22 вересня, 2024
Інноваційні рішення у фітотерапії гострого бронхіту
Загалом визнається, що розмежувати гострий кашель, спричинений гострим бронхітом та/або ГРІ, практично неможливо: «Поширеність кашлю, зумовленого ГРІ, перевищує 83% протягом перших двох діб захворювання, й оскільки застуда та гострий бронхіт мають багато спільних симптомів, то клінічно диференціювати гострий і хронічний бронхіт і застуду складно, а подекуди взагалі неможливо» (Braman S.S., 2006). Ця клінічна проблема добре відома та визнається не тільки в рекомендаціях, а й у клінічних публікаціях (Albert R.H., 2010) і звітах рандомізованих клінічних досліджень (РКД) (Fischer J., Dethlefsen U., 2013).
Гострий бронхіт є однією з найчастіших причин, які змушують пацієнтів звертатися по амбулаторну медичну допомогу. Часто він розвивається під час перебігу ГРІ, з переважним симптомом у вигляді сухого чи продуктивного кашлю (Fischer J., Dethlefsen U., 2013). У здорових дорослих людей гострий бронхіт є самообмежувальним захворюванням, яке характеризується настанням самостійного одужання. Середня тривалість основного симптому гострого бронхіту – кашлю – в дорослих становить 14 діб (Albert R.H., 2010). Однак у дітей гострий кашель може тривати в середньому 25 діб (Matthew T., Vodicka T.A., Blair P.S. et al., 2013).
Незважаючи на те що гострий бронхіт є захворюванням, для котрого характерне самостійне одужання, він пов’язаний зі значним тягарем симптомів для хворих і з високим фінансовим навантаженням на суспільство переважно через тимчасову непрацездатність дорослих і пропуски шкільних занять дітьми. Більше того, є дані про те, що в понад 85% випадків гострий бронхіт «лікують» антибіотиками, котрі чинять дуже незначний вплив на одужання (Butler C.C., Hood K., Verheij T. et al., 2009). При цьому непотрібне та неконтрольоване використання антибіотиків у разі гострого бронхіту спричиняє зростання антибіотикорезистентності (Antibiotic resistance: a final warning. Lancet, 2013).
Досі не існує доказів, отриманих у РКД, щодо ефективності при гострому бронхіті синтетичних препаратів, на відміну від низки рослинних компонентів.
Якість лікарських засобів (ЛЗ) посідає центральне місце в системі охорони здоров’я та є питанням національної безпеки будь-якої держави (WHO, 2023). Забезпечення якості ЛЗ має поширюватися значно за межі їхнього виробництва та розумітися як всебічна концепція, що охоплює увесь життєвий цикл ЛЗ – від створення молекули до застосування конкретним пацієнтом. Особливо важливу та складну проблему становить якість фітопрепаратів, що зумовлено низкою особливостей їхнього складу, виробництва, застосування та прояву фармакотерапевтичної активності (Calixto J.B., 2000).
Світовим флагманом фітотерапії є компанія «Біонорика СЄ», яка забезпечує ефективність і безпеку своїх засобів за допомогою концепції Quality-by-Design, тобто системного підходу до розробки, заснованому на надійних наукових даних та управлінні ризиками для якості, який починається з попереднього визначення цілей і приділяє особливу увагу розумінню продукції та процесу, а також контролю процесу. Яскравим прикладом реалізації цього підходу в створенні фітопрепаратів є концепція фітонірингу, яка об’єднує дослідження механізмів дії компонентів рослин із використанням інноваційних технологій і сучасних наукових методів (англ. phyto – рослина, engineering – розробка, технологія (Зупанець К.О., Ратушна К.Л., 2023).
Унікальним прикладом системного застосування принципів фітонірингу вже протягом багатьох років є препарат Бронхипрет®. Бронхипрет® у формі сиропу (BNO 1201) містить рідкий екстракт трави чебрецю і листя плюща, а Бронхипрет® у формі таблеток (BNO 1205) – сухий екстракт трави чебрецю та сухий екстракт коренів первоцвіту, Бронхипрет® у формі розчину (BNO 1200) містить рідкий екстракт трави чебрецю і листя плюща. У рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях Бронхипрет® продемонстрував перевагу над плацебо в усуненні симптомів бронхіту вже на 4-ту добу. Ці дослідження довели, що Бронхипрет® в обох формах зменшував частоту нападів кашлю на 50% від початкового рівня на 2 дні швидше, ніж плацебо. Частка хворих, що не відповіли на лікування на 10-ту добу, в групі Бронхипрету була в 3,5 раза меншою, ніж у групі плацебо (Kemmerich B. et al., 2006; 2007).
Вагомі докази клінічної ефективності зумовили те, що Бронхипрет® у Німеччині неодноразово було внесено до національних настанов із лікування кашлю і бронхіту з високим рівнем рекомендації, при цьому зазначено, що наукові докази щодо Бронхипрету не можна екстраполювати на інші екстракти, вироблені іншими виробниками на основі тих самих ботанічних видів, оскільки на фітохімічний склад фітопрепарату впливають як особливості сировини, так і сукупність виробничих процесів. Наприклад, для виготовлення екстракту первоцвіту, який входить до складу Бронхипрету, використовуються винятково компоненти, вільні від приміну, – хінолової сполуки, здатної спричинити алергічні реакції (Зупанець К.О., Ратушна К.Л., 2023).
Згідно з польським протоколом лікування кашлю препарат Бронхипрет® забезпечує синергізм дії рослин і дозволяє використовувати менші дози, покращуючи профіль безпеки за умови збереження високої терапевтичної ефективності в дитячій практиці. Препарат зупиняє напади сухого кашлю, обмежує продукцію густого секрету, зменшує його в’язкість і поверхневий натяг, розширює просвіт бронхіального дерева, полегшує відкашлювання. Обсерваційні дослідження, проведені за участю >7000 осіб із гострим бронхітом, продемонстрували, що Бронхипрет® був більш клінічно ефективним та мав кращий профіль безпеки порівняно з амброксолом і N-ацетилцистеїном (Ismail Ch. et al., 2003). Він здатний заспокоювати напади сухого кашлю, чинити подвійний вплив на вірус-індуковане запалення за рахунок противірусного та протизапального ефектів рослинної композиції.
Важливим аспектом якості Бронхипрету (насамперед у часто вживаній у педіатрії формі сиропу) є безпека його використання, обумовлена відмінним профілем переносимості активних фармакологічних інгредієнтів і відсутністю допоміжних складників, потенційно здатних чинити кумулятивні ризики. Так, допоміжними компонентами сиропу Бронхипрет® є калію сорбат, мальтит, моногідрат лимонної кислоти, гідроксипропілбетадекс та етанол у безпечній кількості. Мальтит вважається одним із найбезпечніших і неалергенних підсолоджувачів, а також має низький глікемічний індекс, що дозволяє використовувати його пацієнтам із цукровим діабетом (під наглядом лікаря). Калію сорбат і моногідрат лимонної кислоти виконують функцію консервантів; обом цим речовинам притаманний високий ступінь безпеки. Своєю чергою, гідроксипропілбетадекс також продемонстрував безпеку в дослідженнях токсичності, що обумовило його схвалення для застосування в харчових продуктах і фармацевтичних препаратах для перорального застосування. Крім того, в складі екстракту чебрецю наявний тимол, який є додатковим природним консервантом, що робить Бронхипрет® унікальним «самоконсервувальним» препаратом. Етиловий спирт у складі сиропу виконує функцію розчинника; його вміст відповідає міжнародним настановам (Zupanets K. et al., 2021). Під час проведення клінічних досліджень переносимість Бронхипрету було оцінено як хорошу / дуже хорошу в 96,5% випадків, а частота побічних ефектів, що були винятково нетяжкими, становила 0,2%.
Ґрунтовна доказова база та увесь накопичений клінічний досвід підтверджують переваги застосування препарату Бронхипрет® для лікування гострого бронхіту та запальних захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються кашлем з утворенням в’язкого мокротиння, що забезпечуються завдяки відхаркувальній, протизапальній, спазмолітичній і противірусній дії (Зупанець І.А., Сахарова Т.С., Отрішко І.А. та ін., 2020; Zupanets K.O., Sakharova T.S., Bezugla N.P. et al., 2022). При цьому Бронхипрет® забезпечує низку ефектів, які є надзвичайно цінними для пацієнтів, а саме: полегшення відкашлювання (Seibel J., Pergola C., Werz O., 2015), усунення запалення (Seibel J., Wonnemann M., Werz O. et al., 2018), зменшення нападів кашлю (Kemmerich B., Eberhardt R., Stammer H., 2006; Kemmerich B., 2007).
Підготувала Лариса Стрільчук
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 16 (577), 2024 р
