28 січня, 2026

Рак статевого члена

Стандарт медичної допомоги

Рак статевого члена (РСЧ) має значний вплив на якість життя з багатьох поглядів. Пацієнти не лише страждають від психологічного та емоційного стресу, пов’язаного з діагнозом, але також від психологічного впливу і стигматизації раку на інтимну частину тіла. Захворюваність зростає з віком (пік – після 60 років), але може траплятись у молодших чоловіків. Медична допомога пацієнтам із РСЧ потребує міждисциплінарної співпраці та інтегрованого ведення мультидисциплінарною командою фахівців, до якої мають бути включені лікарі загальної практики – сімейної медицини, лікарі-урологи, лікарі-онкологи, лікарі хірурги-онкологи, лікарі-радіологи, лікарі з радіаційної онкології та інші спеціалісти.

Загальна частина

Назва діагнозу: Рак статевого члена

Коди стану або захворювання. НК 025:2021 «Класифікатор хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я»:

C.60 Злоякісне новоутворення статевого члена

Розділ І. Організація надання медичної допомоги пацієнтам із РСЧ

Положення стандарту. Медичну допомогу пацієнти із РСЧ отримують у закладах охорони здоров’я (ЗОЗ), що надають спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з онкологічними захворюваннями.

Лікарі різних спеціальностей повинні бути обізнані щодо основних факторів ризику і початкових клінічних проявів РСЧ для їхнього раннього виявлення і направлення пацієнта до ЗОЗ, що надають спеціалізовану медичну допомогу, а також сприяють виконанню усіх рекомендацій фахівців з онкологічних захворювань під час протипухлинного лікування та організації належної паліативної допомоги пацієнтам, які виявляють бажання перебувати вдома на термінальних стадіях захворювання

Усі можливі варіанти лікування потрібно обговорювати з пацієнтом. Насамперед це стосується мети, що буде визначена під час вибору схеми лікування.

Обґрунтування. Лікування РСЧ викликає значні фізичні та емоційні зміни, що призводить до відчуття каліцтва, втрати мужності та подолання впливу на сечовипускання і сексуальну функцію, що, зі свого боку, може призвести до завершення стосунків і соціальної ізоляції.

РСЧ розповсюджений у регіонах із високою поширеністю вірусу папіломи людини (ВПЛ), і приблизно від однієї третини до половини випадків раку пояснюється ВПЛ-асоційованим канцерогенезом. Немає повідомлень про його зв’язок із вірусом імунодефіциту людини або синдромом набутого імунодефіциту.

Було визначено кілька факторів ризику РСЧ, таких як фімоз, хронічне запалення статевого члена, склерозуючий ліхен, паління тютюну, ультрафіолетова фототерапія та низький соціально-економічний статус. Основним фактором ризику РСЧ є інфекція ВПЛ.

Немає значного зв’язку між захворюваністю на РСЧ і рак шийки матки, хоча половина випадків РСЧ і практично всі випадки раку шийки матки пов’язані з ВПЛ. У статевих партнерок пацієнтів із РСЧ не виявлено підвищеної захворюваності на рак шийки матки.

Критерії якості медичної допомоги

Обов’язкові

Існують локально узгоджені письмові документи, що координують та інтегрують медичну допомогу для забезпечення діагностики і лікування пацієнтів із РСЧ.
Існує задокументований індивідуальний план обстеження і лікування пацієнтів із РСЧ, узгоджений із пацієнтом, членами сім'ї/законними представниками.
Пацієнтів і, за їхньою згодою, членів сім'ї/законних представників забезпечують у доступній формі інформацією щодо стану пацієнта, плану обстеження, лікування і подальшого спостереження.
Надання інформації пацієнтам щодо факторів ризику захворювання на РСЧ.
Надання інформації пацієнтам, які отримали спеціалізоване лікування, щодо можливих віддалених побічних ефектів терапії, необхідності проведення постійних контрольних обстежень у зв'язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або прогресування захворювання, а також рекомендацій щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

Розділ ІІ. Діагностика РСЧ

Положення стандарту. Діагноз РСЧ встановлюється у ЗОЗ, що надають спеціалізовану медичну допомогу, на підставі збору анамнестичних даних, фізикального обстеження, клінічних ознак в поєднанні з візуалізацією та підтверджується патогістологічним обстеженням. Візуалізація включає проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ). Якщо МРТ недоступна, можна розглянути проведення ультразвукового дослідження (УЗД) статевого члена.

На підставі фізичного обстеження пацієнтів можна розділити на дві групи: без підозрілих вузлів під час фізичного обстеження (клінічно негативні вузли, cN0) й із підозрілими пальпованими вузлами (клінічно позитивні вузли, cN+).

Обґрунтування. Звичайні методи візуалізації, такі як УЗД, комп’ютерна томографія (КТ) або МРТ, не можуть виявити мікрометастазів, а 18F-фтор‑2-дезокси-D-глюкоза позитронно-емісійна томографія (18FDG-PET) не виявляє метастазів лімфовузлів (ЛВ) < 10 мм. Отже, ці методи візуалізації мають обмежену цінність і не рекомендовані для рутинного використання у пацієнтів із клінічно негативними вузлами, у яких метою є виявлення невеликих, субклінічних метастазів ЛВ. Однак ці методи візуалізації можуть бути корисними для виявлення збільшених/аномальних ЛВ у пацієнтів, коли фізичне обстеження ускладнене (наприклад, через ожиріння).

За визначенням, радикальна пахвинна лімфатична дисекція (ILND) є найточнішим хірургічним методом визначення стадії.

За результатами проведених обстежень для визначення стратегії лікування і вибору методу(-ів) терапії встановлюють стадію пухлинного процесу за класифікацією TNM стадій РСЧ (табл. 1-2).

Таблиця 1. Клінічна та патологічна класифікація РСЧ (UICC/AJCC, 8ме видання класифікації TNM)
Клінічна класифікація
Т – первинна пухлина
Tх	Первинну пухлину неможливо оцінити
T0	Немає ознак первинної пухлини
Tis	Карцинома in situ (інтраепітеліальна неоплазія статевого члена, PeIN)
Ta	Неінвазивна бородавчаста карцинома*
T1	Пухлина вражає субепітеліальну сполучну тканину
T1a	Пухлина вражає субепітеліальну сполучну тканину без лімфосудинної або периневральної інвазії та не є погано диференційованою
T1b	Пухлина вражає субепітеліальну сполучну тканину з лімфосудинною або периневральною інвазією або є низькодиференційованою
T2	Пухлина вражає губчасте тіло з інвазією уретри або без неї
T3	Пухлина вражає кавернозне тіло з інвазією в уретру або без неї
T4	Пухлина вражає інші прилеглі структури
N – регіонарні ЛВ
cNх	Регіонарні ЛВ оцінити неможливо
cN0	Пахвинні ЛВ не пальпуються або помітно збільшені
cN1	Пальпується рухливий однобічний пахвинний ЛВ
cN2	Пальпуються рухливі множинні або двобічні пахвинні ЛВ
cN3	Фіксована пахвинна вузлова пухлина або тазова лімфаденопатія, одно чи двобічна
M – віддалені метастази
cM0	Віддалених метастазів немає
cM1	Віддалені метастази
Патологічна класифікація
Категорії pT	Відповідають клінічним категоріям T
Категорії pN	Засновані на біопсії або хірургічному видаленні
pN – регіонарні ЛВ
pNх	Регіонарні ЛВ оцінити неможливо
pN0	Відсутність метастазів у регіонарні ЛВ
pN1	Метастази в один або два пахвинних ЛВ
pN2	Метастази більш ніж у двох однобічних пахвинних вузлах або двобічних пахвинних ЛВ
pN3	Метастази в тазових ЛВ, одно або двобічне або позавузлове поширення метастазів у регіонарні ЛВ
pM – віддалені метастази
pM1	Віддалені метастази підтверджені мікроскопічно
G – гістопатологічна оцінка
Gх	Ступінь диференціації неможливо оцінити
G1	Добре диференційований
G2	Помірно диференційований
G3	Малодиференційований
G4	Недиференційований
Включно із бородавчастою карциномою. UICC – Міжнародний протираковий союз; AJCC – Американський об'єднаний комітет із питань раку.*

Таблиця 2. Стадія/прогностичні групи за системою UICC TNM
Стадія	T	N	M
0	Tis	N0	M0
0	Ta	N0	M0
I	T1a	N0	M0
IIA	T1b	N0	M0
IIA	T2	N0	M0
IIB	T3	N0	M0
IIIA	T13	N1	M0
IIIB	T13	N2	M0
IV	T4	Будьякий N	M0
	Будьякий T	N3	M0
	Будьякий T	Будьякий N	M1
У 8му виданні класифікації TNM UICC стадію II було заново розділено на IIA та IIB на основі категорій Т. Стадія IIA визначається як T1b‑2N0M0, тоді як IIB – як T3N0M0.

Для відбору пацієнтів, які мають особливий ризик метастазів у вузлах, були встановлені категорії ризику на основі стадії Т, ступеня диференціації та наявності лімфоваскулярної/периневральної інвазії в первинній пухлині. Добре диференційовані (G1), pTa, pTis і pT1 пухлини без лімфосудинної/периневральної інвазії (pT1a) вважаються пухлинами низького ризику. У пацієнтів із пухлинами низького ризику ризик метастазів занадто низький, щоб виправдати хірургічне визначення стадії. Помірно диференційовані (G2) пухлини pT1a вважаються проміжним ризиком і є асоційованими з 6-8% ймовірністю (мікро-)метастатичного захворювання ЛВ, тоді як при пухлинах pT1b G2 ризик становить 22-30%. Тому всі пухлини стадії T1b або вище вважаються пухлинами високого ризику.

На підставі цих прогностичних факторів хірургічне визначення стадії рекомендовано для всіх пухлин високого ризику (T1 з наявністю лімфосудинної інвазії, периневральної інвазії або низькодиференційованої і T2-T4 будь-якого ступеня). У пухлинах середнього ризику (pT1a G2) ризик метастазування ЛВ слід збалансувати з ризиком хірургічної стадії в кожному конкретному випадку.

Критерії якості медичної допомоги

Обов’язкові

Провести детальний огляд і пальпацію статевого члена та зовнішніх статевих органів пацієнта із визначенням розмірів, анатомічного розташування і ступеня місцевої інвазії, а також рекомендовано оцінити довжину розтягнутого пеніса. Під час фізикального огляду пахвини необхідно зазначити кількість, латеральність і характеристики будь-яких пальпованих/підозрілих пахвинних вузлів. Якщо під час фізичного огляду немає пальпованих/підозрілих вузлів (cN0), необхідно провести хірургічне визначення стадії ЛВ усім пацієнтам із високим ризиком мікрометастатичного захворювання (T1b або вище).
У разі сумнівів щодо інвазії в тіло та/або доцільності органозберігаючої операції рекомендовано провести МРТ статевого члена/первинної пухлини (штучна ерекція – необов’язкова). Якщо МРТ недоступна, рекомендовано провести УЗД як альтернативний варіант.
Якщо злоякісність клінічно не очевидна або коли заплановане нехірургічне лікування первинного ураження (наприклад, із застосуванням місцевої, лазерної, променевої терапії), необхідно провести біопсію первинного ураження перед лікуванням.
Для стадіювання рекомендовано проведення УЗД пахвинних зон перед хірургічним визначенням стадії за допомогою динамічної біопсії сторожового вузла (DSNB). Якщо виявлено сонографічно підозрілі вузли, тонкоголкову аспіраційну цитологію (FNAC) можна виконати під час того ж сеансу для підтвердження діагнозу метастазів у пахвинні ЛВ.
У разі захворювання T1a G2 рекомендовано обговорити з пацієнтами, які бажають дотримуватися активного подальшого спостереження як альтернативу хірургічному визначенню стадії.
Якщо показане хірургічне визначення стадії, рекомендовано проведення DSNB. У разі неможливості її проведення або якщо пацієнт віддає їй перевагу після того як був добре поінформований, виконайте ILND (відкриту або відеоендоскопічну).
Якщо під час фізичного огляду є пальпований/підозрілий вузол (cN+), перед початком лікування проведіть біопсію (з контролем зображення), щоб підтвердити наявність метастазів у вузлі.
У пацієнтів із cN+ перед початком лікування визначте стадію і виключіть віддалені метастази за допомогою ¹⁸FDG-PET, КТ або КТ грудної клітки та живота.

Розділ ІІІ. Лікування хворих на РСЧ

Положення стандарту. Призначення лікування пацієнтам із РСЧ здійснюється на підставі визначення стадії захворювання, наявності супутньої патології, віку пацієнта та з урахуванням загального стану здоров’я.

Лікування РСЧ передбачає застосування хірургічного, променевого та медикаментозного лікування в різних комбінаціях.

Обґрунтування. Основною метою лікування первинної пухлини є повне видалення пухлини зі збереженням максимально більшої кількості органів без шкоди для онкологічного контролю.

Збереження статевого члена є кращим функціональним і косметичним результатом порівняно з частковою або повною пенектомією та вважається основним методом лікування локалізованого РСЧ.

Перш ніж розглядати нехірургічне лікування, необхідно встановити гістологічний підтип (див. табл. 3) і місцеве визначення стадії (табл. 2). Для невеликих пухлин ексцизійна біопсія може бути аналогічною лікуванню, тоді як для більших уражень, які потребують складнішої або травматичної операції, рекомендована інцизійна біопсія.

При хірургічному лікуванні необхідно отримати негативні хірургічні межі для інвазивної карциноми. Лікування первинної пухлини і регіонарних вузлів може бути й одночасним, і поетапним.

Місцеві методи лікування малого і локалізованого РСЧ включають місцеву терапію, лазерну абляцію, ексцизійну хірургію, зовнішню променеву терапію (EBRT) та брахітерапію. Водночас слід проінформувати пацієнтів про всі відповідні варіанти лікування для їхньої конкретної пухлини та ситуації, а також про потенційні переваги і недоліки кожного методу.

Таблиця 3. Гістологічні підтипи РСЧ згідно з класифікацією ВООЗ‑2020, частота і результати
Підтип	Частота (% випадків)	Смертність (%)	Інші особливості
ВПЛ-незалежний ПКР
Звичайний	4575	2038	Діагностика виключення. Різні ступені диференціації
Псевдогіперпластичний*	< 1	0	Добре диференційована поверхнево розповсюджувана псевдоепітеліоматозна гіперплазія
Псевдозалозистий*	< 1	30	Низькодиференційований рак з акантолітичним псевдопросвітом, що імітує залози
Бородавчастий	38	0	Надзвичайно добре диференційована пухлина із широкою основою, яка висувається спереду. Немає повідомлень про метастази
Веррукозний	< 1	0	Ендофітний лабіринтовий тип росту із широкими краями, що виштовхуються
Папілярний	215	06	Сосочки, вкриті добре або помірно диференційованими клітинами без койлоцитів
Саркоматоїдний	17	4590	Двофазна епітеліальна і веретеноклітинна неоплазія. Найбільш агресивний, гірший прогноз
Змішаний	1019	37	Два або більше підтипів у одному зразку. Прогноз залежить від залучених підтипів
ВПЛ-асоційований
Базалоїдний	410	2167	Рівномірні базалоїдні клітини в гніздах або листках, із комедонекрозом або різким зроговінням
Бородавчастий	510	010	Кондиломатозні сосочки із центральними фіброваскулярними ядрами та койлоцитами
Світлоклітинний	< 1	2030	Гнізда або листки клітин із великою, прозорою цитоплазмою із центральним географічним некрозом
Лімфоепітеліомоподібний	< 1	Невідомо	Низькодиференційовані клітини з домішкою щільного лімфоплазмоцитарного та еозинофільного інфільтрату
Змішаний	410	3050	Переважно бородавчастобазалоїдна карцинома згідно з ВООЗ‑2022
Інший
ПКР НВІ	Невідомо	Невідомо	Кератинізуюча карцинома. Це слід використовувати лише тоді, коли оцінка p16 недоступна
Аденосквамозний	12	014	Гнізда плоскоклітинної пухлини змішані з незначним муцинозним залозистим компонентом
Мукоепідермоїдний	Невідомо	Невідомо	У класифікації ВООЗ немає чіткого поділу між аденосквамозним і мукоепідермоїдним. Критерії слинних залоз можна застосовувати, але консенсусу немає
За класифікацією ВООЗ‑2022, ці підтипи – частина звичайного плоскоклітинного раку (ПКР). Це вважається варіантом веррукозного раку. НВІ – не вказано інше.*

Критерії якості медичної допомоги

Обов’язкові

Розділ ІV. Подальше спостереження

Положення стандарту. РСЧ має значний вплив на якість життя, тож, на жаль, це негативно позначається на емоційних, медичних потребах пацієнтів, а також на потребах у стосунках. Фізичні зміни, а також психологічний та емоційний стрес, від якого страждають чоловіки із РСЧ, потребують визнання і професійної підтримки до, під час і після лікування. Комплексні послуги з підтримки пацієнтів, які надає мультидисциплінарна команда, як звичайна частина спостереження мають бути стандартом догляду. Пацієнти з раком схвалюють необхідність пристосування та роботи з новою нормою як частину виживання. Ступінь і необхідний час залежать від людини, і важливо усвідомлювати, що деякі незадоволені потреби можуть почати турбувати пізніше.

Обґрунтування. З онкологічного погляду спостереження важливе, оскільки раннє виявлення рецидиву може збільшити ймовірність успішного лікування. Згідно з результатами деяких досліджень, місцевий рецидив незначно знижує довготривалу виживаність за умови успішного лікування. Однак, як показало нещодавнє багатоцентрове дослідження, існує підвищений ризик рецидиву після глансектомії у чоловіків з більш агресивним захворюванням (T3 та/або високий ступінь), що, зі свого боку, призвело до погіршення загальної виживаності та ракоспецифіної виживаності (CSS).

Захворювання, яке поширилося на пахвинні ЛВ, значно знижує частоту тривалої CSS. Подальше спостереження також є важливим для виживаності, даючи змогу виявити і контролювати фізичний і психологічний вплив лікування.

Локальні або регіональні вузлові рецидиви зазвичай виникають протягом двох-трьох років після первинного лікування. Менше ніж 5% регіонарних або віддалених рецидивів виникають через два роки, причому більшість – протягом першого року після лікування. Через п'ять років усі рецидиви були або локальними, або новими первинними ураженнями. Це свідчить про необхідність дотримуватися режиму інтенсивного спостереження протягом перших двох років із менш інтенсивним спостереженням пізніше, протягом щонайменше п’яти років. Спостереження через п’ять років можна пропустити у мотивованих пацієнтів, що надійно проводитимуть регулярне самообстеження.

Спостереження полягає не лише в оцінюванні рецидиву захворювання. Чоловікам можуть знадобитися частіші зустрічі з різними членами міждисциплінарної команди для підтримки і вирішення проблем із якістю життя. Раннє залучення служб паліативної допомоги для контролю симптомів може мати величезне значення для пацієнтів, у яких з’являється або рецидивує прогресуюча хвороба, у деяких – із надзвичайно складними симптомами, як-от біль, запах і виділення.

Критерії якості медичної допомоги

Обов’язкові

Рекомендації щодо режиму спостереження за пацієнтами з РСЧ наведено у таблиці 4. Подальше спостереження залежить від основного методу лікування.
Після місцевого лікування негативних пахвинних ЛВ подальше спостереження має включати фізичне обстеження статевого члена та пахвини на наявність місцевого та/або регіонального рецидиву.
Для підтвердження статусу відсутності захворювання після лазерної абляції або місцевої хімієтерапії слід отримати гістологію головки статевого члена.
Після потенційно лікувального лікування метастазів у пахвинних вузлах КТ або МРТ для виявлення системного захворювання (зображення грудної клітки, черевної порожнини і таза) слід проводити кожні три місяці протягом перших двох років. Після цього частоту зазвичай зменшують до шести місяців із загальним періодом спостереження п’ять років.
Регулярне спостереження можна припинити через п’ять років, якщо пацієнт усвідомлює, що необхідно негайно повідомляти про будь-які місцеві зміни. Пацієнтам, які, ймовірно, не проводитимуть самообстеження, може знадобитися тривале спостереження;
Якщо необхідна психологічна підтримка, направте пацієнта на консультацію до лікаря-психолога і лікаря-сексопатолога.

Таблиця 4. Режим спостереження за хворими на РСЧ
Дія	Інтервал спостереження		Експертизи і дослідження	Мінімальна тривалість спостереження (роки)
Дія	12 роки	35 років	Експертизи і дослідження	Мінімальна тривалість спостереження (роки)
Рекомендації щодо диспансерного спостереження первинної пухлини
Лікування, що зберігає статевий член	3місячне	6місячне	Регулярний прийом у лікаря або самообстеження. Повторіть біопсію після місцевого або лазерного лікування PeIN (необов’язково)	5
Ампутація	3місячне	Щорічно	Регулярний прийом у лікаря або самообстеження	5
Рекомендації щодо спостереження за пахвинними ЛВ
Спостереження	3місячне	6місячне	Регулярний прийом у лікаря або самообстеження. УЗД ± FNAC – необов’язково	5
pN0	3місячне	Щорічно	Регулярний прийом у лікаря або самообстеження. УЗД ± FNAC – необов’язково	5
pN+	3місячне	6місячне	Регулярний прийом у лікаря або самообстеження. УЗД ± FNAC, КТ грудної клітки/черевної порожнини/таза або ¹⁸FDGПЕТ/КТ – необов’язково	5

Індикатори якості медичної допомоги

1. Наявність у ЗОЗ клінічного маршруту пацієнта (КМП) із РСЧ.

Цей індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів у регіоні. Якість надання медичної допомоги пацієнтам, відповідність її надання вимогам КМП, відповідність КМП цьому стандарту він висвітлювати не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов’язкове запровадження КМП у ЗОЗ.

2. Відсоток випадків РСЧ, виявлених протягом звітного періоду.

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження СМД не визначається заради запобіганню викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

3. Виживаність пацієнтів на РСЧ.

Зауваження щодо інтерпретації та аналізу. Показник відносної виживаності потрібно розраховувати за допомогою уніфікованого програмного забезпечення Національним канцер-реєстром України, в якому реалізована відповідна методологія. Доцільне обчислення показника 1-, 2-, 3-, 4-, 5-річної відносної виживаності хворих. Неприпустимі прямі порівняння показника відносної виживаності з аналогічними показниками, обчисленими за іншою методологією (1-річна летальність; відсоток пацієнтів, які не прожили року з моменту встановлення діагнозу; відсоток пацієнтів, що перебувають на онкологічному обліку п’ять років і більше тощо). На валідність показника відносної виживаності впливає повнота даних про життєвий стан пацієнтів, які перебувають на онкологічному обліку. При значній (більше ніж 5%) кількості випадків, цензурованих через відсутність достовірної інформації про життєвий стан пацієнтів, можлива систематична помилка під час порівнянь. Міжрегіональні порівняння показника відносної виживаності потрібно проводити з урахуванням статистичної похибки, слід зважати на загалом недостатню кількість пацієнтів для проведення щорічних міжрегіональних порівнянь. Дані відносної виживаності пацієнтів із РСЧ, встановлені в 2022-2023 рр., наведені в Бюлетені Національного канцер-реєстру України № 25 «Рак в Україні» (2022-2023).

Затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України 29 серпня 2025 р. № 1357

Дата оновлення стандарту – 2030 р.

Текст подано скорочено. Його адаптовано й уніфіковано відповідно до стандартів Тематичного випуску Медичної газети «Здоров’я України».

Повний текст настанови – за посиланням: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2025/09/dn_1357_29082025_dod.pdf

Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хімієтерапія» № 7 (100) 2025 р.