21 червня, 2026
Комбінація олопатадин/мометазон у лікуванні сезонного алергічного риніту: узагальнений аналіз клінічних досліджень
Алергічний риніт (АР), що характеризується запаленням слизової оболонки носа внаслідок дії інгаляційних алергенів, розподіляють на сезонний (САР) і цілорічний (ЦАР). Сучасне лікування АР передбачає нефармакологічні та фармакологічні заходи. До останніх належать інтраназальні антигістамінні препарати (інАГП), як-от олопатадин, та інтраназальні кортикостероїди (інКС), як-от мометазону фуроат. Застосування будь-якого із цих препаратів окремо є ефективним і добре переноситься під час лікування САР, проте в нещодавно оновлених настановах надано рекомендації щодо використання спреїв інКС або комбінованих спреїв інАГП/інКС як терапії АР першої лінії.
Застосування фіксованої комбінації (ФК) олопатадину гідрохлориду та мометазону (Оло/Мом) схвалене в багатьох країнах. Клінічні дослідження продемонстрували, що Оло/Мом забезпечує статистично та клінічно значуще зменшення симптомів САР порівняно із плацебо й окремими компонентами цієї ФК. Окрім того, попередні дослідження свідчать, що ФК можуть покращувати прихильність до лікування, яка часто є незадовільною в разі використання двох спреїв.
У цьому аналізі було об’єднано дані 3 досліджень: 1 дослідження II фази та 2 подвійних сліпих рандомізованих контрольованих клінічних досліджень III фази. Учасників цих досліджень рандомізували в групи отримання одного із 4 інтраназальних видів лікування протягом 14 днів: Оло/Мом (665 мкг олопатадину та 25 мкг мометазону), олопатадину (665 мкг), мометазону (25 мкг) або плацебо. Препарати застосовували по 2 впорскування в кожну ніздрю 2 р/добу щодня протягом періоду лікування.
Первинна кінцева точка ефективності в кожному із 3 досліджень – зміна самостійно зареєстрованого ранкового та вечірнього 12-годинного рефлективного сумарного бала назальних симптомів (rTNSS) порівняно з початковим рівнем. rTNSS – сума 4 оцінок назальних симптомів (закладеність, ринорея, свербіж і чхання), кожен з яких оцінюється від 0 (відсутній) до 3 (тяжкий). Отже, загальний показник rTNSS варіює від 0 до 12.
Ключові вторинні кінцеві точки включали зміну ранкового та вечірнього 12-годинного миттєвого TNSS (iTNSS) порівняно з початковим значенням протягом 14 днів, а також зміну середнього ранкового і вечірнього рефлективного сумарного бала очних симптомів (rTOSS) протягом 14 днів. Також аналізували час до значущого полегшення симптомів порівняно із плацебо, загальну зміну оцінки за опитувальником якості життя при ринокон’юнктивіті (RQLQ) до 15-го дня та стійкість покращення rTNSS протягом 14-денного періоду лікування.
Оцінка безпеки передбачала аналіз небажаних явищ, що виникли під час лікування, серйозних небажаних явищ і результатів лабораторних досліджень та фізикального обстеження.
Результати
Узагальнений аналіз ефективності протягом 14-денного періоду лікування показав, що комбінація Оло/Мом була ефективнішою за плацебо та обидва види монотерапії. ФК Оло/Мом знижувала rTNSS потужніше за плацебо, олопатадин і мометазон (на 0,94, 0,37 та 0,42 бала відповідно). Перевага Оло/Мом була очевидною вже з 1-го дня застосування та зберігалася до 14-го дня (рис.).
Рис. Динаміка rTNSS протягом періоду спостереження
Вищу ефективність ФК Оло/Мом підтверджує також вираженіше покращення середньої ранкової та вечірньої оцінки iTNSS порівняно із плацебо й обома видами монотерапії. Комбінація Оло/Мом знижувала iTNSS на 0,91 бала більше, ніж плацебо, на 0,37 бала більше, ніж олопатадин, і на 0,44 бала більше, ніж мометазон. Також Оло/Мом забезпечувала вираженіше зниження rTOSS порівняно із плацебо та мометазоном.
Наприкінці періоду лікування для Оло/Мом спостерігалося статистично значуще покращення якості життя при ринокон’юнктивіті (за опитувальником RQLQ) порівняно з усіма засобами порівняння. Порівняно із групою плацебо спостерігалося статистично значуще покращення за всіма доменами (активність, емоційний стан, очні/назальні симптоми, неносові/неочні симптоми, практичні проблеми та сон). Окрім того, на 15-й день спостерігалися статистично значущі відмінності на користь Оло/Мом порівняно з олопатадином і мометазоном для всіх доменів, за винятком порівняння з мометазоном у домені сну.
Початок дії Оло/Мом ставав очевидним через 15 хв після вживання першої дози. Статистично значуща відмінність між застосуванням Оло/Мом і плацебо зберігалася до 4 год після введення дози, що свідчить про тривалу ефективність цієї ФК. Початок дії олопатадину спостерігався через 30 хв після вживання першої дози, тоді як для мометазону його взагалі не вдалося визначити, оскільки була зафіксована лише одна статистично значуща різниця в стані пацієнта (на 240-й хв).
Полегшення симптомів, досягнуте за умов застосування Оло/Мом, зберігалося протягом 14-денного періоду лікування без ознак тахіфілаксії, а покращення оцінки rTNSS на тлі Оло/Мом порівняно із плацебо спостерігалося щодня. Важливо, що ефективність Оло/Мом спостерігалася в усіх демографічних підгрупах і не залежала від віку, статі, раси чи етнічної групи.
Побічні явища виникали в 6,5% пацієнтів групи Оло/Мом порівняно з 2,6; 6,0 та 2,7% у групах плацебо, олопатадину та мометазону відповідно. Частота дисгевзії, епістаксису та назального дискомфорту в групі Оло/Мом була вищою, ніж у групі плацебо, проте лише 0,6% учасників припинили лікування Оло/Мом через побічні ефекти. Значущих відмінностей у частоті серйозних побічних реакцій між групами Оло/Мом і плацебо або будь-якою із груп монотерапії не спостерігалося. Жодна серйозна побічна реакція не була визнана пов’язаною з Оло/Мом. Відмінностей у лабораторних показниках, основних показниках життєдіяльності, фізикальних даних, електрокардіограмі або даних огляду оториноларинголога між групами Оло/Мом і плацебо або групами монотерапії не спостерігалося.
Обговорення
Комбінація інАГП та інКС в одному спреї забезпечує кращий контроль симптомів порівняно з монотерапією, потенційно зменшуючи медичні витрати, покращуючи прихильність до лікування та забезпечуючи значні переваги порівняно з одночасним застосуванням окремих монокомпонентів.
Ефективність і безпека Оло/Мом вивчалися в пацієнтів з АР, включаючи пацієнтів із САР, ЦАР та дітей з АР. Так, дослідження тривалістю 52 тиж продемонструвало стійку ефективність Оло/Мом порівняно із плацебо при лікуванні ЦАР, підтверджуючи результати, отримані в популяціях осіб із САР.
У цьому узагальненому аналізі ФК Оло/Мом полегшувала назальні та очні симптоми (що підтверджувалося значущим зниженням rTNSS, iTNSS, rTOSS) і покращувала якість життя (що підтверджувалося значущим покращенням показників RQLQ) порівняно із плацебо (всі p<0,0001).
Пацієнти з АР шукають лікування, яке забезпечує ефективне, швидке та стійке полегшення. В цьому аналізі та в дослідженнях III фази ФК Оло/Мом продемонструвала швидкий початок дії (через 15 хв після першої дози).
Профіль безпеки ФК Оло/Мом, який спостерігався в цьому аналізі, узгоджується з результатами окремих досліджень. Типи побічних явищ, що спостерігалися (легке подразнення носа, неприємний смак, незначні носові кровотечі), є типовими для комбінацій інКС/інАГП. Жодних нових проблем щодо безпеки або синергічних небажаних ефектів виявлено не було. Дещо вища частота певних локальних побічних явищ, наприклад дисгевзії, на тлі застосування Оло/Мом (порівняно із плацебо чи групою мометазону) може бути зумовлена олопатадином. Цей побічний ефект можна контролювати, використовуючи правильну техніку розпилення та не вдихаючи надто глибоко, щоб уникнути стікання в горло. Високі показники прихильності до лікування в усіх дослідженнях свідчать про прийнятну загальну переносимість ФК Оло/Мом.
Обсерваційне дослідження, проведене в Австралії, показало, що пацієнти, які використовували назальний спрей Оло/Мом, були задоволеніші сенсорними характеристиками лікування та загальним досвідом порівняно з тими, хто використовував спрей азеластин/флутиказон. Зокрема, користувачі Оло/Мом значно рідше повідомляли про неприємний смак/запах і загалом були задоволеніші лікуванням (загальний індекс сатисфакції – 68 проти 63 при застосуванні азеластину/флутиказону). Це свідчить про те, що ФК Оло/Мом може мати переваги щодо переносимості, зокрема сенсорних ефектів, які традиційно були проблемою для інАГП. Загалом Оло/Мом можна вважати методом, що добре переноситься, для лікування САР у підлітків і дорослих.
Висновки
Цей аналіз продемонстрував, що ФК Оло/Мом перевершує плацебо та монотерапію кожним з окремих складників щодо зменшення симптомів САР протягом 14 днів лікування. Крім того, результати показали, що Оло/Мом має швидкий початок дії (через 15 хв), а застосування препарату 2 р/добу значно покращувало показники якості життя порівняно із плацебо. Отримані результати свідчать про те, що ФК Оло/Мом 2 р/добу є ефективним і варіантом лікування САР, що добре переноситься, в пацієнтів віком >12 років.
Стаття друкується в скороченні.
Nakanishi M. et al. Olopatadine plus mometasone for seasonal allergic rhinitis treatment: A pooled analysis of clinical trials. Braz J Otorhinolaryngol., 2026 Apr 14; 92 (4): 101817. doi: 10.1016/j.bjorl.2026.101817.
Переклала з англ. Лариса Стрільчук
Довідка «ЗУ»
Комбінація Оло/Мом на фармацевтичному ринку України представлена препаратом Ріалтріс (фармацевтична компанія «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд»). Одна доза Ріалтрісу містить 600 мкг олопатадину та 25 мг мометазону. Як показують клінічні дослідження, ФК Оло/Мом є одним з оптимальних методів лікування як САР, так і ЦАР. Комбінування двох діючих речовин в одному спреї дозволяє зменшити витрати на фармакологічні препарати, забезпечити кращий результат порівняно з монотерапією будь-яким із компонентів, мінімізувати загальний тягар лікування та підвищити прихильність до нього.
Поєднуючи переваги інКС та інАГП, Ріалтріс дозволяє пацієнтам з АР швидко, ефективно та безпечно усунути набряк і закладеність носа.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 9 (620), 2026 р
