6 лютого, 2026
Ефективність і безпечність соліфенацину при гіперактивному сечовому міхурі
Оновлений систематичний огляд та метааналіз
Гіперактивний сечовий міхур (ГАСМ) – це стан, що супроводжується ургентністю, підвищеною частотою сечовипускань удень і ніктурією, на який страждає близько 10-15% населення світу. Основними фармакологічними засобами для лікування ГАСМ є антимускаринові препарати, зокрема соліфенацину сукцинат як один із найновіших представників цієї групи з функціональною селективністю щодо сечового міхура. Пропонуємо до вашої уваги результати нещодавнього систематичного огляду та метааналізу з оцінки профілів ефективності та безпеки соліфенацину в пацієнтів зазначеної категорії. Згідно з отриманими даними, прийом соліфенацину значно зменшував кількість епізодів ургентного сечовипускання, ніктурії, нетримання сечі, частоту сечовипускання, а також збільшував об’єм сечі протягом 24 годин.
Ключові слова: гіперактивний сечовий міхур, ургентність, часте сечовипускання, ніктурія, нетримання сечі, добовий діурез, антимускаринові препарати, соліфенацин.
ГАСМ є хронічним захворюванням, що проявляється імперативними позивами, збільшенням частоти денного сечовипускання, ніктурією, з/ без нетримання сечі за відсутності будь-яких ознак інфекції або супутніх захворювань [1]. Як і при інших хронічних патологіях, пацієнти з ГАСМ відзначають значне зниження якості життя, причому більшість із них скаржаться на ургентність як домінуючий симптом [2]. Основне завдання терапії ГАСМ – купірувати симптоми та підвищити якість життя, пов’язану зі здоров’ям [3].
Існує кілька підходів до менеджменту ГАСМ, однак фармакологічна терапія залишається провідним методом лікування. Вона представлена застосуванням антимускаринових препаратів [4], які впливають на функцію сечового міхура через нейрональні (парасимпатичний нерв) і ненейрональні ацетилхолінові шляхи [5]. Соліфенацину сукцинат є одним із найновіших антимускаринових препаратів із функціональною селективністю щодо сечового міхура у тварин [6]. Дослідження in vivo показало, що соліфенацин має вищу спорідненість і специфічність до мускаринових рецепторів 3-го підтипу (M3) [7].
Соліфенацин є одним із препаратів вибору для лікування пацієнтів із ГАСМ. Попередній метааналіз його ефективності при ГАСМ був опублікований Luo et al. у 2012 році [9]. Поточне дослідження, проведене більш ніж через десять років, спрямоване на оновлення та уточнення даних щодо ефективності й безпеки препарату за результатами систематичного огляду та метааналізу.
Методологія
Дизайн дослідження
Цей оновлений систематичний огляд і метааналіз, що зареєстрований у PROSPERO (CRD42023445318) та відповідає рекомендаціям PRISMA (2020), комплексно оцінював ефективність і безпеку соліфенацину для лікування ГАСМ шляхом синтезу даних із відповідних рандомізованих контрольованих (РКД) та обсерваційних досліджень.
Стратегія пошуку
Ретельна стратегія пошуку в авторитетних наукових базах даних, таких як PubMed, ScienceDirect та Scopus, була реалізована кваліфікованою командою експертів, до якої увійшли чотири автори, завершившись у липні 2023 року.
Критерії відбору
Критерії включення до систематичного огляду передбачали відбір здебільшого РКД як досліджень із кращим дизайном та статей, зосереджених на первинних результатах, що стосуються симптомів ГАСМ (ургентність, нетримання сечі, частота сечовипускання), за участю лише дорослих пацієнтів, тоді як критерієм виключення були дослідження із залученням педіатричної популяції.
Результати
Характеристики дослідження
Було відібрано вісім досліджень за участю 4387 пацієнтів із ГАСМ, з-поміж яких 2390 осіб були розподілені до групи соліфенацину і 1997 – до групи плацебо. Більшість досліджень, включених до цього огляду, були проведені в кількох країнах.
Зміна частоти епізодів ургентності
У ході аналізу кількості епізодів імперативних позивів було розглянуто сім досліджень за участю 2239 та 1937 пацієнтів, які отримували соліфенацин і плацебо відповідно. Графік типу «форест-плот» із використанням моделі фіксованих ефектів продемонстрував, що порівняно з групою плацебо пацієнти, які отримували соліфенацин, відчували значно менше епізодів ургентності протягом 24 год (середня різниця [СР] -1,09; 95% довірчий інтервал [ДІ]: від -1,29 до -0,89; p<0,00001) (таблиця).
Зміна частоти нетримання сечі
Для аналізу епізодів нетримання сечі було розглянуто сім досліджень, у яких узяли участь 2239 та 1937 пацієнтів, які отримували соліфенацин і плацебо відповідно. Було показано, що порівняно з групою плацебо пацієнти, які отримували соліфенацин, відзначали значно менше епізодів нетримання сечі протягом 24 год (СР -0,56; 95% ДІ: від -0,80 до -0,32; p<0,00001) (таблиця).
Зміна частоти сечовипускання
Для оцінки зниження частоти сечовипускання було розглянуто вісім досліджень, до яких було залучено 2390 та 1997 пацієнтів, які отримували соліфенацин і плацебо відповідно. Було доведено, що порівняно з групою плацебо в осіб, які отримували соліфенацин, спостерігалося значне зниження частоти сечовипускання протягом 24 год (СР -1,01; 95% ДІ: від -1,16 до -0,85; p<0,00001) (таблиця).
Зміна частоти ніктурії
Для аналізу епізодів ніктурії було розглянуто два дослідження, у яких узяли участь 534 та 455 пацієнтів, які отримували соліфенацин і плацебо відповідно. Пацієнти, які приймали соліфенацин, мали значно менше епізодів ніктурії протягом 24 год порівняно з групою плацебо (СР -0,13; 95% ДІ: від -0,25 до -0,01; p=0,04) (таблиця).
Зміна об’єму добового діурезу
Було проведено три дослідження для аналізу змін об’єму сечі, у яких узяли участь 686 та 684 пацієнти, які отримували соліфенацин і плацебо відповідно. Було показано, що порівняно з групою плацебо особи, які отримували соліфенацин, мали значно більший об’єм добового діурезу (СР 26,88; 95% ДІ: 24,17-29,59; p<0,00001) (таблиця).
Обговорення
Відомо, що частота ГАСМ та його симптомів зростає з віком як у чоловіків, так і в жінок [10]. У 2013 році поширеність ГАСМ становила 7,2% у світовій популяції, причому на чоловіків припадало 7,7% випадків, на жінок – 6,7%. Здебільшого патологія мала місце в осіб віком старше 74 роки [11].
Соліфенацин, один із найновіших антимускаринових препаратів, що демонструє селективність до сечового міхура порівняно з іншими органами [6], також є антихолінергічним засобом із високою селективністю до М3-рецепторів [12]. Він реалізує свій терапевтичний ефект, зменшуючи частоту сечовипускання та ургентні позиви, шляхом блокування зв’язування ацетилхоліну з М3-рецепторами сечового міхура. Це призводить до зниження скоротливої активності детрузора та пригнічення його надмірних скорочень [13].
У представленому дослідженні було виявлено, що в групі пацієнтів, які отримували соліфенацин, спостерігалося значно менше епізодів ургентності (p<0,00001), нетримання сечі (p<0,00001), ніктурії (p=0,04) та значно більший об’єм сечі протягом 24 год (p<0,00001). Yamaguchi et al. відзначили, що пацієнти з ГАСМ, які отримували соліфенацин один раз на день у дозах 5 мг і 10 мг, відзначали суттєве покращення стану порівняно з групою плацебо [14].
Vardy et al. стверджують, що прийом соліфенацину значно підвищує якість життя (QoL) в осіб із ГАСМ, зменшуючи кількість імперативних позивів, нетримання сечі та частоту сечовипускання (p<0,0001, p=0,00, p<0,0001 відповідно) [15].
Cardozo et al. встановили, що в пацієнтів, які проходили терапію соліфенацином, об’єм добового діурезу був значно більшим, ніж у групі плацебо (30,75 мл проти 10,67 мл, p=0,0001) [19]. Ці вчені також виявили, що соліфенацин у дозах 5 мг або 10 мг продемонстрував значно вищу ефективність у купіруванні ургентності та нетримання сечі протягом 24 год порівняно з плацебо (1,58 проти 1,96; 1,63 проти 2,01 відповідно) [20].
Як й інші антимускаринові засоби, соліфенацин може викликати деякі побічні ефекти, включаючи закреп, сухість у роті та нечіткість зору. У дослідженні Cardozo et al. у пацієнтів, які приймали соліфенацин у максимальній добовій дозі 10 мг, побічні ефекти, такі як закреп, сухість у роті та нечіткість зору, виникали у 23,1%, 9,1% та 5,9% випадків відповідно, натомість як у групі плацебо вони мали місце у 2,3%, 2,0% та 2,3% осіб відповідно. Про випадки сильної сухості в роті не повідомлялося [19].
Висновки
Соліфенацин є одним із препаратів вибору для лікування пацієнтів із ГАСМ, оскільки при його застосуванні значно зменшується кількість епізодів ургентності, нетримання сечі, ніктурії, частота сечовипускання, а також збільшується об’єм добового діурезу. Як й у випадку інших антимускаринових засобів, на фоні терапії соліфенацином можливий розвиток побічних явищ, що слід враховувати при його призначенні різним групам пацієнтів.
Реферативний огляд підготувала Марина Малєй
За матеріалами: Ananda I.G., Surya R.N., Surya P.A., Putratama A., Andhika D.P. Efficacy and safety of solifenacin for overactive bladder:
An updated systematic review and meta-analysis. Urol Ann 2025;17:2-8.
Довідка від редакції
На фармацевтичному ринку України соліфенацин, зокрема, представлений препаратом Нігісем (виробництво АТ «Київський вітамінний завод»). Соліфенацин є конкурентним специфічним антагоністом холінергічних рецепторів.
Препарат показаний для симптоматичного лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура. Випускається у формі таблеток по 5 мг соліфенацину сукцинату. Рекомендована доза – 5 мг лікарського засобу 1 раз на добу. За необхідності доза може бути підвищена до 10 мг 1 раз на добу.
Тематичний номер «Урологія. Нефрологія. Андрологія» № 4 (39), 2025 р.
