29 жовтня, 2019
FDA одобрило первые генерики препарата Лирика
22 июля FDA одобрило сразу несколько генериков препарата Лирика (прегабалин) для лечения нейропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией, постгерпетической невралгии, в качестве дополнительного средства при парциальных судорогах у пациентов в возрасте ≥17 лет, фибромиалгии и нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга.
«Одобрение генериков такого широко используемого препарата, как прегабалин, является примером приверженности FDA к расширению доступа пациентов к недорогим высококачественным непатентованным лекарствам, – сказала Джанет Вудкок, директор Центра FDA по оценке лекарственных средств и исследований. – FDA требует, чтобы непатентованные лекарства соответствовали строгим научным стандартам и стандартам качества. Выведение на рынок безопасных и эффективных генериков позволяет предоставить пациентам больше возможностей для лечения, что является приоритетом FDA».
Прегабалин имеет возможные побочные риски, в том числе риск развития ангионевротического отека (отек горла, головы и шеи), который может быть связан с опасным для жизни респираторным нарушением, требующим неотложного лечения. Кроме того, на фоне приема препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, одышка и хрипы. Одновременное назначение препаратов прегабалина с препаратами тиазолидиндиона может вызывать образование периферических отеков. Прегабалин также может вызывать головокружение и снижать концентрацию внимания.
Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических испытаниях с участием взрослых, были головокружение, сухость во рту, нарушение зрения, увеличение веса и трудности с концентрацией внимания.
FDA предоставило разрешения на выпуск генерика Лирики компаниям Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. и Teva Pharmaceuticals.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 19 (464), жовтень 2019 р.