20 лютого, 2026
Як AI змінює підхід до оцінки ефективності лікарських засобів
Штучний інтелект поступово змінює підхід до клінічних досліджень, роблячи прогнозування ефективності та безпеки лікарських засобів точнішим і швидшим. Це відкриває для фармацевтичної індустрії нові можливості, скорочує витрати та підвищує шанси успішної розробки терапій. Пропонуємо вам відкрити нові перспективи використання штучного інтелекту у прогнозуванні клінічних випробувань і зрозуміти, як це може змінити медицину майбутнього.
Фармацевтична розробка вважається однією з найбільш ризикованих галузей біомедицини. За різними оцінками, лише невеликий відсоток молекул, які демонструють перспективні результати на доклінічному етапі, доходять до фінальних фаз клінічних випробувань і реєстрації. Для всесвітньої системи охорони здоров’я це несе за собою мільярдні витрати, роки досліджень і високий відсоток проєктів, що припиняються через недостатню ефективність або проблеми з безпекою. Саме тому останніми роками штучний інтелект (AI) дедалі активніше інтегрується у процеси прогнозування результатів клінічних досліджень.
У глобальному контексті використання AI в клінічних дослідженнях уже вийшло за межі експериментів. Великі фармацевтичні компанії у США, Європі та Азії інтегрують AI-інструменти у ранні етапи розробки препаратів, а регулятори, зокрема Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), поступово формують підходи до оцінки алгоритмів, що використовуються для прогнозування ефективності та безпеки лікарських засобів.
З практичною стороною цього переходу стикалася Ганна Лобода — фахівчиня з клінічних досліджень, яка працювала з міжнародними фармацевтичними проєктами на етапах планування, моніторингу та аналізу даних. Її професійний досвід охоплює впровадження ризик-орієнтованих підходів до контролю якості, роботу з електронними системами збору даних та інтеграцію аналітичних інструментів у клінічні операції, і вона знає, як інструменти штучного інтелекту допомагають виявляти ризики та підвищувати точність аналізу даних.
Роль AI у сучасних біомедичних дослідженнях
У контексті фармацевтичних досліджень під штучним інтелектом зазвичай маються на увазі алгоритми машинного навчання (Machine Learning, ML), які аналізують великі обсяги різнорідної інформації. Це можуть бути дані доклінічних випробувань, результати попередніх клінічних фаз, фармакокінетичні показники, біомаркери або інформація з електронних систем збору даних (EDC).
Якщо пояснити простіше, AI працює як дуже уважний аналітик, який може одночасно переглянути результати тисяч попередніх досліджень і знайти закономірності, непомітні людині. Він допомагає раніше зрозуміти, чи має молекула реальні шанси бути ефективною, або ж ймовірність успіху надто низька, щоб продовжувати розробку.
На відміну від класичних статистичних методів, які працюють із заздалегідь заданими моделями, ML-алгоритми навчаються на історичних даних і поступово підвищують точність прогнозів.
«Штучний інтелект дозволяє прогнозувати ефективність молекул ще до початку клінічних фаз, суттєво скорочуючи час розробки лікарських засобів», — зазначає Ганна Лобода.
Для фармацевтичних компаній це дає можливість раннього відбору перспективних кандидатів і відмови від проєктів із низьким потенціалом ще до значних фінансових інвестицій.
Алгоритми прогнозування ефективності та клінічних результатів
ML-моделі застосовуються для аналізу взаємозв’язків між хімічною структурою молекули, її механізмом дії та клінічним ефектом. Алгоритми здатні одночасно обробляти тисячі параметрів, включно з молекулярними характеристиками, генетичними маркерами та клінічними показниками пацієнтів.
«Моделі Machine Learning здатні виявляти патерни, недоступні традиційним статистичним методам», — пояснює Лобода.
Йдеться про ситуації, коли ефективність препарату залежить від поєднання показників — наприклад, віку пацієнта, генетичних особливостей і супутніх захворювань. Традиційні методи часто аналізують ці фактори окремо, тоді як AI бачить повну картину і може точніше передбачити результат лікування для конкретної групи пацієнтів.
Це особливо важливо на етапі переходу від доклінічних досліджень до фази I, коли рішення про безпеку та потенційну ефективність мають критичне значення. З практичної точки зору, точніше прогнозування знижує ймовірність провалу досліджень на пізніх фазах, що є однією з основних статей втрат у фармацевтичній індустрії.
Практичний досвід дозволяє Ганні оцінювати прикладну цінність AI-моделей. Вона звертає увагу на ситуації, коли алгоритм демонструє статистично переконливі результати, але базується на даних, які не відображають реальну популяцію пацієнтів або умови майбутнього дослідження. У таких випадках AI може вводити команди в оману, і саме цей ризик, за її словами, часто недооцінюють на ранніх етапах розробки.
Моделювання токсичності та безпеки
Оцінка безпеки лікарських засобів залишається одним із найскладніших етапів розробки. AI використовується для аналізу доклінічних даних, результатів “in vitro” досліджень і “in silico” моделей — комп’ютерних симуляцій біологічних процесів.
«AI-технології змінюють кут погляду на дослідження безпеки, дозволяючи моделювати токсичність із високою точністю, що дає змогу виявляти потенційні ризики ще до залучення добровольців або пацієнтів у клінічні випробування, що напряму пов’язано з етичними стандартами та вимогами регуляторів, — зазначає експертка.
AI у відборі та стратифікації учасників
Ще одна сфера застосування AI — оптимізація підбору пацієнтів. Алгоритми аналізують демографічні дані, клінічні показники та історію лікування, щоб сформувати більш однорідні групи учасників. Саме це підвищує статистичну силу досліджень і зменшує ризик хибних висновків, особливо в дослідженнях онкологічних і рідкісних захворювань, де кожен учасник має значний вплив на результат.
Скорочення тривалості клінічних фаз і витрат
Інтеграція AI у клінічні процеси дозволяє оптимізувати дизайн протоколів, скоротити кількість непотрібних процедур і зменшити тривалість фаз I–III. Для фармацевтичної індустрії це значить зниження витрат і швидший доступ інноваційних терапій до ринку, що має прямий соціально-економічний ефект.
Ризики, обмеження та регуляторна відповідність
Попри значний потенціал, AI не є автономним рішенням, адже його ефективність залежить від якості даних, коректності моделей і можливості їх валідації. У регуляторному середовищі це означає відповідність вимогам FDA щодо прозорості алгоритмів, відтворюваності результатів і документування процесів аналізу. Саме тому впровадження AI потребує фахівців, які поєднують технологічну експертизу з глибоким розумінням клінічних операцій і регуляторних стандартів.
За словами Ганни, головна помилка у використанні AI — сприймати його прогнози як точну відповідь, а не як гіпотезу. Алгоритм може показувати високу ймовірність ефективності, але не пояснює причин у клінічно зрозумілих категоріях. Саме тому експертка наголошує, що будь-який AI-прогноз має проходити клінічну та операційну перевірку, інакше існує ризик ухвалення рішень, які виглядають обґрунтованими статистично, але не працюють у реальній практиці.
Підсумовуючи, Ганна Лобода додає, що штучний інтелект з кожним роком стає більш важливим інструментом трансформації клінічних досліджень. Його відповідальне використання дозволяє підвищити точність прогнозів, зменшити витрати та покращити безпеку пацієнтів. У довгостроковій перспективі використання штучного інтелекту формує додану цінність для фармацевтичного сектору та всієї системи охорони здоров’я, забезпечуючи баланс між інноваціями, ефективністю та регуляторною відповідальністю.
