному часі та природному середовищі суб’єкта.
Дозвіл FDA надається медичним пристроям І та ІІ класу, які становлять мінімальний ризик для здоров’я. Перед виведенням на ринок вони мають отримати дозвіл FDA за формою 510(k), тобто продемонструвати еквівалентність пристрою, раніше віднесеному FDA до одного з трьох класів.
Інтернет речей – мережа повсякденних об’єктів, обладнаних сенсорами та програмним забезпеченням, які звязані між собою та можуть обмінюватися інформацією через інтернет.
Медичний прилад – засіб чи інструмент, який використовується для діагностики хвороб і станів здоров’я, або для їх лікування, полегшення симптомів та попередження розвитку хвороб. Для досягнення цих цілей медичний прилад не вступає в хімічні та метаболічні взаємодії на поверхні або всередині тіла людини.
Метадані – дані, що описують і надають інформацію про інші дані (наприклад, про автора документа, розмір зображення, характеристики пристрою).
Мобільне здоров’я – застосування сенсорів, мобільних додатків, соціальних мереж і технологій визначення місцезнаходження для отримання інформації щодо стану здоров’я людини, в тому числі з метою діагностики, лікування та попередження захворювань.
Дані про здоров’я, згенеровані пацієнтом, – дані, що стосуються здоров’я, створені, записані, або зібрані пацієнтом.
Програмне забезпечення як медичний пристрій – програмне забезпечення, що призначене для медичних цілей і не є частиною фізичного медичного пристрою.
Стаття підготована за матеріалами: Sim I. Mobile Devices and Health. New England Journal of Medicine, 2019; 381 (10): 956-968. doi: 10.1056/NEJMra1806949.
Підготувала Ганна Гаврюшенко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 21 (466), листопад 2019 р.