7 травня, 2026
Компанія Gedeon Richter отримала позитивний висновок CHMP щодо FYLREVY® (таблетки естетролу) як гормональної замісної терапії для лікування симптомів дефіциту естрогену в жінок у постменопаузі
Будапешт, 30 січня 2026 року. Компанія Gedeon Richter Plc. оголошує, що Комітет із лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) ухвалив позитивний висновок, яким рекомендує схвалити FYLREVY® (естетрол; розроблений під назвою DONESTA®) як замісну гормональну терапію (ЗГТ) для лікування симптомів дефіциту естрогену в жінок у постменопаузі зі збереженою маткою, у яких минуло щонайменше 12 міс із моменту останньої менструації (FYLREVY® 14,2 та 18,9 мг), а також як ЗГТ для лікування симптомів дефіциту естрогену в жінок у постменопаузі після гістеректомії (FYLREVY® 18,9 мг). Європейська комісія розгляне рекомендацію CHMP для ухвалення остаточного рішення щодо заявки на отримання реєстраційного посвідчення. Це рішення застосовуватиметься до всіх держав-членів Європейської економічної зони.
Доктор Петер Турек, керівник бізнес-підрозділу охорони жіночого здоров’я компанії Gedeon Richter, прокоментував: «Ми раді отримати позитивний висновок CHMP щодо FYLREVY® – це важлива віха у вирішенні суттєвої незадоволеної потреби пацієнток під час менопаузи – стану, який впливає на мільйони жінок у всьому світі. Після схвалення Європейською комісією FYLREVY® може стати першою інноваційною гормональною терапією для лікування менопаузи на європейському ринку за десятиліття. Виведення на ринок оригінального продукту – нашого другого, заснованого на унікальній, запатентованій платформі Estetrol, – стало б великим досягненням для Gedeon Richter. Це відображає нашу непохитну відданість покращенню якості життя жінок у всьому світі, підтверджує нашу стратегію інвестування в оригінальні дослідження та ще більше зміцнює наші лідерські позиції в Європі».
Про менопаузу
Менопауза – це природний біологічний процес, що становить кінець репродуктивного періоду жінки, який зазвичай відбувається у віці від 45 до 55 років. Він характеризується припиненням менструацій через зниження вироблення естрогенів і прогестерону яєчниками, при цьому найчастіше виникають вазомоторні симптоми (ВМС), що включають припливи та нічну пітливість, а також вульвовагінальна атрофія, порушення сну, погіршення здоров’я кісток, фізичні зміни (серед яких опорно-рухові проблеми, збільшення маси тіла, витончення волосся, сухість шкіри), зміни настрою (включаючи підвищену дратівливість, тривогу, депресію), нетримання сечі, когнітивні зміни.
ВМС є одними з найпоширеніших скарг, що найбільше турбують жінок, а також однією з основних причин звернення по медичну допомогу під час менопаузи. Припливи характеризуються раптовим відчуттям жару у верхній ділянці тіла, яке триває від 2 до 4 хвилин і повторюється кілька разів на день. До 80% жінок у менопаузі страждають від ВМС, середня тривалість яких становить від 7 до 9 років.
Про FYLREVY®
Пероральна естрогенна терапія на основі естетролу FYLREVY® призначена для лікування широкого спектра симптомів дефіциту естрогену в жінок у постменопаузі, включаючи ВМС. Естетрол (E4) – це природний естроген, що виробляється печінкою плода під час вагітності та синтезується з рослинних джерел для фармацевтичних цілей. Доклінічні та клінічні дані щодо Е4 свідчать про тканиноспецифічну активність і вибірковіший фармакологічний профіль порівняно з іншими естрогенами, включаючи мінімальний вплив на печінку, баланс гемостазу і проліферацію клітин молочної залози. Ефективність та безпека Е4 в полегшенні ВМС оцінювалися у двох незалежних підтверджувальних опорних дослідженнях ІІІ фази (E4COMFORT I, E4COMFORT II), в яких взяли участь загалом 2576 жінок у постменопаузі в Європі, РФ, Сполучених Штатах Америки, Канаді та Латинській Америці. Крім того, що Е4 схвалений для використання в понад 50 країнах світу як естрогенний компонент комбінованого перорального контрацептиву із дроспіреноном (продається під назвою DROVELIS® в ЄС), зараз Е4 ще більше розширює терапевтичні можливості при менопаузі.
Про компанію Gedeon Richter
Компанія Gedeon Richter присвячує себе новаторським розробкам у деяких ключових наукових галузях, водночас прагнучи зробити ліки доступнішими в усьому світі. Заснована в 1901 році зі штаб-квартирою в Угорщині, ринковою капіталізацією 4,7 млрд євро та обсягом продажів 2,2 млрд євро у 2024 році, компанія керує найбільшим у Центральній Європі центром досліджень і розробок. Її дослідження сприяють проривам у нейропсихіатрії та охороні здоров’я жінок, тоді як напрями біотехнологій і ліків для загальної практики зміцнюють портфель доступного лікування. Прагнучи сталого зростання, Gedeon Richter інвестує в дослідження та розробки, досконалість виробництва і цифровізацію для розвитку медичних інновацій. Дізнайтеся більше на www.gedeonrichter.com
FYLREVY® і DONESTA® є зареєстрованими торговими марками Estetra SRL – дочірньої компанії, що повністю належить Gedeon Richter Plc. DROVELIS® – зареєстрована торгова марка Gedeon Richter Plc.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 6 (617), 2026 р
