4 січня, 2021
FDA затвердило застосування лікарського засобу Тецентрик® (Roche) у комбінації з препаратом Авастин® для лікування неоперабельної або метастатичної ГЦК
2 червня цього року Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів США (FDA) затвердило застосування атезолізумабу у поєднанні з бевацизумабом (Тецентрик® та Авастин®, F. Hoffmann – La Roche/Genentech) для лікування пацієнтів з неоперабельною або метастатичною гепатоцелюлярною карциномою (ГЦК), які не отримували попередньої системної терапії.
ГЦК – це агресивне злоякісне новоутворення, яке є однією з найчастіших причин смерті від раку у всьому світі. Щороку у світі реєструють близько 750 тис. нових випадків ГЦК (більшість із них – в Азії). У США та країнах Європи також спостерігається тенденція до збільшення таких хворих. Зазвичай ГЦК розвивається в осіб із цирозом печінки на тлі вірусного гепатиту В або С, алкогольної хвороби печінки.
Терапевтичні можливості при ГЦК є обмеженими, тому, як зазначив медичний директор і голова глобального підрозділу з розробки медичних засобів компанії Roche Леві Гаруей, затвердження FDA лікарського засобу Тецентрик® у комбінації з препаратом Авастин® створило нову імунотепапевтичну опцію для лікування хворих на неоперабельну або метастатичну ГЦК.
Професор медицини Медичної школи Девіда Геффена при Каліфорнійському університеті Річард Фінн сказав: «Отримані результати дослідження IMbrave150 змінили уявлення про ведення пацієнтів із запущеним раком печінки, який характеризується високою смертністю та обмеженими можливостями 1-ї лінії терапії. Вперше за довгий час у нашому розпорядженні є схема з добрим профілем безпеки, яка дозволяє покращити контроль перебігу захворювання, збільшити показники виживаності порівняно з сорафенібом, який входить до 1-ї лінії терапії пацієнтів з ГЦК із 2007 р.».
Розгляд заявки відбувався за ініціативи проєкту FDA Orbis в рамках пілотної програми Real-Time Oncology Review (RTOR). У рамках пілотного проєкту RTOR, який спрямований на полегшення процедури затвердження та забезпечення швидшого доступу до ефективного лікування, наскільки це можливо, FDA швидко розглянуло та затвердило заявку.
Схвалення лікарського засобу Тецентрик® для лікування ГЦК* базується на результатах дослідження ІІІ фази IMbrave150, у якому порівнювали ефективність та безпечність комбінації атезолізумаб (1200 мг в/в) + бевацизумаб (15 мг/кг маси тіла в/в) через кожні 3 тижні (21-денний цикл) та сорафенібу (400 мг 2 р/д перорально) у пацієнтів з метастатичною та/або неоперабельною ГЦК, що раніше не отримували системної терапії. У групі атезолізумаб + бевацизумаб (n=336) медіана виживаності без прогресування (ВБП) становила 6,8 міс (95% довірчий інтервал – ДІ – 5,8-8,3), у групі сорафенібу (n=165) – 4,3 міс (95% ДІ 4,0-5,6; відносний ризик 0,59; 95% ДІ 0,47-0,76; р<0,0001); 6-місячна ВБП склала 54,5 та 37,2% відповідно. Загальна виживаність (ЗВ) була значно довшою при застосуванні комбінації атезолізумаб + бевацизумаб; 6-місячна та 12-місячна ЗВ у групі атезолізумаб + бевацизумаб становила 84,8% (95% ДІ 80,9-88,7) та 67,2% (95% ДІ 61,3-73,1) відповідно, у групі сорафенібу – 72,2% (95% ДI 65,1-79,4) та 54,6% (95% ДI 45,2-64,0). Побічні ефекти 3 або 4 ступеня мали місце у 56,5% з 329 пацієнтів, які отримали принаймні одну дозу атезолізумабу з бевацизумабом, та у 55,1% із 156 пацієнтів, які отримали принаймні одну дозу сорафенібу. Гіпертензія 3 або 4 ступеня спостерігалася у 15,2% пацієнтів групи атезолізумаб + бевацизумаб; однак інші токсичні ефекти 3-4 ступеня були рідкісними (R.S. Finn et al., 2020).
https://www.roche.com/media/releases/med-cor‑2020-06-02.htm
*Неоперабельна або метастатична ГЦК є показанням до застосування препарату Тецентрик® у комбінації з бевацизумабом в Україні.
Тематичний номер «Онкологія, Гематологія, Хіміотерапія» № 5 (66) 2020 р.
