Сучасна модель державного забезпечення хворих на гемофілію лікарськими засобами та програмою медичних гарантій

29.05.2021

17 квітня відзначають Всесвітній день гемофілії. У цей день громадські та пацієнтські організації, медичні працівники, активісти організовують заходи, метою яких є підвищення обізнаності населення про цю хворобу, підтримка пацієнтів і їхніх сімей і, що найбільш важливо в Україні, – ​привернення уваги органів державної влади до проблем, пов’язаних із доступністю ефективних лікарських засобів (ЛЗ). Особливу увагу у цей день також приділяють первинній ланці медичної допомоги, спеціалісти якої першими зустрічаються з хворими, збирають анамнез та скарги, призначають відповідні лабораторні дослідження та направляють до профільного спеціаліста. Їхня робота є надзвичайно важливою, оскільки вчасно розпочате ефективне лікування дає можливість пацієнтам запобігти розвитку ускладнень та повноцінно жити.

Для ознайомлення пацієнтів і лікарів із системою державних закупівель, програмою медичних гарантій та нещодавно опублікованими українською мовою клінічними настановами Всесвітньої федерації гемофілії за ініціативи Українського альянсу гемофілії та супутніх станів (Ukrainian Alliance for Haemophilia and Related Disorders, UAHARD) 16 квітня відбулася онлайн-конференція «Всесвітній день гемофілії та споріднених станів».

З доповіддю «Гемофілія: маршрут пацієнта в програмі медичних гарантій 2021 р.» виступила начальниця відділу розробки програми медичних гарантій Національної служби здоров’я України Олена Петрівна Сініцина.

– Гемофілія – ​генетичне орфанне захворювання, яке супроводжується порушенням нормальної гемокоагуляції внаслідок недостатньої кількості факторів згортання крові. Забезпечення програми медичних гарантій починається з лікаря первинної ланки, який виявляє та направляє пацієнта до відповідного фахівця. При зверненні хворого з підозрою на коагулопатію сімейний лікар, терапевт чи педіатр має ретельно зібрати анамнез захворювання й уточнити інформацію про те, чи відмічалися у когось із членів сім’ї часті спонтанні кровотечі. Лікар первинної ланки також призначає лабораторні дослідження (загальний аналіз крові, коагулограму), включені у перелік безкоштовних медичних послуг. При виявленні відхилень показників сімейний лікар направляє хворого до гематолога для консультації та проведення спеціальних досліджень гемостазу, що допоможе встановити діагноз і різновид гемофілії. Саме від правильно встановленого діагнозу залежить подальша терапія.

У лікуванні гемофілії виділяють 2 напрями: профілактичне лікування – ​періодичне введення необхідної кількості фактора згортання крові 2-3 рази на тиждень, що запобігає розвитку спонтанних кровотеч, та на вимогу – ​введення фактора у разі виникнення ускладнень (травм, гематом) або перед хірургічним втручанням. При постійному профілактичному введенні препаратів згортання крові пацієнти можуть вести повноцінне життя. Хворих на гемофілію та хворобу Віллебранда держава забезпечує необхідними ЛЗ через централізовані закупівлі Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Пацієнти також можуть отримати безкоштовну медичну допомогу у гематологічних відділеннях лікувальних закладів, які мають договір на надання пакету стаціонарної допомоги (наприклад, обласні клінічні лікарні). Якщо потреби у госпіталізації немає, то пацієнт може отримати медичну допомогу в амбулаторних умовах у закладах, що підписали договір на амбулаторну допомогу і мають у штаті лікаря-гематолога. Детальніше про це можна дізнатися на сайті Національної служби здоров’я України, перейшовши за посиланням «Вимоги 2021», де зазначений перелік усіх пакетів медичної допомоги. При відмові у лікуванні у відповідних закладах пацієнт має право звернутися до Національної служби здоров’я України.

При розгляді порушень гемостазу насамперед важливо привернути увагу лікарів первинної ланки до цієї проблеми. Завідувачка Центру патології гемостазу Національної дитячої спеціалізованої лікарні «Охматдит», кандидат медичних наук Катерина Вікторівна Вільчевська відзначила, що в Україні кількість виявлених випадків порушень гемостазу є у 2-3 рази нижчою порівняно зі світовими даними. Важливу роль у первинній діагностиці коагулопатій відіграють сімейні лікарі, які, з одного боку, повинні бути обізнаними про розлади гемостазу, а з іншого – ​добре знати сімейний анамнез пацієнта й належним чином оцінити його скарги на частоту та тривалість кровотеч. Запідозрити захворювання можна при виявленні синців з ущільненням усередині, що не характерно для пацієнтів з нормальним гемостазом. Лікар первинної ланки має направити пацієнта на загальний аналіз крові та коагулограму, при виявленні порушень – ​у спеціалізований центр на додаткове обстеження.

Складну тему, яка стосується розподілу державного бюджету 2021 р., порушила керівниця Благодійного фонду «Діти з гемофілією» Ніна Юріївна Астафорова-Яценко.

– Протягом попередніх років держава виділяла певні кошти для забезпечення необхідними ЛЗ, які згодом розподілялися між регіонами. Проте сьогодні модель державних закупівель змінилася. Перед початком закупівельного процесу лікарі зі всіх регіонів мають надати заявки про потребу у певних ЛЗ, на основі чого з’ясовується загальна кількість необхідних ЛЗ. Сума коштів, які необхідно виділити на закупівлю ЛЗ, розраховується шляхом віднімання від заявленої кількості ЛЗ чисельності препаратів, які залишилися, та даних про очікуване постачання ЛЗ у 2021 рр. Тому хворим на гемофілію варто пам’ятати про потребу у постійній комунікації з лікарем та звернення до нього з приводу видачі лікувальних чи профілактичних доз фактора, оскільки на основі цих даних лікар формуватиме заявку про потребу в окремих групах ЛЗ.

Про діяльність UAHARD протягом 2020-2021 рр. розповів керівник Громадської організації «Український центр гемофілії» Олександр Миколайович Радченко.

– У період пандемії COVID‑19 діяльність Українського альянсу гемофілії не зупинилася, ми проводили онлайн-вебінари на різну тематику. Темі гемофілії надано великого розголосу під час автопробігу «#ПодаруйНадію», що дало змогу підвищити інформованість про неї населення великих міст України. За сприяння БФ «Діти з гемофілією» було надано холодильні установки для зберігання препаратів у 8 регіонів, а реактиви – ​до лікарні «Охматдит», у Черкаську та  області; також пацієнтам з гемофілією було виготовлено індивідуальні браслети із зазначенням діагнозу та телефону родичів для зв’язку. Крім того, наші громадські організації співпрацювали  з міжнародними структурами з метою підтримки тривалих проєктів із постачання техніки в ДУ «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України» (м. Львів) та діагностичного обладнання для ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМН України» (м. Київ). Було зроблено крок назустріч забезпеченню безкоштовної діагностики хворих на гемофілію шляхом підписання договору про співпрацю з приватною лабораторією у м. Києві, до якої вже звернулися декілька десятків пацієнтів. В майбутньому планується залучити у проєкт регіональні лабораторії, що сприятиме покращенню первинної діагностики коагулопатій у різних регіонах України.

У червні 2020 р. Всесвітня федерація гемофілії видала клінічні настанови з лікування гемофілії, над створенням яких працювала велика кількість провідних зарубіжних фахівців. Ці рекомендації містять найновішу інформацію про менеджмент гемофілії та інших коагулопатій, тому їх слід використовувати у клінічній практиці гематологам, хірургам, реабілітологам, а також для власного інформування – ​дорослим пацієнтам і батькам хворих дітей. За ініціативи UAHARD, участі фармацевтичних фірм, які виготовляють препарати згортання крові, та спільної командної роботи перекладачів і провідних вітчизняних гематологів ці настанови перекладено українською мовою та надруковано. Досі в Україні ще не публікувалися клінічні настанови Всесвітньої федерації гемофілії. Надруковані примірники безкоштовно поширюватимуться серед профільних спеціалістів, гематологів, хірургів, реабілітологів, сімейних лікарів, всіх дорослих пацієнтів і батьків хворих дітей. Щоб отримати настанови, потрібно заповнити спеціальну форму заявки, яка найближчим часом буде розміщена на сторінці UAHARD. Дорослим пацієнтам і батькам хворих дітей слід замовляти 2 екземпляри: один – ​для власного користування, а інший – ​для сімейного лікаря.

Активіст спілки людей з коагулопатіями Антон Зубань поділився власним досвідом подолання проблем, з якими можуть зіткнутися особи з гемофілією в Україні.

– Пацієнти з гемофілією мають постійно підтримувати комунікацію з лікарями для забезпечення належного контролю за перебігом захворювання й отримання відповідних ЛЗ. Рекомендовано відвідувати сімейного лікаря щоквартально, а профільного спеціаліста – ​1 раз на 6 місяців. Варто пам’ятати про те, що головними постачальниками ЛЗ є обласні лікарні (гематологічне відділення), де пацієнт має перебувати на обліку, міські поліклініки (хворий повинен мати підписану декларацію з сімейним лікарем і відвідувати профільного спеціаліста при його наявності у відповідній установі) та інші центральні профільні лікарні України. Для отримання допомоги пацієнтам слід мати документи, які чітко підтверджують діагноз, результати останніх аналізів та довідку про інвалідність (за її наявності). Якщо хворого на гемофілію сімейний лікар не включив у заявку на певні групи ЛЗ, пацієнт має право надіслати запит в обласне чи міське управління охорони здоров’я чи МОЗ України й отримати необхідну інформацію про заявку. Копії одержаних відповідей слід зберігати в електронному форматі. Якщо заявку пацієнта не розглянули, він має право звертатися за допомогою до адвоката та відстоювати свої права у суді.

Особливості проведення медичних закупівель за кошти державного бюджету в Україні висвітлила начальниця відділу контролю якості та клієнтського сервісу державного підприємства «Медичні закупівлі України» Євгенія Мітрохіна.

– В основі діяльності Державного підприємства «Медичні закупівлі України (ДП МЗУ) лежить забезпечення прозорих та ефективних закупівель товарів медичного призначення, а також принципи цінності життя осіб із порушеннями гемостазу, прозорості, довіри, партнерства, професіоналізму, гідності та відповідальності. Закупівля ліків для пацієнтів з гемофілією та хворобою Віллебранда проводиться ДП МЗУ за кошти держбюджету. Щорічно МОЗ України формує перелік ЛЗ у вигляді міжнародних непатентованих назв (МНН), який затверджується Кабінетом Міністрів України з наступним публікуванням наказу із номенклатурою препаратів, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів. Перелік напрямів до закупівлі, номенклатури, включно з формами випуску та дозуванням, формує МОЗ України. Збір залишків і заявок на ЛЗ з регіонів здійснює МОЗ України через департаменти охорони здоров’я у кожному регіоні та безпосередньо з підпорядкованих МОЗ України закладів охорони здоров’я. Визначення необхідної кількості ЛЗ до закупівлі за кожним МНН здійснює МОЗ України. ДП МЗУ проводить закупівлю ЛЗ шляхом відкритих торгів через систему ProZorro відповідно до номенклатури й кількості ЛЗ, сформованих МОЗ України. Розподіл придбаних ЛЗ по областях здійснює МОЗ України відповідно до фінальної заявки від кожного регіону. Департаменти охорони здоров’я проводять внутрішній регіональний розподіл ЛЗ після їх отримання головним представником у регіоні. ЛЗ, закуплені ДП МЗУ, не підлягають реалізації через аптечну мережу, оскільки пацієнти отримують їх безкоштовно у лікувальному закладі при перебуванні на амбулаторному чи стаціонарному лікуванні.

Закупівельний процес у 2021 р. розпочався 4 січня, з моменту затвердження переліку необхідних ЛЗ. Після цього ДП МЗУ розпочало конкурентний аналіз, проведення моніторингу баз реєстрації ЛЗ України, Європи та США, ринкових консультацій з потенційними постачальниками з надсиланням медико-технічних вимог щодо всіх МНН у МОЗ України. Згодом ДП МЗУ отримала зведені показники потреби (кількості кожного ЛЗ), відкориговані номенклатури (об’єднання декількох піднапрямів ЛЗ з метою придбання препаратів за нижчою ціною) та погодження медико-технічних вимог. Після підписання договору з постачальниками починається виробництво замовлених ЛЗ протягом 4-6 місяців з наступним їх прибуттям на центральний склад. Фахівці ДП МЗУ проводять вхідний контроль якості препаратів та надсилають документи у МОЗ України для подальшого їх розподілу по регіонах. Згодом ДП МЗУ збирає контакти отримувачів у регіонах та розвозить медикаменти.

У відкритому доступі наразі є інформація про оголошену потребу щодо кожного МНН по регіонах за 2020 р., статуси закупівельних процедур, посилання на всі тендери, дозування та форми випуску кожного МНН, графіки постачань кожного МНН в Україну, дати й обсяги постачань кожного МНН по регіонах, торгові назви закуплених ЛЗ. Статуси тендерних процедур і графіки постачань ЛЗ в Україну та регіони можна відстежувати на сайті ДП МЗУ у розділі «Аналітична інформація та звітність» або за допомогою телеграм- чи чат-бота (@medpro_ukraine_bot чи «Медичні закупівлі України»).

Таким чином, створені модель державного забезпечення ЛЗ та програма медичних гарантій дадуть змогу пацієнтам з гемофілією та хворобою Віллебранда контролювати перебіг хвороби й отримати необхідні ЛЗ для комфортного життя.

Підготувала Ірина Неміш

Тематичний номер «Онкологія, Гематологія, Хіміотерапія» № 2 (69) 2021 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

28.07.2021 Онкологія та гематологія Урологія та андрологія Предиктивні маркери застосування пазопанібу як терапії першої лінії при раку нирок

Для визначення ефективності та переносимості медичних препаратів найбільш важливими є дані реальної клінічної практики. Автори цього дослідження вивчали показники осіб із нирково-клітинною карциномою, щоб отримати результати, не проаналізовані у попередніх клінічних випробуваннях, у яких брали участь ретельно відібрані пацієнти. Метою дослідження було визначення ефективності лікування, частоти побічних ефектів та предиктивних маркерів терапії на основі аналізу ретроспективних даних пацієнтів із прогресуючими пухлинами нирок, які отримували пазопаніб. ...

25.07.2021 Онкологія та гематологія Якість життя онкологічного хворого як важливий критерій прийняття клінічних рішень

Нирковоклітинний рак (НКР) є найпоширенішою формою злоякісних новоутворень цього органа у всьому світі, він становить майже 4% усіх солідних пухлин. Щороку у світі виявляють близько 300 тис. нових випадків НКР, а 160 тис. осіб помирають від нього (R.L. Siegel et al., 2020; U. Capitanio et al., 2016). ...

25.07.2021 Онкологія та гематологія Патофізіологія системи гемостазу

За підтримки компанії NovoNordisk цієї весни стартував освітній проєкт для лікарів-гематологів «Сучасні алгоритми діагностики та лікування кровотеч в лікарський практиці». ...

25.07.2021 Дерматологія Онкологія та гематологія Таргетна терапія меланоми шкіри: можливості, перспективи та практичний досвід

28-29 травня відбулася ІІ науково-практична конференція з міжнародною участю «Актуальні питання дерматоонкології». У рамках сателітного симпозіуму компанії Novartis було розглянуто сучасні можливості, перспективи та практичний досвід застосування таргетної терапії при меланомі шкіри....