10 серпня, 2026

Вимоги до складу харчових продуктів для спеціальних медичних цілей

Харчовий продукт для спеціальних медичних цілей – це спеціально розроблений та виготовлений продукт для годування пацієнтів (серед них і дітей грудного та раннього віку), який потрібно споживати за призначенням лікаря та/або під його наглядом. Він призначений для часткової або повної заміни звичайного раціону харчування пацієнтів з обмеженою, ослабленою або порушеною здатністю приймати, перетравлювати, засвоювати звичайні харчові продукти або певні поживні речовини, що містяться в них, або їх метаболіти. Харчові продукти для спеціальних медичних цілей також можуть призначати для повного або часткового годування пацієнтів з іншими визначеними лікарями потребами, які неможливо задовольнити за допомогою модифікації звичайного раціону харчування.

У травні оприлюднено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження вимог до складу харчових продуктів для спеціальних медичних цілей». Від обов’язкового дотримання цих вимог залежить безпечність та якість харчових продуктів для спеціальних медичних цілей.

Вхід в особистий кабінет Вхід

Реєстрація

Зареєструйтеся сьогодні — відкрийте нові можливості!

І. Загальні положення

Ці Вимоги поширюються на всіх операторів ринку харчових продуктів, що здійснюють виробництво й обіг харчових продуктів для спеціальних медичних цілей.

Такі харчові продукти можна вводити в обіг лише у разі їх відповідності цим Вимогам.

2. У цих Вимогах терміни вжито у значеннях, наведених у таких законах України: «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (далі – Закон про безпечність), «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів», «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин», а також у Вимогах до безпечності та окремих показників якості дитячого харчування, затверджених наказом МОЗ України від 23 червня 2022 р. № 1084, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 08 липня 2022 р. за № 755/38091, та інших нормативно-правових актах у сфері безпечності й окремих показників якості харчових продуктів.

3. Вміст залишкових кількостей пестицидів визначають із застосуванням методів (методик) відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань), вимоги до яких встановлено Законом України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин».

ІІ. Особливості складу харчових продуктів для спеціальних медичних цілей

1. Харчові продукти для спеціальних медичних цілей класифіковано за такими категоріями:

1) повноцінний харчовий продукт зі стандартним вмістом поживних речовин; його споживають відповідно до інструкції виробника, він може бути єдиним джерелом харчування для осіб, для яких призначений;

2) повноцінний харчовий продукт з адаптованим вмістом поживних речовин, розроблений для конкретного захворювання, розладу або медичного стану; його вживають відповідно до інструкції виробника, він може бути єдиним джерелом харчування для осіб, для яких призначений;

3) неповноцінний харчовий продукт зі стандартним або адаптованим вмістом поживних речовин, розроблений для конкретного захворювання, розладу або медичного стану, що не може бути єдиним джерелом харчування для осіб, для яких призначений.

Харчові продукти, зазначені в підпунктах 1 та 2 цього пункту, також можна споживати як часткову заміну або доповнення до раціону пацієнта.

2. Склад харчових продуктів для спеціальних медичних цілей базується на науково обґрунтованих медичних принципах і засадах нутриціології.

Харчові продукти для спеціальних медичних цілей відповідно до інструкції виробника мають бути безпечними і корисними, а також ефективно задовольняти специфічні потреби у харчуванні осіб, для яких вони призначені, що підтверджено загальновизнаними науковими даними.

3. До речовин, які можна використовувати для виробництва харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, належать вітаміни, мінеральні речовини, амінокислоти, карнітин, туарин і нуклеотиди.

4. Харчові продукти для спеціальних медичних цілей не мають містити жодних речовин у кількостях, що становлять загрозу для здоров’я осіб, для яких вони призначені.

Для речовин, що є штучними наноматеріалами, підтвердити відповідність вимозі, зазначеній в абзаці першому цього пункту, можна, застосувавши загальновизнані методи лабораторних досліджень (випробувань) у разі необхідності.

5. До харчових продуктів додають речовини для спеціальних медичних цілей, для того щоб виконати вимоги, викладені в абзаці другому пункту 2 цього розділу, за умови що на основі загальновизнаних наукових даних підтверджено їх біодоступність для використання організмом людини, поживну або фізіологічну дію та придатність для осіб, для яких призначений харчовий продукт.

6. Харчові продукти для спеціальних медичних цілей, крім речовин, зазначених у пункті 3 цього розділу, можуть містити новітні харчові продукти, дозволені до використання відповідно до вимог частини першої статті 31 Закону про безпечність за умови їх відповідності вимогам, встановленим під час їх державної реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі.

7. Склад харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, що розроблені для задоволення потреб у харчуванні дітей грудного віку, щодо вмісту вітамінів та мінеральних речовин має відповідати таким вимогам:

для категорії, зазначеної у підпункті 1 пункту 1 цього розділу, вітаміни та мінеральні речовини містяться у межах мінімальних та максимальних значень (табл. 1);
для категорії, зазначеної у підпункті 2 пункту 1 цього розділу, вітаміни та мінеральні речовини містяться у межах значень (табл. 2) без шкоди для модифікацій однієї або кількох таких поживних речовин, необхідних для цільового використання таких харчових продуктів;
для категорії, зазначеної у підпункті 3 пункту 1 цього розділу, максимальні рівні вітамінів і мінеральних речовин не перевищують значень (табл. 1) без шкоди для модифікацій однієї або кількох таких поживних речовин, необхідних для цільового використання таких харчових продуктів.

8. Склад харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, розроблених для задоволення потреб у харчуванні дітей грудного віку, щодо інших поживних речовин відповідає вимогам до їх вмісту, встановленим для дитячих сумішей початкових і дитячих сумішей для подальшого годування відповідно до Вимог до безпечності та окремих показників якості дитячого харчування, затверджених наказом МОЗ України від 23 червня 2022 р. № 1084, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 08 липня 2022 р. за № 755/38091, якщо це не суперечить їх цільовому використанню.

9. Склад харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, крім тих що розроблені для задоволення потреб у харчуванні дітей грудного віку, щодо вмісту вітамінів та мінеральних речовин має відповідати таким вимогам:

для категорії, що зазначена у підпункті 1 пункту 1 цього розділу, вітаміни та мінеральні речовини містяться у межах мінімальних і максимальних значень (табл. 2);
для категорії, що зазначена у підпункті 2 пункту 1 цього розділу, вітаміни та мінеральні речовини містяться у межах значень, наведених у таблиці 2, без шкоди для модифікацій однієї або кількох таких поживних речовин, необхідних для цільового використання таких харчових продуктів;
для категорії, зазначеної у підпункті 3 пункту 1 цього розділу, максимальні рівні вітамінів і мінеральних речовин не перевищують значень, наведених у таблиці 2, без шкоди для модифікацій однієї або кількох таких поживних речовин, необхідних для цільового використання таких харчових продуктів.

10. Значення вмісту вітамінів і мінеральних речовин, наведені у таблицях 1 і 2, застосовують до готових до споживання харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, що продаються вже такими, або після їх приготування відповідно до інструкції виробника.

Таблиця 1. Значення вітамінів та мінералів у харчових продуктах для спеціальних медичних цілей, що розроблені для задоволення потреб у харчуванні дітей грудного віку
Компонент	На 100 кДж (мінімум)	На 100 кДж (максимум)	На 100 ккал (мінімум)	На 100 ккал (максимум)
Вітаміни
Вітамін А (мкгРЕ)¹	16,7	43	70	180
Вітамін D (мкг)	0,48	0,72	2	3
Вітамін К (мкг)	0,24	6	1	25
Вітамін С (мг)	0,96	7,2	4	30
Тіамін (мкг)	9,6	72	40	300
Рибофлавін (мкг)	14,3	107	60	450
Вітамін В₆ (мкг)	4,8	72	20	300
Ніацин (мг)²	0,1	0,72	0,4	3
Фолат (мкгДЕФ)³	3,6	11,4	15	47,6
Вітамін В₁₂ (мкг)	0,02	0,12	0,1	0,5
Пантотенова кислота (мг)	0,1	0,48	0,4	2
Біотин (мкг)	0,24	4,8	1	20
Вітамін Е (мг aтокоферол)⁴	0,14	1,2	0,6	5
Мінерали
Натрій (мг)	6	14,3	25	60
Хлорид (мг)	14,3	38,2	60	160
Калій (мг)	19,1	38,2	80	160
Кальцій (мг)⁵	12	60	50	250
Фосфор (мг)⁶	6	24	25	100
Магній (мг)	1,2	3,6	5	15
Залізо (мг)	0,07	0,6	0,3	2,5
Цинк (мг)	0,12	0,6	0,5	2,4
Мідь (мкг)	14,3	29	60	120
Йод (мкг)	3,6	8,4	15	35
Селен (мкг)	0,72	2	3	8,6
Марганець (мкг)	0,24	24	1	100
Хром (мкг)	–	2,4	–	10
Молібден (мкг)	–	3,3	–	14
Фторид (мкг)	–	47,8	–	200
Примітки: ¹ попередньо сформований вітамін А; RE = еквівалент повністю трансретинолу; ² попередньо сформований ніацин; ³ дієтичний еквівалент фолату: 1 мкг DFE = 1 мкг харчового фолату = 0,6 мкг фолієвої кислоти; ⁴ на основі активності вітаміну Е RRRaтокоферолу; ⁵ молярне співвідношення кальцію до доступного фосфору має бути від 1 до 2; ⁶ загальний фосфор.

Таблиця 2. Значення вітамінів і мінералів у харчових продуктах для спеціальних медичних цілей, окрім тих, які розроблені для задоволення потреб у харчуванні дітей грудного віку
Компонент	На 100 кДж (мінімум)	На 100 кДж (максимум)	На 100 ккал (мінімум)	На 100 ккал (максимум)
Вітаміни
Вітамін А (мкгРЕ)	8,4	43	35	180
Вітамін D (мкг)	0,12	0,65 / 0,75¹	0,5	2,5 / 3¹
Вітамін К (мкг)	0,85	5	3,5	20
Вітамін С (мг)	0,54	5,25	2,25	22
Тіамін (мг)	0,015	0,12	0,06	0,5
Рибофлавін (мг)	0,02	0,12	0,08	0,5
Вітамін В₆ (мг)	0,02	0,12	0,08	0,5
Ніацин (мг НЕ)	0,22	0,75	0,9	3
Фолієва кислота (мкг)	2,5	12,5	10	50
Вітамін В₁₂ (мкг)	0,017	0,17	0,07	0,7
Пантотенова кислота (мг)	0,035	0,35	0,15	1,5
Біотин (мкг)	0,18	1,8	0,75	7,5
Вітамін Е (мг aТЕ)	0,1 мг / 100 доступних кДж²	0,75	0,5 мг / 100 доступних ккал²	3
Мінерали
Натрій (мг)	7,2	42	30	175
Хлорид (мг)	7,2	42	30	175
Калій (мг)	19	70	80	295
Кальцій (мг)	8,4 / 12¹	42 / 60¹	35 / 50¹	175 / 250¹
Фосфор (мг)	7,2	19	30	80
Магній (мг)	1,8	6	7,5	25
Залізо (мг)	0,12	0,5	0,5	2
Цинк (мг)	0,12	0,36	0,5	1,5
Мідь (мкг)	15	125	60	500
Йод (мкг)	1,55	8,4	6,5	35
Селен (мкг)	0,6	2,5	2,5	10
Марганець (мг)	0,012	0,12	0,05	0,5
Хром (мкг)	0,3	3,6	1,25	15
Молібден (мкг)	0,84	4,3	3,5	18
Фторид (мг)	–	0,05	–	0,2
Примітки: ¹ для харчових продуктів, призначених для дітей віком від 1 до 10 років; ² для вітаміну Е мінімум також визначають як 0,5 мг на 1 г поліненасичених жирних кислот, виражених як лінолева кислота.

ІІІ. Вимоги стосовно пестицидів у харчових продуктах для спеціальних медичних цілей, що призначені для дітей грудного та раннього віку

Вміст залишкових кількостей кожної діючої речовини пестицидів у харчових продуктах для спеціальних медичних цілей, що призначені для дітей грудного і раннього віку, не має перевищувати 0,01 мг/кг.
Як виняток із вимог, наведених у пункті 1 цього розділу, для діючих речовин пестицидів застосовують максимальні межі залишків у харчових продуктах для спеціальних медичних цілей (табл. 3).

Таблиця 3. Максимальні межі залишків діючих речовин пестицидів у харчових продуктах для спеціальних медичних цілей, до яких не застосовують вимогу пункту 1 розділу ІІІ Вимог
№ з/п	Хімічна назва вихідної сполуки речовини	Максимальний рівень залишків (мг/кг)
1	Кадусафос	0,006
2	ДеметонSметил	–
3	ДеметонSметилсульфон	0,006
4	Оксидеметонметил	–
5	Етопрофос	0,008
6	Фіпроніл	0,004
7	Пропінеб	0,006

3. Для виробництва харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, призначених для дітей грудного і раннього віку, застосовують лише харчові продукти, у первинному виробництві яких не використовували пестицидів, що містять діючі речовини, перелік яких наведено на панелі.

Пестициди (панель) вважають такими, що не застосовувались, якщо їх залишки в харчових продуктах для спеціальних медичних цілей, що призначені для дітей грудного і раннього віку, не визначають на рівні 0,003 мг/кг і менше відповідно до вимог, встановлених пунктом 3 розділу 1.

4. Вимоги до вмісту залишків діючих речовин пестицидів, що зазначені в пунктах 1, 2 і 3 цього розділу, застосовують до харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, готових до споживання, що продаються вже такими, або після їх приготування відповідно до інструкції виробника.

Панель

Діючі речовини, заборонені для використання у пестицидах, які затосовують у первинному виробництві харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, призначених для дітей грудного і раннього віку

Алдрин
Дільдрин
Дисульфотон
Ендрин
Фенсульфотион
Фентин
Галоксифоп
Гептахлор
Гексахлорбензол
Нітрофен
Ометоат
Тербуфос

Примітка: застосовують максимально допустимі рівні залишків, визначених законодавством про безпечність, та окремі показники якості харчових продуктів.

ІV. Надання інформації про харчові продукти для спеціальних медичних цілей та їх реклама

1. Надання інформації про харчові продукти для спеціальних медичних цілей та рекламу таких харчових продуктів здійснюють відповідно до Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» і Закону України «Про рекламу» з урахуванням особливостей, встановлених цими Вимогами.

Маркування, представлення і реклама харчових продуктів для спеціальних медичних цілей мають забезпечувати надання інформації щодо належного використання таких харчових продуктів; не мають вводити споживача в оману чи приписувати таким харчовим продуктам властивість запобігати, лікувати або виліковувати захворювання, а також натякати на такі властивості.

Положення абзаца другого цього пункту не обмежують поширення інформації або рекомендацій, призначених виключно для осіб, які мають кваліфікацію в галузі медицини, харчування, фармації, або для інших медичних працівників, відповідальних за догляд за матерями і дітьми.

2. Інформація про харчові продукти для спеціальних медичних цілей має містити такі відомості:

що харчовий продукт можна використовувати лише під медичним спостереженням*;
повідомлення про те, чи може такий харчовий продукт бути єдиним джерелом харчування*;
повідомлення (за потреби) про вік осіб, для яких призначений такий харчовий продукт*;
що харчовий продукт становить небезпеку для здоров’я у разі його споживання особами, які не мають захворювань, розладів або медичних станів, за наявності яких призначено цей харчовий продукт, якщо таке повідомлення є доречним*;
повідомлення «Для дієтичного харчування …», де пропуск заповнюють, зазначивши про захворювання, розлад або медичний стан, для яких призначений харчовий продукт;
повідомлення про запобіжні заходи та протипоказання, де це доречно;
опис властивостей та/або характеристик, які свідчать про корисність харчового продукту з огляду на захворювання, розлад або медичний стан, для яких він призначений. Зокрема, у зв’язку з його спеціальною обробкою та складом поживних речовин, вміст яких було збільшено, зменшено, виключено або іншим чином змінено, а також обґрунтування споживання харчового продукту;
попередження, що харчовий продукт не призначено для парентерального застосування, де це доречно;
інструкції щодо приготування, використання та зберігання харчового продукту після відкриття контейнера, за необхідності.

3, Інформацію, наведену в пункті 2 цього розділу, зазначають із дотриманням вимог, встановлених частинами п’ятою і шостою статті 8 Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».

4. Інформація про харчові продукти для спеціальних медичних цілей має обов’язково містити такі відомості про поживну цінність:

кількість мінеральних речовин та вітамінів (табл. 1, 2), що наявні у харчовому продукті;
кількість компонентів білків, вуглеводів, жирів та/або інших поживних речовин та їх компонентів, зазначити про які необхідно для належного цільового використання харчового продукту;
інформація про осмоляльність або осмолярність продукту, де це доречно;
інформація про джерело і природу білка та/або білкових гідролізатів, що містяться в харчовому продукті.

5. Інформація про поживну цінність є обов’язковою для всіх харчових продуктів для спеціальних медичних цілей незалежно від розміру найбільшої поверхні упаковки або контейнера.

6. Положення статей 24-27 Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» застосовують до всіх поживних речовин, які є предметом відомостей про поживну цінність для харчових продуктів для спеціальних медичних цілей.

7. Інформацію щодо енергетичної цінності та кількості поживних речовин у харчових продуктах для спеціальних медичних цілей зазначають для стану, в якому вони запропоновані для реалізації, а також її можна зазначати для готового до споживання харчового продукту після його приготування відповідно до інструкції виробника.

8. Складники відомостей про поживну цінність харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, які не наведено в додатку 11 до Закону «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів», зазначають після найбільш відповідного запису цього додатка, до якого вони належать або компонентами якого є.

Складники відомостей про поживну цінність харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, які не наведено в додатку 11 Закону і не належать до жодного із записів цього додатка або не є компонентами будь-якого із них, зазначають в інформації про поживну цінність після останнього запису цього додатка.

9. Кількість натрію зазначають разом з іншими мінеральними речовинами, цю інформацію можна повторювати поруч із зазначенням вмісту солі у такий спосіб: «Сіль: X г (з них натрію: Y мг)».

10. Заборонено стверджувати про поживну цінність та користь здоров’я для харчових продуктів для спеціальних медичних цілей.

V. Спеціальні вимоги до харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, розроблених для задоволення потреб у харчуванні дітей грудного віку

1. Виклад усіх обов’язкових відомостей про такі харчові продукти має бути державною мовою та зрозумілим для споживача без додаткових роз’яснень.

2. У маркуванні, представленні та рекламі таких харчових продуктів заборонено використовувати зображення дітей грудного або раннього віку або інші зображення чи текст, які можуть ідеалізувати використання харчового продукту.

Можливе використання графічних зображень для зручності ідентифікації та ілюстрації методів приготування.

3. Маркування, представлення і рекламу таких харчових продуктів розробляють так, щоб споживачі могли їх чітко відрізняти від дитячих сумішей початкових і дитячих сумішей для подальшого годування, зокрема це стосується тексту, зображень та кольорів, які використовують, щоб уникнути будь-якого ризику переплутати ці продукти.

4. Реклама таких харчових продуктів обмежується лише виданнями, що спеціалізуються на питаннях догляду за дітьми грудного віку, та науковими виданнями. Зазначена в цьому пункті реклама має містити лише інформацію наукового та фактичного характеру.

Положення цього пункту не обмежують поширення інформації, яка призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров’я.

5. Заборонено розміщувати в місцях роздрібної торгівлі рекламу, роздавати зразки або будь-які інші рекламні засоби для стимулювання продажу таких харчових продуктів безпосередньо споживачам на рівні роздрібної торгівлі, зокрема на спеціальних вітринах, дисплеях, купонах на знижку, подарунках, під час спеціальних розпродажів, продажів за ціною, нижчою за їхню фактичну собівартість, обумовлення купівлі цих харчових продуктів купівлею інших.

6. Операторам ринку заборонено надавати споживачам, зокрема вагітним жінкам, матерям або членам їхніх сімей, безкоштовні або за зниженою ціною зразки таких харчових продуктів або будь-які інші рекламні подарунки до них.

*Перед інформацією, наведеною в цих підпунктах, зазначають: «Важливе повідомлення» тощо.

Текст адаптовано і уніфіковано відповідно до стандартів Тематичного випуску Медичної газети «Здоров’я України».

Надруковано зі скороченнями. Ознайомитися з повним текстом можна на сайті МОЗ України за посиланням: https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-vimog-do-skladu-harchovih-produktiv-dlya-specialnih-medichnih-cilej

Тематичний номер «Гастроентерологія. Гепатологія. Колопроктологія» № 2 (80) 2026 р.

Гастроентерологія Міждисциплінарні проблеми