5 листопада, 2026
FDA прийняло до розгляду заявку компанії Gedeon Richter на реєстрацію нового лікарського засобу FYLREVY® в США
Будапешт, жовтень 2026 року. Компанія Gedeon Richter, діяльність якої спрямована на покращення здоров’я жінок, оголосила, що Управління з контролю якості продуктів харчування та лікарських засобів США (FDA) прийняло до розгляду заявку на реєстрацію нового лікарського засобу – препарату FYLREVY®. Це інноваційний засіб для естрогенної терапії на основі естетролу (E4), призначений для перорального прийому та розроблений для лікування зумовлених менопаузою вазомоторних симптомів (ВМС) середнього і тяжкого ступеня. Очікується, що FDA завершить розгляд заявки до третього кварталу 2027 року.
У разі схвалення FYLREVY® стане першим на ринку США препаратом на основі естетролу для замісної гормональної терапії (ЗГТ) у період менопаузи. Цьогоріч у березні Європейська комісія надала дозвіл на застосування FYLREVY® в усіх країнах Європейської економічної зони. Цей лікарський засіб показаний для ЗГТ при симптомах дефіциту естрогену в жінок у постменопаузі зі збереженою маткою (за умови, що з моменту останньої менструації минуло щонайменше 12 місяців) у дозуваннях 14,2 мг та 18,9 мг, а також у постменопаузальних жінок після гістеректомії в дозуванні 18,9 мг. На сьогодні FYLREVY® представлений на ринках Угорщини, Чехії, Словаччини, Фінляндії та Швеції.
Доктор Петер Турек, керівник бізнес-підрозділу охорони жіночого здоров’я компанії Gedeon Richter, зазначив: «Ми дуже раді, що в США, які є найбільшим у світі фармацевтичним ринком, прийняли до розгляду нашу заявку щодо новітнього рішення для полегшення симптомів менопаузи. Хоча постменопаузальні симптоми є серйозним тягарем для мільйонів жінок, прогрес у спеціалізованій терапії все ще залишається обмеженим. Цей важливий етап підтверджує незмінну відданість Gedeon Richter інноваціям та прагнення компанії задовольнити значну, але дотепер недостатньо задоволену медичну потребу. Ми продовжуємо шукати оптимальні шляхи для того, щоб зробити цю терапію доступною для пацієнток у США, що є частиною нашої ширшої мети – сприяти покращенню здоров’я жінок у всьому світі».
Про FYLREVY®
Пероральна естрогенна терапія на основі естетролу FYLREVY® призначена для лікування широкого спектра симптомів дефіциту естрогену в жінок у постменопаузі, зокрема ВМС. Естетрол – це природний селективний естроген, який виробляється печінкою плода під час вагітності. Для фармацевтичних потреб Е4 синтезують із рослинної сировини. Доклінічні та клінічні дані щодо естетролу свідчать про його тканинно-специфічну активність і більш селективний фармакологічний профіль порівняно з іншими естрогенами. Зокрема, Е4 чинить незначний вплив на печінку, систему гемостазу та проліферацію клітин грудної залози. Ефективність і безпеку естетролу в полегшенні ВМС оцінювали у двох незалежних підтверджувальних опорних дослідженнях ІІІ фази E4COMFORT I та E4COMFORT II, у яких взяли участь загалом 2576 жінок у постменопаузі з Європи, США, Канади та країн Латинської Америки. Наразі естетрол схвалений у понад 50 країнах світу як естрогенний компонент комбінованих оральних контрацептивів із дроспіреноном (у ЄС засіб відомий під торговою назвою DROVELIS®, у США – NEXTSTELLIS®), і сфера його терапевтичного застосування в період менопаузи продовжує розширюватися.
Про менопаузу
Менопауза – природний біологічний процес, що становить завершення репродуктивного періоду жінки і зазвичай настає у віковому проміжку від 45 до 55 років. Цей стан характеризується припиненням менструацій, що зумовлено зниженням продукції естрогенів і прогестерону яєчниками.
Найпоширенішими симптомами є вазомоторні порушення, зокрема припливи та нічна пітливість; вульвовагінальна атрофія, розлади сну, погіршення стану кісткової тканини; фізичні зміни, включно з проявами з боку опорно-рухового апарату, збільшенням маси тіла, стоншенням волосся, сухістю шкіри тощо; зміни настрою (підвищена дратівливість, тривожність, депресивні стани), нетримання сечі, а також когнітивні зміни.
ВМС – одні з найчастіших і найобтяжливіших проявів менопаузи, здебільшого саме вони спонукають жінок звертатися по медичну допомогу. Припливи характеризуються раптовим відчуттям тепла у верхній частині тіла, що триває від 2 до 4 хвилин і може повторюватися багато разів протягом дня. До 80% жінок у період менопаузи мають ВМС, причому середня тривалість цих симптомів становить від 7 до 9 років.
Про компанію Gedeon Richter
Gedeon Richter прагне стати світовим новатором у деяких ключових наукових галузях, водночас віддано працюючи над тим, щоб зробити ліки доступнішими в усьому світі. Заснована в 1901 році зі штаб-квартирою в Угорщині, ринковою капіталізацією 4,8 млрд євро та обсягом продажів 2,3 млрд євро у 2025 році, компанія керує найбільшим у Центральній Європі центром досліджень та розробок. Її дослідження сприяють проривам у нейропсихіатрії та охороні здоров’я жінок, тоді як біотехнології та загальні ліки зміцнюють її портфель доступного лікування. Прагнучи сталого зростання, Gedeon Richter інвестує в дослідження і розробки, високу якість виробництва та цифровізацію для розвитку медичних інновацій. Дізнайтеся більше на www.gedeonrichter.com
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 17 (628), 2026 р
