29 березня, 2021
UPTODATE IN ONCOLOGY 2020 – АКТУАЛЬНЕ В ОНКОЛОГІЇ
17-18 грудня 2020 р. відбувся міжнародний онкологічний онлайн-конгрес UPTODATE IN ONCOLOGY 2020 – АКТУАЛЬНЕ В ОНКОЛОГІЇ 2020, організований ГО «Українська спілка клінічних онкологів». Уперше в Україні в рамках подібного конгресу обговорювали такі нагальні питання, як державні медичні гарантії, звіт Міжнародного агентства з атомної енергії (МАГАТЕ) щодо стану онкології в Україні, COVID‑19 та онкологічна допомога, проблеми клінічних досліджень та доступність інноваційного лікування для українських пацієнтів.
Модератор заходу, співзасновник Української спілки клінічних онкологів, головний лікар Національного інституту раку (м. Київ), кандидат медичних наук Андрій Безносенко висловив жаль з приводу того, що у зв’язку з пандемією у 2020 р. довелось відмінити усі офлайн-заходи, зокрема приурочені 100-річчю Національного інституту раку. Проте виходом з цієї непростої ситуації стало використання комунікаційної платформи OncoHub, мета якої – об’єднання професіоналів у галузі онкології та пацієнтів.
Конгрес відбувся у новому форматі. Перша секція пройшла у вигляді панельних дискусій, у яких взяли участь представники Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, Національної служби здоров’я України (НСЗУ), Державного підприємства «Медичні закупівлі України», Державного експертного центру МОЗ України та пацієнтських організацій.
Спікерами першої панельної дискусії стали заступник міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Ігор Іващенко та директорка Благодійного фонду InspirationFamily, Ганна Узлова. Учасники обговорили Національну стратегію контролю онкологічних захворювань до 2030 року, ініційовану головою підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Валерієм Зубом та МОЗ України.
Як зазначив Ігор Іващенко, світова практика показує, що протидіяти поширенню онкологічних захворювань можна лише шляхом реалізації цілісних системних підходів, що й стало передумовою створення Національної стратегії контролю онкологічних захворювань (далі – стратегії). Одним з основних завдань цієї стратегії є фокус на раннє виявлення онкологічних захворювань. Зокрема, із цією метою передбачені програми скринінгу колоректального раку, раку шийки матки, а також рання діагностика та лікування раку молочної залози. Наступним важливим напрямом є удосконалення Національного канцер-реєстру України та його взаємодія з електронною системою галузі охорони здоров’я, що дасть змогу покращити спостереження онкологічних пацієнтів, відстежувати динаміку й оцінювати результати заходів контролю онкологічних захворювань. Важливими елементами є забезпечення онкохворих соціальною, фізичною реабілітацією та паліативною допомогою, а також розвиток ядерної медицини, впровадження новітніх методів лікування та доступність інноваційних лікарських засобів. У цьому контексті необхідне впровадження оцінки медичних технологій (ОМТ) та договорів керованого доступу (ДКД), що дозволить пацієнтам отримати доступ до оригінальних інноваційних лікарських засобів (ЛЗ) за кошти державного та/або місцевих бюджетів. Варто зазначити, що в ДКД передбачена спільна відповідальність компанії-постачальника ЛЗ і медичного закладу за результат лікування, а фінансування здійснюватиметься з урахуванням показників ефективності лікування за результатами моніторингу.
Останнім часом спостерігається тенденція до зростання активності пацієнтських організацій і їх впливу, зокрема, і на розроблення стратегії. Позицію пацієнтської спільноти представила Ганна Узлова, яка виступила як представниця 18 пацієнтських організацій. Доповідачка зазначила, що найвагомішою проблемою сьогодні є саме лікування онкологічних пацієнтів, вирішення її повинно відбуватися паралельно із вирішенням проблемних питань профілактики та ранньої діагностики злоякісних новоутворень.
Як відомо, у квітні цього року стартував другий етап медичної реформи, що полягає у зміні шляхів фінансування надання медичних послуг і надання медичних послуг шляхом прямої співпраці із НСЗУ (стосується й онкології). Як зазначив Андрій Безносенко, якість медичних послуг залежить від фінансового забезпечення, тому наразі актуальним є питання майбутніх тарифів на надання медичних послуг в онкології, таких як хіміо- та променева терапія.
Зі слів Ігоря Іващенка, незважаючи на недоотримання МОЗ України передбаченого обсягу коштів з державного бюджету, тариф на фінансування онкологічної допомоги в 2021 р. все ж збільшиться. Так, близько 27 тис. грн виділятиметься на хіміотерапію та близько 40 тис. на променеву терапію на одного пацієнта. При цьому у перспективі одним з основних пріоритетів стане деталізація розрахунку тарифів, зокрема, передбачається різна вартість хіміотерапії при різних нозологіях.
Надзвичайно актуальним питанням є ведення онкологічних хворих в умовах пандемії COVID‑19. Враховуючи те, що сьогодні кількість звернень онкологічних пацієнтів до лікарів значно зменшилася, це може призвести до подальшого істотного зростання кількості запущених випадків. Незважаючи на перспективу вакцинації, МОЗ України не розглядає COVID‑19 як тимчасове явище, а готується діяти в умовах його постійної наявності. Як зазначив Ігор Іващенко, наразі триває робота МОЗ України над впровадженням клінічних настанов щодо лікування раку в умовах пандемії COVID‑19.
Що стосується пацієнтів, то Ганна Узлова також відмітила їх відносну адаптацію до епідемічної ситуації. Проте вказала, що невирішеною залишається проблема незареєстрованих ЛЗ, які входять до міжнародних протоколів та є необхідними, але недоступними онкологічним хворим в умовах карантину. Можливі шляхи вирішення цієї проблеми озвучив Ігор Іващенко: МОЗ України намагається всіляко сприяти реєстрації препаратів, які не мають великого ринкового попиту, так званих препаратів-сиріт. Для прикладу, на початку року було запропоновано механізм швидкої реєстрації цих препаратів за рахунок здійснення державних закупівель. Згодом планується запровадити механізм одностороннього визнання ЛЗ з моменту їх реєстрації у Європейському агентстві з лікарських засобів без заявника в Україні.
Пакет медичних гарантій в онкології на 2021 р.
З 1 квітня 2020 р. оплата медичних послуг здійснюється через НСЗУ. За даними МОЗ України та НСЗУ, у цьому році збільшилося фінансування всіх онкологічних закладів на лікування пацієнтів. Проте чи відбулися системні зміни у якості надання медичної допомоги онкологічним хворим? Яке бачення НСЗУ щодо майбутнього пакета на 2021 р.? Чи планується розширення пакетів та умов надання медичної допомоги? На ці та інші питання дали відповідь заступниця директорки департаменту замовлення медичних послуг та лікарських засобів Національної служби здоров’я України Анна Фенчак, хірург-онколог відділення пухлин печінки, підшлункової залози та онковаскулярної хірургії Національного інституту раку, експерт групи з розробки пакета медичних гарантій з хіміотерапії та променевого лікування В’ячеслав Копецький і начальниця відділу розробки програми медичних гарантій департаменту замовлення медичних послуг та лікарських засобів Національної служби здоров’я України Олена Сініцина.
Анна Фенчак розповіла про програму державних гарантій медичного обслуговування населення.
– Програма медичних гарантій – це перелік та обсяг медичних послуг і ЛЗ, які оплачуються з державного бюджету за єдиними національними тарифами. У перспективі кількість пакетів медичних послуг буде збільшуватися за рахунок деталізації наявних, що дасть змогу чіткіше визначати специфікації, умови закупівлі, а також потреби пацієнтів і медичних працівників. Також планується виокремити новий пакет медичних послуг, такий як лікування онкогематологічних захворювань. Загалом у сфері онкології передбачаються такі пакети медичних послуг, як пріоритетна діагностика для раннього виявлення новоутворень, амбулаторна діагностика та пакети лікування, зокрема хірургічна допомога, хіміотерапія, променеве й онкогематологічне лікування, а також 2 пакети зі стаціонарної та мобільної паліативної допомоги.
Сума, виділена у державному бюджеті на програму медичних гарантій на 2021 р., дещо більша за минулорічну – 123 млрд грн, проте конкретні тарифи на лікування онкологічних хворих ще не затверджені Кабінетом Міністрів України.
Сьогодні заробітна плата лікаря залежить від колективного договору, укладеного безпосередньо з медичною установою. При цьому всі видатки, які медичний заклад планує здійснювати на наступний і поточний рік, мають бути прописані у фінансовому плані, що затверджується на початку року. Відповідальними за призначення належних заробітних плат і закупівлю необхідних ЛЗ, виробів медичного призначення та розхідного матеріалу є керівники медичних закладів та місцеві органи влади, які виступають від імені власників цих закладів і призначають керівників.
Як зазначив Андрій Безносенко, дискусійним питанням медичної реформи залишається покриття фактичних витрат закладу на лікування окремого пацієнта. Тому неможливість медичного закладу покрити витрати у повному обсязі, а також непризначення у деяких випадках бажаного пацієнтом, проте недоцільного з точки зору лікаря обстеження часто призводить до виникнення конфліктних ситуацій між лікарями та пацієнтами.
Роль НСЗУ у зазначеній ситуації окреслила Олена Сініцина. Вона наголосила, що НСЗУ завжди виступає насамперед в інтересах пацієнта. Незважаючи на те що послуги, передбачені певним окремим пакетом НСЗУ, є безоплатними для пацієнта, все ж вибір обсягу діагностичних процедур і лікування є прерогативою лікаря.
Ще одним важливим питанням, яке потребує чіткого визначення, є маршрут пацієнта. Нині у разі виникнення у сімейного лікаря підозри про наявність у пацієнта онкологічного захворювання наступним кроком має бути направлення пацієнта до онколога. Втім, що стосується пріоритетних досліджень, таких як мамографія, колоноскопія тощо, то сімейний лікар може самостійно направити пацієнтів, які входять у відповідний віковий «коридор», на проведення цих досліджень у спеціалізовані медичні заклади. Олена Сініцина підкреслила, що лікар повинен призначати пацієнтам необхідний обсяг досліджень та лікування незалежно від їх вартості.
В’ячеслав Копецький зауважив, що перед встановленням відповідних тарифів НСЗУ провела у кількох областях пілотне дослідження. Воно й визначило середню вартість лікування пацієнтів з тим чи іншим діагнозом відповідно до ресурсів, які заклади охорони здоров’я витрачали на таке лікування.
Доступ до інноваційного лікування та ДКД
У панельній дискусії, присвяченій цим питанням, виступили заступниця міністра охорони здоров’я України Світлана Шаталова, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України» Арсен Жумаділов, віце-президентка Громадської організації «Афіна. Жінки проти раку» Вікторія Романюк і директор з питань доступу до ринку та розвитку бізнесу біофармацевтичної компанії Тakeda в Україні, Молдові і Білорусі Ілля Городецький.
Сьогодні питання забезпечення українських пацієнтів якісним інноваційним та водночас дорогим лікуванням стоїть дуже гостро. Про діяльність МОЗ України в цьому напрямі, програму доступу до інноваційного лікування, а також ДКД розповіла Світлана Шаталова.
– У багатьох країнах ДКД почали використовувати з 2010 р. При цьому перевагами постачання інноваційних ЛЗ на умовах ДКД є доступність дорогих оригінальних препаратів для більшої кількості хворих, підвищення раціонального використання бюджетних ресурсів системою охорони здоров’я, а також прискорення доступу пацієнтів до сучасних прогресивних медичних технологій.
На 2021 р. планується змінити підходи до номенклатури в державних закупівлях, додавши застосування ОМТ ЛЗ, фармакоекономіку, що дозволить державі базуватись у формулюванні своїх потреб на математичних моделях. Подальше вдосконалення системи eHealth дозволить комплексно оцінити пацієнта та результати його лікування, що і буде підставою для виплати бюджетних коштів компаніям, які мають патенти або доступ до інноваційних ЛЗ.
У 2017 р. використання ДКД разом із розширенням доступу пацієнтів до новітніх методів лікування дозволило системі охорони здоров’я Бельгії заощадити 273,4 млн євро, Італії – 531,8 млн євро, Франції – 1,365 млрд євро. І хоча у світі не існує загальноприйнятої моделі ДКД, вона повинна відповідати таким принципам, як прозорість, рівне ставлення до заявників і постачальників, запобігання корупційним діям і забезпечення конфіденційності та захисту інформації під час організації підготовки, проведення переговорів, укладання та виконання ДКД. В Україні модель ДКД передбачає закупівлю саме оригінальних інноваційних ЛЗ, а у разі реєстрації генеричного препарату ДКД підлягає достроковому розірванню. Обов’язковою передумовою також є застосування ОМТ з метою доведення ефективності ЛЗ. Закон України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» № 531-IX від 17.03.2020 доповнив Основи законодавства України про охорону здоров’я статтею 79-1, де вказано що МОЗ або за його дорученням ДП «Медичні закупівлі України» має право укладати ДКД із заявником з метою постачання оригінальних ЛЗ.
Проте для запровадження ДКД необхідно внести зміни до Закону України «Про публічні закупівлі» з метою виведення з-під сфери його дії процедури ДКД.
Про причини створення ДП «Медичні закупівлі України» та його підготовку до виконання ДКД, а також про закупівлю ЛЗ у міжнародних організацій розповів Арсен Жумаділов. За його словами, ДП «Медичні закупівлі України» сфокусоване саме на стратегічних закупівлях, які інші суб’єкти не можуть проводити з такою ж ефективністю. Ця закупівельна організація в сфері охорони здоров’я була створена 25 жовтня 2018 р. та підпорядковується МОЗ України. Метою утворення ДП «Медичні закупівлі України» було розмежування функцій, таких як формування політики та її реалізація, а також професіоналізація закупівель. Таким чином, МОЗ вирішує що та скільки закупити (формування політики), а ДП – як та в кого закупити (реалізація політики). Як відомо, часто у замовника недостатньо інформації для ухвалення якісних рішень, чи справді пропонований продукт відповідає тій ціні, за яку його продають. Саме з метою вирівняти цей інформаційний дисбаланс і необхідна професіоналізація закупівель у межах однієї структури.
Арсен Жумаділов зауважив, що хоча найбільш вигідними з економічної точки зору є конкурентні закупівлі, однак щороку реєструються нові молекули, які не мають конкурентів. У такому випадку в дію якраз вступають ДКД, що дає змогу проводити прямі перемовини з виробниками. При цьому однією з переваг для виробників є те, що вони можуть не оприлюднювати інформацію про вартість товару.
Ілля Городецький висловив готовність до співпраці з ДП «Медичні закупівлі України» та до подачі необхідних документів для проведення фармакоекономічної оцінки. Він також зазначив, що метою кожної великої фармацевтичної компанії є розроблення інноваційних ЛЗ і їх доступність для пацієнтів, чого найефективніше можна досягти саме шляхом запровадження ДКД.
Клінічні дослідження в Україні й ОМТ
Спікерами панельної дискусії стали співробітник відділення малоінвазивної та ендоскопічної хірургії, інтервенційної радіології Національного інституту раку, кандидат медичних наук Юрій Остапенко, директорка департаменту оцінки медичних технологій Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук Ореста Піняжко та В’ячеслав Копецький.
Стан проблеми проведення комерційних клінічних досліджень в Україні окреслив Юрій Остапенко.
– Все більше наших співгромадян беруть участь у клінічних дослідженнях нових ЛЗ. Особливо це стосується онкологічних хворих, адже сучасні препарати для їх лікування є дорогими. Україна є дуже перспективною країною для проведення досліджень. Це пов’язано і з географічним розташуванням, і з наявністю кваліфікованих лікарів, а також з меншою вартістю проведення таких досліджень порівняно зі США та Західною Європою. За даними Державного експертного центру МОЗ України, у Національному інституті раку на сьогодні тривають 73 клінічних дослідження, в той час як сумарна їх кількість з онкології в Україні складає 96. Участь у таких дослідженнях надає пацієнтам можливість отримати безкоштовне лікування, яке відповідає світовим стандартам, а саме – таргетну терапію, імунотерапію, весь спектр хіміотерапії тощо, а також безкоштовне обстеження у повному обсязі. Для лікувального закладу участь у дослідженнях означає отримання коштів відповідно до контракту, що дозволяє знизити навантаження на бюджет і відповідно розподілити державні кошти на інші медичні потреби.
Проте слід відзначити недостатню інформаційну обізнаність як пацієнтів, так і лікарів у функціонуванні реєстру досліджень, застарілі законодавчі, фінансові та юридичні бази, що ускладнює проведення клінічних досліджень.
Про некомерційні клінічні дослідження розповів В’ячеслав Копецький. Він зазначив, що хоча сьогодні в Україні функціонує 2 науково-дослідні та 17 академічних установ, із зареєстрованих на сайті Державного експертного центру 486 клінічних досліджень некомерційних немає. При цьому на сайті https://clinicaltrials.gov/ зареєстровано 465 клінічних досліджень, які фінансуються фармацевтичною індустрією, та лише 13 некомерційних досліджень, хоча лише 7 із них є повністю некомерційними. Таким чином, співвідношення складає 30:1, тоді як, наприклад, у сусідній Польщі – 8:1.
Також В’ячеслав Копецький зауважив, що необхідно розрізняти такі терміни як «Efficacy» – ефективність, показана в ідеальних умовах проспективного рандомізованого клінічного дослідження, та «Effectiveness» – ефективність, показана в клінічній практиці.
Саме показник «Effectiveness» використовується при ОМТ, про яку розповіла Ореста Піняжко.
– ОМТ – міждисциплінарний процес, який використовує точні методи для визначення цінності медичної технології на різних етапах її життєвого циклу з метою отримання інформації для ухвалення рішень для сприяння справедливій, ефективній і високоякісній системі охорони здоров’я. ОМТ – це експертиза медичних технологій з погляду клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем і проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням. ОМТ є одним з етапів доступу до ринку ЛЗ. Одним із важливих елементів ОМТ є фармакоекономічний аналіз, який передбачає економічну оцінку досліджуваної технології порівняно з відповідним компаратором, ідентифікованим під час аналізу проблеми. При цьому вимірюють та порівнюють як витрати, так і ефективність лікування, щоб інтерпретувати їх співвідношення для прийняття рішень. Показники економічної ефективності не переносяться між країнами та є обов’язковими до визначення в умовах клінічної практики окремо у кожній країні.
Також Ореста Піняжко розповіла про використання показника «тягар захворювання DALY», який визначає інтегровану втрату років життя, пов’язану із передчасною смертю пацієнтів, та втрату життя, пов’язану із якістю, а також про результати клінічної ефективності й економічної доцільності. У міжнародній практиці для інтерпретації результатів клінічної ефективності й економічної доцільності використовується інкрементальний показник ICER, який визначає додаткові витрати на одиницю ефективності лікування. Зрештою, цей показник порівнюється із порогом готовності платити у кожній з країн. В Україні цей поріг поки перебуває у стадії розробки та буде формалізований при впровадженні ОМТ відповідно до проєкту Кабінету Міністрів України.
Презентація Української спілки клінічних онкологів
Спікерами п’ятої, заключної, панельної дискусії стали Андрій Безносенко, старший науковий співробітник відділення пластичної та реконструктивної онкоурології Національного інституту раку (м. Київ), співзасновник Української спілки клінічних онкологів, кандидат медичних наук Олександр Стаховський, керівник відділення пухлин органів грудної порожнини Національного інституту раку (м. Київ), співзасновник Української спілки клінічних онкологів, кандидат медичних наук Юрій Кондрацький та Валерій Зуб.
Валерій Зуб розповів про процедуру створення Національної стратегії контролю онкологічних захворювань, метою якої є покращення роботи онкологічної служби в Україні. Також він поділився здобутками підкомітету з питань боротьби з онкологічними захворюваннями за останній рік, зокрема розповів про формування робочих груп, до яких увійшли не лише лікарі, а й пацієнтські та громадські організації, виробники ЛЗ тощо. Спікер повідомив що стратегія вже готова до впровадження та очікує юридичного дооформлення.
Андрій Безносенко наголосив на необхідності об’єднання законодавчої та виконавчої влади, пацієнтської та лікарської спільноти для висловлення спільної позиції щодо державної політики боротьби з онкологічними захворюваннями, без чого подальший розвиток онкології неможливий. Також Андрій Безносенко висловив співчуття з приводу втрати лікарів-онкологів, які померли від COVID‑19. Через неможливість живого спілкування на конференціях було створено освітній портал для лікарів-онкологів OncoHub, що об’єднує людей, причетних до лікування раку в Україні, в одну організацію з метою забезпечення комунікації, консультації та обміну інформацією.
Олександр Стаховський зауважив, що проєкт OncoHub також призначений для молодих, активних, зацікавлених осіб, які хочуть навчатися, та висловив готовність представників спілки клінічних онкологів обмінюватися власними здобутими знаннями. Окрім цього, Олександр Стаховський поділився планами щодо проведення найближчим часом ще двох подій. Одна з них стосуватиметься хірургічної онкології, а інша, проведення якої планується навесні, буде присвячена розгляду клінічних випадків в онкології.
Юрій Кондрацький підкреслив, що головною метою створення проєкту OncoHub є об’єднання всіх пов’язаних з онкологією людей, не лише лікарів, а й пацієнтів, пацієнтських організацій і родичів хворих, та забезпечення таким чином трансляції всіх нових знань для широкого кола людей. До того ж, для лікарів-онкологів окремо буде створено онкоклуб, у якому вони зможуть обмінюватись досвідом. Усі необхідні умови та варіанти реєстрації в онкоклубі будуть надіслані на електронні скриньки всім зареєстрованим учасникам конгресу.
Підготувала Ольга Нестеровська
Тематичний номер «Онкологія, Гематологія, Хіміотерапія» № 1 (68) 2021 р.
