10 листопада, 2022

Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Остеосаркома»

Затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 червня 2022 року № 1050

І. Епідеміологічна інформація

Захворюваність на злоякісні новоутворення кісток та суглобових хрящів в Україні становить 1,3 на 100 тис. населення. Саркома кісток становить менше 0,2% від усіх злоякісних новоутворень. Остеосаркома (ОС) становить 60% саркоми кісток, хондросаркома – 30%, злоякісна фіброзна гістіоцитома та фібросаркома кісток – лише 1% від усіх злоякісних новоутворень кісток. ОС складає 6,8% у статево-віковій структурі захворюваності дівчаток (0-14 років) та 5,6% – чоловіків молодих вікових груп (15-29 років). ОС належить до відносно рідкісних злоякісних новоутворень. Захворюваність складає в середньому 0,75 на 100 тис. населення. ОС спостерігається у 8 разів частіше, ніж інші злоякісні новоутворення кісток.

Найчастіше захворювання виникає у віці 10-25 років. На цей віковий період припадає 80% випадків вперше виявлених ОC. ОС, виявлена в осіб віком до 10 років і після 40 років, – досить велика рідкість. Чоловіки хворіють на ОС у 1,5 раза частіше за жінок. Згідно з уточненими даними Національного канцер-реєстру України, у 2019 році в Україні зареєстровано 329 нових підтверджених випадків усіх первинних злоякісних пухлин кісток (серед них – 148 ОС та її гістологічних підвидів), з них 40 випадків ОС у дітей і підлітків. Захворюваність на ОС кісток склала 0,5 на 100 тис. населення. Смертність (грубий показник) становила 0,3 на 100 тис. населення. Спеціальним лікуванням охоплено 64,1% первинних хворих. З них отримали тільки хірургічне лікування 26,4% пацієнтів, комбіноване або комплексне лікування – 33,1%.

ІІ. Загальна частина

Етіологія ОС залишається невідомою. Факторами, що сприяють виникненню саркоми кісток, є травми й іонізуюче опромінення. Передпухлинними захворюваннями вважаються фіброзна дисплазія та хвороба Педжета. Частіше пухлина уражає метафізи довгих трубчастих кіток (стегнова, плечова, великогомілкова), досить рідко пухлина локалізується в діафізах.

Діагноз ОС встановлюється на підставі гістологічного висновку за матеріалами морфологічного дослідження біоптату пухлинного утворення у закладах, що надають спеціалізовану медичну допомогу, або підрозділах закладів охорони здоров’я (ЗОЗ), у яких здійснюється спеціальне протипухлинне лікування. У разі прогресування захворювання, коли відсутні показання до продовження спеціального лікування, пацієнти потребують адекватного знеболювання при хронічному больовому синдромі, інших заходів з паліативної допомоги, а також симптоматичного лікування відповідно до чинних галузевих стандартів медичної допомоги.

Лікарі загальної практики – сімейні лікарі, лікарі ортопеди-травматологи відіграють ключову роль в організації раннього виявлення ОС, сприянні виконанню рекомендацій спеціалістів під час протипухлинного лікування, забезпеченні належної паліативної допомоги.

ІІІ. Основна частина

3.1. Первинна медична допомога

3.1.1. Первинна профілактика

Обґрунтування

Відсутні дані щодо специфічної профілактики ОС. Однак існують докази щодо впливу способу життя й навколишнього середовища на виникнення ОС.

Дії лікаря

Обов’язкові

Усіх осіб, які отримують медичну допомогу у лікаря загальної практики – сімейного лікаря, направляти на профілактичний огляд стосовно онкологічної патології (онкопрофогляд) 1 раз на рік.

3.1.2. Діагностика

Положення протоколу

Діагностичні заходи спрямовуються на раннє виявлення лікарем загальної практики – сімейним лікарем/лікарем-педіатром ознак ОС та направлення пацієнта до закладу/структурного підрозділу ЗОЗ, визначеного для надання медичної допомоги таким пацієнтам, з метою встановлення діагнозу та призначення спеціального лікування.

Обґрунтування

Діагноз ОС може бути припущений у разі наявності постійного немеханічного болю в будь-якій кістці, який триває більше кількох тижнів. Такий біль має викликати занепокоєння і слугує приводом для негайного обстеження.

Дії лікаря

Обов’язкові

Збір скарг та анамнестичних даних з урахуванням основних факторів ризику розвитку ОС, у тому числі спрямованих на виявлення причини больового синдрому та умов його виникнення (див. пункт 4.1 розділу IV).

Фізикальний огляд, спрямований на виявлення збільшення об’єму м’яких тканин у ділянці болю та підвищення місцевої температури (див. пункт 4.1 розділу IV).

Направлення пацієнта на рентгенологічне дослідження ураженого сегмента для виявлення рентгенологічних ознак онкологічного процесу в кістці.

Направлення пацієнта з виявленими симптомами впродовж 5 днів до закладу, що надає спеціалізовану медичну допомогу.

3.1.3. Лікування

Положення протоколу

Спеціальне протипухлинне лікування пацієнтів з ОС здійснюється у закладах, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу.

Обґрунтування

Доведено, що спеціальне протипухлинне лікування сприяє досягненню тривалої ремісії та одужанню пацієнтів з ОС.

Дії лікаря

Не призначати пацієнту фізіотерапевтичні процедури на ділянки болю до верифікації процесу.

Під час обстеження та спеціального лікування сприяти виконанню пацієнтом усіх рекомендацій лікаря-онколога, лікаря ортопеда-травматолога, інших спеціалістів і надавати інформацію на основі клінічної настанови «Остеосаркома».

3.1.4. Подальше спостереження

Положення протоколу

Пацієнт після спеціального лікування перебуває на обліку у лікаря загальної практики – сімейного лікаря/лікаря-педіатра, який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтом рекомендацій спеціалістів.

Обґрунтування

Наявні докази, що своєчасне виявлення рецидиву збільшує загальну виживаність пацієнтів з ОС, тому після проведеного лікування ОС пацієнт потребує постійного нагляду лікаря загальної практики – сімейного лікаря/лікаря-педіатра.

Деякі форми психотерапії приносять користь хворим на рак (саркому), оскільки мають позитивний вплив на якість їхнього життя.

Дії лікаря

Обов’язкові

Забезпечити записи в Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о) та контроль дотримання Плану спостереження (див. пункт 4.3 розділу ІV).

Погодити інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікових форм № 003/о; 025/о).

Вести Реєстраційну карту хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

Пацієнтам після спеціального лікування, під час спостереження призначають симптоматичне лікування, спрямоване на корекцію патологічних симптомів з боку органів і систем, лікування інших захворювань та підтримку якості життя. За необхідності пацієнта направляють до ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Надавати пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування, або особі, яка доглядає за такими хворим, інформацію щодо можливих віддалених побічних ефектів, необхідності проведення періодичних обстежень у зв’язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або іншої пухлини.

Надавати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

Сприяти дотриманню пацієнтом планових обстежень (див. пункт 4.3 розділу IV).

Пацієнтам із прогресуючим захворюванням після завершення спеціального лікування надається адекватне знеболювання, інші заходи з паліативної допомоги, а також симптоматичного лікування відповідно до чинних галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

3.2. Вторинна (спеціалізована) медична допомога

3.2.1. Діагностика

Положення протоколу

Діагноз ОС встановлюється виключно у ЗОЗ, що надають спеціалізовану медичну допомогу, на підставі гістологічного висновку за матеріалами морфологічного дослідження біоптату пухлинного утворення.

Обґрунтування

Обстеження має бути спрямоване на з’ясування тривалості й інтенсивності болю (наприклад, біль уночі), тривалості скарг або наявності перелому. Нещодавні травми не виключають діагноз злоякісної пухлини і не мають перешкоджати відповідним діагностичним заходам. Крім злоякісних новоутворень, при яких у патологічний процес залучається кістка, причинами больового синдрому можуть бути посттравматичні ушкодження та остеомієліт.

3.2.2. Дії лікаря

Обов’язкові

Збір скарг та анамнестичних даних з урахуванням основних факторів ризику розвитку ОС, у тому числі спрямований на виявлення причини больового синдрому й умов його виникнення (див. пункт 4.1 розділу IV).

Лабораторні дослідження:

клінічний аналіз крові з обов’язковим визначенням швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ);
біохімічний аналіз крові: рівень лактатдегідрогенази (ЛДГ), загального білка, креатиніну, сечовини, аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), глюкози.

Інструментальні дослідження:

рентгенологічне дослідження ураженого сегмента для виявлення рентгенологічних ознак онкологічного процесу в кістці;
магнітно-резонансна томографія (МРТ) із контрастним підсиленням ураженого сегмента;
електрокардіографія (ЕКГ).

Бажані

Консультація (за необхідності) лікаря ортопеда-травматолога, інших спеціалістів.

Обстеження на сифіліс, гепатити, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).

3.2.3. Лікування

Положення протоколу

Спеціальне протипухлинне лікування пацієнтів з ОС здійснюється виключно у ЗОЗ, що надають третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу.

Обґрунтування

Вибір лікування ОС визначається стадією захворювання, віком і загальним станом пацієнта.

Дії лікаря

Обов’язкові

Не призначати пацієнту фізіотерапевтичні процедури на ділянки болю до верифікації процесу.

Під час обстеження та спеціального лікування сприяти виконанню пацієнтом усіх рекомендацій лікаря-онколога, лікаря ортопеда-травматолога та інших спеціалістів, а також проводити огляд з метою виявлення ускладнень спеціального лікування.

3.2.4. Подальше спостереження

Положення протоколу

Пацієнт після спеціального лікування перебуває на обліку у лікаря-онколога, який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтом усіх рекомендацій спеціалістів.

Обґрунтування

Існують докази, що своєчасне виявлення рецидиву збільшує загальну виживаність пацієнтів з ОС. Після проведеного лікування ОС пацієнт потребує постійного нагляду лікаря-онколога. Дослідження показали, що підвищення фізичної активності сприяє вищій виживаності пацієнтів.

Дії лікаря

Ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

Організація надання медичної допомоги пацієнтам у проміжках між курсами спеціального лікування, після завершення спеціального лікування.

Пацієнтам після спеціального лікування, під час спостереження, призначають симптоматичне лікування, спрямоване на корекцію патологічних симптомів з боку органів і систем, лікування інших захворювань та підтримку якості життя, у ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Пацієнтам з прогресуванням захворювання після завершення спеціального лікування забезпечують адекватне знеболювання, інші заходи з паліативної допомоги, а також симптоматичне лікування відповідно до чинних галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Бажані

При зверненні лікаря загальної практики – сімейного лікаря за консультацією, при самостійному зверненні пацієнта або особи, яка доглядає за пацієнтом, надавати інформацію щодо можливих віддалених побічних ефектів лікування, необхідності проведення періодичних обстежень у зв’язку з високим ризиком виникнення рецидиву або іншої пухлини.

3.3. Третинна (високоспеціалізована) медична допомога

3.3.1. Діагностика

Положення протоколу

Діагностика злоякісних пухлин кісток полягає у підтвердженні за допомогою морфологічного методу наявності злоякісного новоутворення, встановлення нозологічної форми, гістологічного підтипу ОС. Обов’язковим є визначення поширення пухлинного процесу та стадії захворювання.

Обґрунтування

Морфологічне дослідження та стадіювання є основними заходами в діагностиці ОС, оскільки саме морфологічна форма і ступінь злоякісності визначають вибір методів спеціального лікування.

Дії лікаря

Обов’язкові

Збір анамнестичних даних включає вивчення сімейного анамнезу й анамнезу хвороби, важливе з’ясування наявності попередньої променевої терапії. Особлива увага звертається на інтенсивність та тривалість скарг, наприклад, біль уночі, причини больового синдрому й умови його виникнення.

Фізикальне обстеження: оцінюють розмір, консистенцію набряку, місцеву температуру, наявність збільшених регіонарних лімфатичних вузлів, судинний малюнок у зоні набряку, функцію найближчого суглоба, периметр кінцівки над місцем ураження.

Оцінка загального стану пацієнта за допомогою шкал Карновського та Східної об’єднаної групи онкологів (ECOG; табл. 1).

Інструментальні дослідження:

комп’ютерна томографія (КТ) органів грудної, черевної порожнин та малого таза обов’язково, вогнища ураження за потреби;
МРТ вогнища ураження з контрастним підсиленням; гістологічна верифікація діагнозу (див. пункт 4.1 розділу IV);
остеосцинтиграфія з метою виявлення skip-метастазів і мультицентричного ураження кісток скелета.

Лабораторні дослідження:

клінічний аналіз крові (загальний) з обов’язковим визначенням ШОЕ; біохімічний аналіз крові (рівень ЛДГ, загального білка, креатиніну, сечовини, АЛТ, АСТ, глюкози); коагулограма;
обстеження на сифіліс, ВІЛ;
обстеження на гепатит В, С (у разі отримання позитивних результатів – кількісна полімеразна ланцюгова реакція (ПЛР) і консультація інфекціоніста);
загальний аналіз сечі.

Бажані

Імуногістохімічне дослідження біоптату з метою диференційної діагностики від інших нозологічних форм.

Консультація спеціаліста з репродуктивної медицини з питань збереження дітородної функції перед спеціальним лікуванням (за бажанням пацієнта).

Позитронно-емісійна томографія (ПЕТ)як альтернатива остеосцинтиграфії та КТ.

3.3.2. Госпіталізація

Положення протоколу

До ЗОЗ, що надають високоспеціалізовану медичну допомогу, пацієнт із підозрою на ОС скеровується лікарем загальної практики – сімейним лікарем, лікарем-онкологом, лікарем ортопедом-травматологом, іншим лікарем-спеціалістом.

Обґрунтування

Для підтвердження діагнозу ОС необхідна госпіталізація пацієнта для проведення інвазивних діагностичних процедур, призначення спеціального лікування за відсутності протипоказань.

Дії лікаря

Обов’язкові

Ознайомити пацієнта з переліком можливих втручань та очікуваними ризиками.

Отримати перед госпіталізацією до стаціонару Інформовану добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболювання (форма № 003-6/о), погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікових форм № 003/о; 025/о).

Надати пацієнту з остеосаркомою «Інформацію для пацієнта з остеосаркомою» (панель).

3.3.3. Лікування

Положення протоколу

План лікування пацієнта з ОС визначає консиліум у складі спеціалістів: лікаря-онколога, лікаря – променевого терапевта, лікаря хірурга-онколога, лікаря патологоанатома.

Спеціальне лікування пацієнта з ОС полягає у поєднаному застосуванні хіміотерапії (ХТ) та хірургічного втручання залежно від стадії пухлини.

Обґрунтування

Вибір лікування ОС визначається стадією захворювання, віком і загальним станом пацієнта (рис. 1).

Рис. 1. Алгоритм лікування при ОС

ОГК – органи грудної клітки; ПХТ – поліхіміотерапія.

Дії лікаря

Призначити спеціальне лікування пацієнту з ОС (див. пункт 4.2. розділу IV, рис. 2).

Рис. 2. Схема лікування хворих на ОС IIA-IVВ стадії

A – доксорубіцин у дозі 35 мг/м² площі поверхні тіла на день шляхом 4-годинної в/в інфузії × 2 дні; М – метотрексат 12 000 мг/м² шляхом 4-годинної в/в інфузії; Р – цисплатин 60 мг/м² × 2 шляхом в/в інфузії (загальна доза – 120 мг/м²); Eto – етопозид 150 мг/м² на день × 3 дні шляхом 2-годинної в/в інфузії, розведений у 0,4 мг/мл розчину NaCl; Ifo – іфосфамід 3 г/м² шляхом 21-24-годинної в/в інфузії 3 дні + месна 4 г/м² (4 дні); A1 – доксорубіцин 45 мг/м² на день × 2 дні.

Моніторувати стан пацієнта, виявляти побічні ефекти спеціального протипухлинного лікування, призначати симптоматичне лікування, лікування супутньої патології відповідно до чинних галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

3.3.4. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації

Положення протоколу

При виписуванні пацієнту надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми, яка містить інформацію про отримане лікування, особливості перебігу захворювання, рекомендації щодо подальшого лікування та спостереження.

Обґрунтування

Виписування пацієнта планується відповідно до таких критеріїв:

завершення запланованого обсягу терапії;
відсутність ускладнень терапії, що потребують лікування в стаціонарі;
неможливість продовження спеціальної терапії у зв’язку з розвитком протипоказань.

Дії лікаря

Обов’язкові

Оформити Виписку із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого (форма № 027/о).

Надати пацієнтам, які пройшли спеціальне лікування, інформацію щодо його можливих віддалених побічних ефектів (див. панель), а також щодо необхідності проведення періодичних обстежень відповідно до Плану спостереження.

Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

3.3.5. Подальше спостереження

Положення протоколу

У зв’язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або метастазів пацієнти з ОС підлягають постійному спостереженню з плановими оглядами у ЗОЗ, що надають спеціалізовану медичну допомогу, у якому отримували лікування, або за місцем реєстрації.

Обґрунтування

Пацієнти із ОС підлягають спостереженню пожиттєво.

Обстеження відповідно до Плану спостереження сприяє ранньому виявленню рецидиву захворювання та/або іншої пухлини.

Дії лікаря

Обов’язкові

Забезпечити ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о) та відображення в ній результатів проведених обстежень.

Контролювати та забезпечувати здійснення Плану спостережень пацієнтів з ОС після спеціального лікування (див. пункт 4.3 розділу IV).

Панель

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА З ОСТЕОСАРКОМОЮ

Діагноз остеосаркома та її варіанти встановлюється на підставі результатів біопсії. Тому це дослідження необхідне для обґрунтованого вибору оптимального лікування.

Мета лікування – отримання максимального ефекту від терапії при мінімумі побічних явищ і збереженні високої якості життя пацієнтів.

Необхідно пам’ятати, що план лікування визначає ваш лікар з урахуванням стадії захворювання, групи ризику та вашого загального стану!

Що повинен знати пацієнт, якому встановлено діагноз саркома кістки та який отримує протипухлинну терапію

Що таке хіміотерапія?

Хіміотерапія – застосування лікарських засобів, які справляють протипухлинну дію, з метою знищення клітин злоякісної пухлини в організмі. Хіміотерапевтичні препарати впливають на різні фази клітинного циклу, що призводить до загибелі клітин пухлини. Але одночасно токсична дія хіміопрепаратів негативно впливає і на здорові органи й тканини організму.

Які ускладнення можуть виникнути під час проведення терапії?

Нудота і блювання – найчастіші ускладнення, зумовлені поєднанням впливу пухлинної інтоксикації та хіміопрепарату на блювотний центр у головному мозку, а також безпосередньою дією на слизову оболонку шлунка. Ступінь прояву залежить від препарату, який застосовується, індивідуальної реакції пацієнта і коливається від незначної, тимчасової до постійної нудоти з частим блюванням.

Оскільки усі клітини організму, які швидко діляться, особливо клітини слизової оболонки ротової порожнини, вразливі до дії хіміопрепаратів, проведення хіміотерапії може призвести до розвитку локальної інфекції, утворення ерозій і виразок у ротовій порожнині.

В основі розвитку кишкової дисфункції лежить той самий механізм ураження слизової оболонки. Клінічними ознаками кишкової дисфункції є біль у животі, який значно посилюється після прийому їжі, часті рідкі випорожнення з домішками слизу, у тяжких випадках – з кров’ю. Про появу всіх небажаних явищ необхідно повідомити вашого лікуючого лікаря, який призначить терапію з метою запобігання або значного зменшення побічної дії хіміотерапевтичних препаратів.

Особливості харчування під час проведення протипухлинного лікування:

Під час кожного прийому їжі намагайтеся їсти поволі, щоб не виникало відчуття переповнення шлунка, їжте невеликими порціями протягом всього дня.
Вживайте тільки м’яку їжу, бажано кімнатної температури.
Уникайте солодких, жирних, гострих або дуже солоних страв.
Ретельно пережовуйте їжу для поліпшення травлення.
Випивайте не менше 2 літрів рідини на день (негазована вода, морси, узвари, компоти), рідину пийте невеликими ковтками.
Ретельно дотримуйтеся гігієни ротової порожнини (проводьте обробку ротової порожнини розчином харчової соди або хлоргексидину після прийому їжі).
Зубна щітка має бути м’якою, при тяжкому ураженні слизової оболонки ротової порожнини використовувати зубну щітку не рекомендується, щоб уникнути додаткового травмування слизової оболонки.
Якщо вранці вас турбує нудота, ще до того, як встати з ліжка, слід з’їсти трохи печива або шматочок хліба.
При сильній нудоті зробіть декілька глибоких вдихів, дихайте поволі. Можна випити прохолодний освітлений несолодкий фруктовий сік або негазовану воду, в період найбільш сильної нудоти намагайтесь заснути.
Після їди не лягайте одразу в ліжко, а посидьте в кріслі не менше 2 годин.
Намагайтесь відволікатися від неприємних відчуттів, спілкуйтеся з друзями, слухайте музику, дивіться телевізор, читайте.
Протягом 1-2 годин до і після введення протипухлинних ліків уникайте вживання їжі та рідини.
При виникненні нудоти або блювання, особливо протягом 24-48 годин після чергового введення протипухлинних препаратів, повідомляйте про це лікуючого лікаря і виконуйте дані ним рекомендації.

Алопеція (облисіння) – часта побічна дія протипухлинної терапії. У деяких випадках може зменшитися тільки густота волосяного покриву, в інших відбувається повна втрата волосся. Проте через деякий час після закінчення хіміотерапії волосся повністю відновлюється. Під час проведення протипухлинного лікування рекомендується:

користуватися шампунями для сухого і пошкодженого волосся;
розчісуватися м’якою щіткою;
коротко стригтися;
носити головні убори.

Слабкість та анемія. Зменшення кількості еритроцитів у крові під час лікування зумовлене ураженням кісткового мозку патологічними клітинами та токсичною дією хіміопрепаратів. Це призводить до зниження рівня гемоглобіну в крові, розвивається анемія. Вона супроводжується загальною слабкістю, підвищеною втомлюваністю, запамороченням, частим серцебиттям і диханням. Крім того, причиною слабкості може бути масивний розпад пухлинних клітин на фоні хіміотерапії. Обов’язково повідомляйте лікуючого лікаря про розвиток зазначених явищ.

Інфекції. У результаті побічної дії хіміопрепаратів підвищується сприйнятливість організму до інфекцій. Причиною більшості інфекційних ускладнень при хіміотерапії можуть стати бактерії, які містяться на шкірі, в ротовій порожнині, шлунково-кишковому тракті, ділянці статевих органів і зазвичай нешкідливі для організму. Іноді інфекційні ускладнення можуть розвинутись навіть при ретельному дотриманні особистої гігієни. Про всі випадки підвищення температури тіла, навіть незначного, необхідно повідомляти вашого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у призначенні антибактеріальної терапії.

Геморагічні ускладнення та кровоточивість. Зниження кількості тромбоцитів підвищує ризик кровоточивості. Навіть при незначній травмі виникає рясна кровотеча, спонтанно з’являються крововиливи на шкірі та слизових оболонках, іноді носова кровотеча або кровотеча з ясен. При появі кровохаркання, блювання «кавовою гущею» і випорожнень чорного кольору необхідно терміново повідомити вашого лікаря.

Пригнічення кровотворення. Найчастіше пригнічення кровотворення спостерігається через 7-14 днів після закінчення курсу хіміотерапії. У цей час необхідно дотримуватись ізольованого режиму, не контактувати з особами, які мають ознаки інфекції, харчуватися тільки термічно обробленою їжею.

Вплив на статеву систему. Хіміотерапія може чинити негативний вплив на статеві органи і їх функцію як у чоловіків, так і у жінок. Вірогідність безпліддя слід обговорити з лікуючим лікарем ще до початку лікування. Термін відновлення репродуктивної функції залежить від виду хіміопрепаратів, їх дозування, кількості курсів хіміотерапії, а також віку пацієнта та його загального стану.

У чоловіків унаслідок хіміотерапії імовірне зменшення кількості статевих клітин (сперматозоїдів), зниження їх рухливості, що може стати причиною тимчасового або тривалого безпліддя. Чоловіки, яким проводиться хіміотерапія, мають користуватися ефективними контрацептивними засобами, оскільки деякі протипухлинні препарати викликають генетичні порушення в зародкових клітинах. Обговоріть із лікарем, коли після завершення лікування можна припинити застосовувати контрацептиви.

У жінок протипухлинні лікарські препарати можуть викликати порушення функції яєчників і призвести до гормональної перебудови організму. Через це у багатьох жінок виникають порушення менструального циклу, іноді менструації взагалі припиняються, можуть з’явитися симптоми, схожі на прояви клімаксу: припливи, відчуття жару, свербіння і сухість у ділянці статевих органів. Для запобігання таким ускладненням застосовують спеціальні лікарські засоби. Рекомендується носити тільки бавовняну білизну, яка не перешкоджає вільній циркуляції повітря, та не надягати тісну білизну або брюки. Порушення функції яєчників, викликане побічною дією хіміотерапії, може призвести до тимчасового безпліддя, тривалість якого залежить від виду хіміопрепаратів, їх дозування, а також віку жінки. Оскільки хіміопрепарати можуть викликати розвиток вроджених вад плода, під час хіміотерапії небажане настання вагітності, жінкам дітородного віку необхідно застосовувати ефективні контрацептивні засоби. Якщо вагітність настала ще до встановлення діагнозу, в деяких випадках початок лікування відкладають до пологів. При необхідності проведення хіміотерапії в період вагітності її починають, як правило, після 12-го тижня вагітності, коли ризик розвитку вроджених вад у плода знижується. Іноді необхідне штучне переривання вагітності.

Вплив на статеве життя. У багатьох пацієнтів зміни в цій сфері незначні або відсутні. Деякі пацієнти відзначають зниження статевого потягу внаслідок низки психологічних, емоційних і фізичних чинників, що супроводжують хіміотерапію. Тому дуже важливо зберегти взаєморозуміння між подружжям (статевими партнерами) у цьому делікатному питанні. Хіміотерапія лише тимчасово впливає на статевий потяг і звичний характер статевого життя.

Грипоподібний синдром характерний при застосуванні моноклональних антитіл. Проявляється підвищенням температури тіла, ознобом, головним болем, ломотою у всьому тілі. При появі будь-яких із вищевказаних симптомів під час лікування повідомляйте про це вашого лікаря. Пам’ятайте: грипоподібний синдром зустрічається, як правило, тільки при перших введеннях хіміопрепарату, наступні введення більшість пацієнтів переносять добре.

Пам’ятайте, що ви отримуєте ефективне лікування, здатне знищувати пухлинні клітини, а ускладнення, пов’язані з лікуванням, тимчасові. Сучасна медицина досягла значних успіхів у профілактиці та лікуванні більшості тяжких ускладнень, пов’язаних із побічною дією протипухлинних лікарських препаратів.

Про всі небажані явища обов’язково повідомляйте вашого лікаря!

ІV. Опис етапів медичної допомоги

4.1. Загальний алгоритм діагностики та диференційної діагностики

Детальний збір анамнезу (сімейний анамнез, анамнез життя, наявність попередньої променевої терапії) та фізикальне обстеження дозволяють визначити провідні симптоми та запідозрити ОС, направити пацієнта на додаткове обстеження для підтвердження діагнозу.

Під час фізикального обстеження необхідно оцінити локалізацію болю, місцеву температуру, судинний малюнок у зоні набряку, функцію найближчого суглоба, периметр кінцівки над місцем ураження. Особливу увагу приділяють розміру, консистенції набряку, його розташуванню та мобільності, відношенню до ураженої кістки, наявності збільшених регіонарних лімфатичних вузлів. Звичайна рентгенографія у двох проєкціях має бути першим методом дослідження. Наступним кроком є візуалізація за допомогою МРТ всього сегмента ураження з прилеглими суглобами. КТ ураженої кістки слід застосовувати у випадку сумнівів, з метою більш чіткої візуалізації кальцифікації, формування окістя або деструкції кортикального шару.

Крім злоякісних новоутворень, при яких у патологічний процес залучається кістка, причинами больового синдрому можуть бути посттравматичні ушкодження й остеомієліт. Недавні травми не виключають діагнозу злоякісної пухлини і не мають перешкоджати відповідним діагностичним заходам.

Основні фактори ризику розвитку ОС:

високий зріст у дітей/підлітків (акселератів), у яких ОС довгих трубчастих кісток виникають частіше, зазвичай у зоні максимальної швидкості росту скелета;
проведення променевої терапії з приводу інших онкологічних захворювань;
наявність спадкових хвороб (хвороба Педжета) та аномалій розвитку, таких як синдроми Лі – Фраумені, Вернера, Ротмунда – Томсона, Блума та спадкова ретинобластома.

Симптоми, з якими необхідно направити пацієнта до лікаря-онколога:

наявність постійного болю в будь-якій кістці, що триває довше ніж кілька тижнів. Набряк буде наявний тільки якщо пухлина прогресувала через кортикальний шар та окістя;
ураження кістки, яке, за даними рентгенографічного дослідження, може бути первинною злоякісною пухлиною кістки. Дітей і підлітків слід направляти до центрів, які надають консультації з урахуванням вікових особливостей.

Мінімальний перелік обстежень, результати яких додаються до направлення пацієнта з підозрою на ОС до ЗОЗ, що надають спеціалізовану медичну допомогу:

клінічний аналіз крові (загальний);
біохімічний аналіз крові;
висновок рентгенолога, рентгенограми органів грудної клітки (якщо було проведено), МРТ-диски обов’язково.

Верифікація діагнозу. Встановлення патоморфологічного діагнозу вимагає спеціальних знань у цій сфері й обговорюється мультидисциплінарною командою спеціалістів.

Слід виконати хірургічну біопсію вогнища ураження з гістологічним дослідженням матеріалу. Якщо матеріал неналежної якості, то проводиться повторна біопсія до отримання результатів належної якості.

Біопсія первинної злоякісної пухлини кістки має здійснюватися лікарем-хірургом (або під його керівництвом), який проводитиме остаточне видалення пухлини, чи під керівництвом лікаря-радіолога. У більшості пацієнтів біопсія стрижневою голкою, виконана під контролем візуалізації, може бути хорошою альтернативою відкритій біопсії. Якщо остеомієліт є діагнозом для виключення, зразки слід відправити на мікробіологічний аналіз.

Зразки має інтерпретувати досвідчений лікар-патологоанатом, який спеціалізується на остеосаркомі, у співпраці з лікарем-радіологом та обговорити у мультидисциплінарній групі.

Патологічний перелом може призвести до поширення клітин пухлини у навколишні тканини і збільшити ризик місцевого рецидиву. У разі перелому внутрішня фіксація протипоказана, оскільки це сприяє поширенню пухлини по кістковому каналу та підвищенню ризику розвитку місцевого рецидиву. Рекомендується зовнішня фіксація.

Принципи біопсії. Мінімальна контамінація здорових тканин. У багатьох ситуаціях трепанобіопсія (під контролем візуалізаційних методів КТ або рентгенографії) є кращою альтернативою відкритій біопсії.

Адекватне взяття матеріалу з репрезентативних ділянок.

Усі зразки мають бути направленні на мікробіологічне дослідження з метою диференційної діагностики.

Зразки мають бути інтерпретовані досвідченим патологоанатомом у співпраці з рентгенологом.

Форма запиту повинна містити достатню кількість матеріалу для патологоанатома, в тому числі інформацію щодо локалізації пухлини, віку пацієнта та радіологічних зображень.

Відкриту біопсію застосовують за неможливості виконання трепанобіопсії з деяких причин (товстий кортикальний шар або складна анатомічна ділянка, що буває при ураженнях кісток таза) та проводиться тільки за допомогою поздовжніх розрізів. Ділянка біопсії повинна бути чітко позначена за допомогою невеликого розрізу або чорнила, щоб переконатися, що місце може бути визначене під час остаточного хірургічного видалення пухлини.

У разі ураження спинного мозку ламінектомія проводиться з метою декомпресії спинного мозку.

Основним критерієм встановлення діагнозу є гістологічне дослідження інформативного біоптату у референтних лабораторіях, які спеціалізуються на саркомах. Лікар-патологоанатом, який досліджує матеріал, повинен мати достатній досвід у діагностиці пухлин кісток і задовільну матеріальну-технічну базу.

У разі розбіжності клініко-рентгенологічного діагнозу та морфологічних висновків необхідне додаткове гістологічне дослідження матеріалу.

Пункційна біопсія допускається лише в окремих випадках для отримання цитологічного матеріалу з метою верифікації процесу у пацієнтів, які потребують встановлення діагнозу за життєвими показаннями. Після покращення стану хворого питання щодо можливості діагностичного оперативного втручання вирішується повторно.

Зразки мають бути оперативно доставлені для оцінки лікарем-патологоанатомом (в ідеальному випадку – протягом пів години).

Після доставки матеріалу перед фіксацією формаліном частину пухлинних відбитків фіксують, а частину матеріалу бажано тримати свіжозамороженим (додатковий матеріал може бути потрібний для створення первинних клітинних культур для цитогенетичного й інших досліджень). Рекомендовано зберігати свіжі заморожені тканини і пухлинні відбитки (Touch Preps), оскільки оцінка молекулярної патології може бути виконана пізніше.

Після проведення гістологічного дослідження біоптату у висновку має бути обов’язково вказаний ступінь злоякісності G.

Гістологічний діагноз (якщо встановлено за межами референтних центрів) потребує підтвердження в центрі, що має великий досвід у діагностиці сарком кісток.

Класифікація та стадіювання ОС. Система стадіювання ґрунтується на визначенні ступеня злоякісності, розмірах та наявності метастазів і потребує виконання спіральної КТ грудної клітки (допустимо без використання контрастної речовини) та сцинтиграфії скелета. У класифікації ОС передбачено 4 стадії. На момент розроблення цього УКПМД в Україні використовують класифікацію TNM/AJCC 6-го перегляду (табл. 2).

Пухлина (Т)

Тх – первинна пухлина не може бути оцінена.

T0 – немає доказів первинної пухлини.

Т1 – пухлина 8 см або менше в найбільшому вимірі.

Т2 – пухлина більше 8 см у найбільшому вимірі.

T3 – розриви пухлини в первинній кістці, skip-метастази.

Лімфатичний вузол (N)

NX – регіонарні лімфатичні вузли не можуть бути оцінені.

N0 – немає метастазів у регіонарних лімфатичних вузлах .

N1 – метастаз у регіонарному лімфатичному вузлі.

Віддалені метастази (M)

MX – наявність віддалених метастазів не може бути оцінена.

M0 – немає віддалених метастазів.

М1 – віддалені метастази.

М1а – метастази в легенях.

M1b – інші віддалені метастази.

Ступінь злоякісності (G)

G1 – високодиференційована.

G2 – помірно диференційована.

G3 – низькодиференційована.

G4 – недиференційована.

4.2. Лікування ОС

Перед початком спеціального лікування необхідно обстежити пацієнта з метою виявлення протипоказань до застосування спеціального лікування (див. розділ IV, 4.2.3). У разі проведення протипухлинного лікування частина пацієнтів може втрачати фертильність. Консультація спеціаліста з репродуктивної медицини дозволяє зберегти генетичний матеріал або призначити протекторну терапію.

Прогностичні фактори:

ступінь лікувального патоморфозу за Huvos (табл. 3);
час появи метастазів;
нелегеневі метастази.

Алгоритм лікування ОС. Лікування ОС визначається стадією захворювання, віком і загальним станом пацієнта (рис. 1). План лікування вперше виявленого пацієнта визначається під час комісійного огляду спеціалістів: онколога, хірурга-онколога, променевого терапевта. Стандартне лікування ОС високого ступеня злоякісності (G3, G4) передбачає поєднання оперативного втручання та ХТ. Метою операції є видалення пухлини з адекватними хірургічними краями та збереження максимальної функції в зоні ураження. Якщо це неможливо оцінити, на дохірургічному етапі має бути рекомендована ампутація. Хірургічні краї резекції визначають відповідно до класифікації Enneking: як радикальні або широкі, граничні та через вогнище ураження (R0, R1, R2 відповідно).

Хірургічне втручання вважається адекватним, коли пухлина повністю видаляється з краями широкими або радикальними. Визначення хірургічних країв має бути результатом співпраці між лікарем-хірургом і лікарем-патологоанатомом. Остаточна оцінка країв резекції може вимагати повторного хірургічного втручання аж до необхідності ампутації у разі макроскопічно виявленої пухлини по краю резекції. Після первинної ХТ та хірургічного втручання проводять місцеве рестадіювання з МРТ + КТ.

ХТ є невід’ємною частиною лікування ОС високого ступеня злоякісності. Її можна проводити до операції і завжди – після хірургічного втручання. Препарати, що використовують при лікуванні ОС: метотрексат у високих дозах, цисплатин, доксорубіцин, іфосфамід, який можна вводити окремо або в комбінації з етопозидом.

Променева терапія може бути прийнята до розгляду в ситуаціях, коли неможливе радикальне видалення пухлини зі збереженням чистоти країв резекції. Променева терапія може бути розглянута для зменшення вираженості болю в кістці, якщо не планується інше лікування.

Відповідь на передопераційну терапію визначають за ступенем лікувального патоморфозу за Huvos (табл. 3).

Схеми лікування ОС. Протипухлинна медикаментозна терапія спрямована на біохімічні процеси в оболонці, цитоплазмі, органелах або генетичному апараті клітин злоякісного новоутворення. Спільною властивістю цих процесів є певний часовий порядок. Саме тому застосування лікувальних втручань упорядковане у вигляді схем з точним визначенням дози і часу введення кожного лікарського засобу (табл. 4-5; рис. 2).

Супровідна терапія для запобігання виникненню та лікування побічних ефектів ПХТ здійснюється відповідно до чинних галузевих стандартів медичної допомоги.

Протипоказання до спеціального протипухлинного лікування:

стан за шкалою ECOG 3, 4 бали;
порушення функції печінки, нирок, серцево-судинної системи тяжкого ступеня.

Прояви токсичності протипухлинного лікування будь-якого типу (3, 4 ступеня) визначаються за Загальними термінологічними критеріями несприятливих подій до усунення таких проявів (профілактика та лікування ускладнень ХТ – лікування ускладнень здійснюється згідно з чинними галузевими стандартами медичної допомоги).

Показання до редукції дози:

ниркова недостатність (кліренс креатиніну <50);
вік пацієнтів більше 40 років.

Умови початку блоків цитостатичної терапії:

лейкоцити >2,0×10⁹ г/л;
нейтрофіли (абсолютна кількість) ≥1,0×10⁹ г/л;
тромбоцити ≥80×10⁹ г/л.

Хірургічне лікування. Перелік оперативних втручань подано у таблиці 6.

Променева терапія (табл. 7) призначається у дозі не менше 60 Гр:

у клінічних випадках, що не підлягають хірургічному лікуванню через поширеність процесу;
при відмові пацієнта від хірургічного втручання;
коли неможливе радикальне видалення пухлини зі збереженням чистоти країв резекції;
для зменшення вираженості болю в кістці, якщо не буде плануватися інше лікування.

Протипоказання до променевого лікування:

загроза кровотечі з пухлини, що розпадається;
ексудативний плеврит;
лейкопенія і тромбоцитопенія 3-4 ступеня.

Лікування залежно від стадії

І стадія – тільки хірургічне лікування (резекція фрагменту ураженої кістки + реконструкція дефекту).

ІІ стадія – неоад’ювантна ХТ (M+AP або АР+EtoIfo ) + хірургічне втручання (резекція фрагменту ураженої кістки + реконструкція дефекту) +ад’ювантна ХТ (M+AP або АР+EtoIfo).

ІІІ стадія – неоад’ювантна ХТ (M+AP або АР+EtoIfo) + хірургічне лікування (резекція фрагменту ураженої кістки + реконструкція дефекту або ампутація) + ад’ювантна ХТ (M+AP+EtoIfo).

IV стадія – неоад’ювантна ХТ (M+AP або АР+EtoIfo) + хірургічне видалення первинного вогнища та метастазів або паліативна променева терапія + ад’ювантна ХТ (M+AP+EtoIfo).

Лікування локального рецидиву захворювання та метастазів (метахронні метастази). У разі локального рецидиву можливість хірургічного лікування повинна бути оцінена досвідченим хірургом-онкологом. При виборі хірургічного методу лікування якість життя пацієнта є визначальним фактором.

ХТ не показана в разі відсутності ознак захворювання після операції з приводу локального рецидиву. У разі розвитку локального рецидиву одночасно з метастазами рекомендується проведення 2-ї лінії ХТ (рис. 3).

Рис. 3. Алгоритм лікування рецидиву та метахронних метастазів у легенях

Метастазектомія за методом відеоторакоскопії НЕ рекомендується. Якщо метастази в легенях виникають повторно – метастазектомія рекомендується завжди там, де це технічно можливо.

У разі раннього розвитку метастазів після 2-ї лінії ХТ (до 6 міс) рекомендується призначення таргетної терапії (регорафеніб, сорафеніб).

4.3. Подальше спостереження

У зв’язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або метастазів пацієнти з ОС підлягають постійному спостереженню з плановими оглядами в закладі спеціалізованої допомоги, у якому отримували лікування, або за місцем реєстрації.

План спостереження пацієнтів з ОС

1. Обстеження, які виконуються протягом першого року після закінчення спеціального лікування.

Один раз на 3 міс:

опитування та фізикальне обстеження;
лабораторні дослідження крові з обов’язковим визначенням ШОЕ та біохімічних показників (рівень ЛДГ, загального білка, креатиніну, сечовини, АЛТ, АСТ, глюкози);
КТ органів грудної клітки;
рентгенографія ділянки хірургічного втручання;
ЕКГ/ехокардіографія (Ехо-КГ).

За наявності симптомів ураження:

КТ і МРТ головного мозку призначають при симптомах ураження ЦНС;
ендоскопічне дослідження виконують за наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;
остеосцинтиграфію призначають при ознаках ураження кісток.

2. Обстеження, які виконуються протягом другого року після закінчення спеціального лікування.

Один раз на 4 міс:

опитування та фізикальне обстеження;
лабораторні дослідження крові з обов’язковим визначенням ШОЕ та біохімічних показників (рівень ЛДГ, загального білка, креатиніну, сечовини, АЛТ, АСТ, глюкози);
КТ органів грудної клітки;
рентгенографія ділянки хірургічного втручання:
ЕКГ/Ехо-КГ.

За наявності симптомів ураження:

КТ та МРТ головного мозку призначають при симптомах ураження ЦНС;
ендоскопію проводять при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;
остеосцинтиграфію призначають при ознаках ураження кісток.

3. Обстеження, які виконуються протягом третього-п’ятого років після закінчення спеціального лікування.

Один раз на 6 міс:

опитування та фізикальне обстеження;
лабораторні дослідження крові з обов’язковим визначенням ШОЕ та біохімічних показників (рівень ЛДГ, загального білка, креатиніну, сечовини, АЛТ, АСТ, глюкози);
КТ органів грудної клітки;
рентгенографія ділянки хірургічного втручання;
ЕКГ/Ехо-КГ.

За наявності симптомів ураження:

КТ та МРТ головного мозку призначаються при симптомах ураження ЦНС;
ендоскопічне дослідження проводять за наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;
остеосцинтиграфію призначають при ознаках ураження кісток;
у разі припущення наявності рецидиву захворювання, появи іншої пухлини – див. пункт 4.2 розділу IV.

4. Пацієнти з ОС підлягають спостереженню пожиттєво.

V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу

На момент затвердження цього Уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробленні та застосуванні клінічних маршрутів пацієнтів (КМП) необхідно перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до КМП, та відповідність призначення лікарських засобів Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затвердженій МОЗ України. Державний реєстр лікарських засобів України міститься за електронною адресою http://www.drlz.kiev.ua.

5.1. Первинна медична допомога

Кадрові ресурси: лікарі загальної практики – сімейні лікарі, лікарі терапевти, лікарі-педіатри. У сільській місцевості допомогу можуть надавати фельдшери (медичні сестри загальної практики).

Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення: відповідно до Табеля оснащення.

5.2. Вторинна медична допомога

Кадрові ресурси: лікарі-хірурги, лікарі ортопеди-травматологи, лікарі-онкологи, медичні сестри (фельдшери). Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей: лікарів з функціональної діагностики, лікарів з ультразвукової діагностики, лікарів-рентгенологів, лікарів-лаборантів.

Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення: рентгенодіагностичне обладнання, ультразвуковий діагностичний апарат, електрокардіограф, лабораторне обладнання, загальноклінічне обладнання та інше відповідно до Табеля оснащення.

5.3. Третинна медична допомога

Кадрові ресурси: лікарі хірурги-онкологи, лікарі ортопеди-травматологи, лікарі променеві терапевти, лікарі-радіологи. Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей: лікарі з функціональної діагностики, лікарі з ультразвукової діагностики, лікарі-рентгенологи, лікарі-анестезіологи, лікарі-лаборанти, лікарі-патологоанатоми.

Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення: відповідно до Табеля оснащення закладів охорони здоров’я, які надають медичну допомогу онкологічним хворим.

Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення):

антинеопластичні засоби: гемцитабін, доксорубіцин, доцетаксел, етопозид, іфосфамід, карбоплатин, метотрексат, цисплатин;
антинеопластичні засоби, інгібітори протеїнкінази: регорафеніб, сорафеніб;
засоби для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії: кальцію фолінат, месна.

VІ. Індикатори якості медичної допомоги

6.1. Перелік індикаторів якості медичної допомоги

Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря КМП з остеосаркомою.
Наявність у закладі спеціалізованої допомоги КМП з остеосаркомою.
Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.
Відсоток випадків ОС, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.
Виживаність пацієнтів з ОС.

6.2. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги

6.2.1. Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря КМП з остеосаркомою

Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги. Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Остеосаркома».

Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Цей індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (КМП) у регіоні. Якість медичної допомоги пацієнтам, відповідність надання медичної допомоги вимогам КМП, відповідність КМП чинному УКПМД цим індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу зазначених аспектів необхідне обов’язкове запровадження КМП в ЗОЗ.

Бажаний рівень значення індикатора:

2022 рік – 90%;

2023 рік та подальший період – 100%.

Інструкція з обчислення індикатора. Організація, яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Дані подаються лікарями загальної практики – сімейними лікарями, розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Дані подаються поштою, в тому числі електронною поштою.

Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від усіх лікарів загальної практики – сімейних лікарів, зареєстрованих на території обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника.

Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів, зареєстрованих на території обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів, зареєстрованих на території обслуговування.

Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів, зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності КМП з остеосаркомою. Джерелом інформації є КМП, наданий лікарем загальної практики – сімейним лікарем.

Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.2. Наявність у закладі спеціалізованої допомоги КМП з остеосаркомою

Бажаний рівень значення індикатора:

2022 рік – 90%;

2023 рік та подальший період – 100%.

Дані подаються закладами спеціалізованої допомоги, розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Дані подаються поштою, в тому числі електронною поштою.

Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих на території обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника.

Знаменник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих у районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності КМП з остеосаркомою. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих у районі обслуговування. Чисельник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності КМП з остеосаркомою. Джерелом інформації є КМП, наданий закладом охорони здоров’я, що надає спеціалізовану медичну допомогу.

Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.3. Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан впродовж звітного періоду

Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Доцільно обраховувати індикатор окремо для лікарів, які надають первинну медичну допомогу, та для лікарів-онкологів.

При аналізі індикатора слід враховувати неприпустимість формального та необґрунтованого віднесення до чисельника індикатора тих хворих, для яких не проводилося медичного огляду лікарем протягом звітного періоду. У первинній медичній документації мають бути задокументовані факти медичного огляду пацієнта, а також наявність або відсутність повторних проявів захворювання. Пацієнти, для яких такі записи в медичній документації відсутні, не включаються до чисельника індикатора, навіть у випадку, якщо лікар має достовірну інформацію про те, що вони живі та перебувають на території обслуговування (за відсутності даних медичного огляду).

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Інструкція з обчислення індикатора. Заклад охорони здоров’я, який має обчислювати індикатор: лікарі, які надають первинну медичну допомогу. Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.

Дані подаються лікарями, які надають первинну медичну допомогу, розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. Дані подаються лікарями-онкологами до онкологічного закладу, розташованого в районі обслуговування.

Дані надсилаються поштою, в тому числі електронною поштою.

Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.

Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження від усіх лікарів, які надають первинну медичну допомогу, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих у регіоні обслуговування, інформації щодо загальної кількості лікарів, які надають медичну допомогу пацієнтам з діагнозом ОС.

Індикатор обчислюється онкологічним закладом за даними Національного канцер-реєстру України.

Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів з діагнозом ОС, які перебувають під постійним спостереженням у лікаря, який надає первинну медичну допомогу, лікаря-онколога. Джерелом інформації є Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о); база даних Національного канцер-реєстру України.

Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів з діагнозом ОС, які перебувають під постійним спостереженням у лікаря, який надає первинну медичну допомогу, лікаря-онколога, для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта із зазначенням відсутності або наявності рецидивів захворювання чи проявів його прогресування. Джерелом інформації є Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о); база даних Національного канцер-реєстру України.

Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.4. Відсоток випадків ОС, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно

Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Інструкція з обчислення індикатора. Заклад охорони здоров’я, який має обчислювати індикатор: канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування; Національний канцер-реєстр України.

Заклад охорони здоров’я, який надає дані: онкологічний заклад, канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування; Національний канцер-реєстр України.

Дані надаються відповідно до вимог технології ведення канцер-реєстру.

Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.

Індикатор обчислюється онкологічним закладом за даними Національного канцер-реєстру України.

Знаменник індикатора складає загальна кількість випадків ОС, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Джерелом інформації є Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма 030-6/о); база даних Національного канцер-реєстру України.

Чисельник індикатора складає загальна кількість випадків ОС, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, для яких задокументований факт морфологічного підтвердження діагнозу.

Джерелом інформації є Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о); база даних Національного канцер-реєстру України.

Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.5. Виживаність пацієнтів з ОС

Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Показник відносної виживаності має розраховуватися за допомогою уніфікованого програмного забезпечення Національним канцер-реєстром України, в якому реалізована відповідна методологія. Доцільне обчислення показника 1-річної, 2-річної, 3-річної, 4-річної, 5-річної відносної виживаності залежно від статі та стадії захворювання. Неприпустимі прямі порівняння показника відносної виживаності з аналогічними показниками, обчисленими за іншою методологією (1-річна летальність; відсоток хворих, які не прожили 1 року з моменту встановлення діагнозу; відсоток хворих, що перебувають на онкологічному обліку 5 років і більше, тощо). На валідність показника відносної виживаності впливає повнота даних про життєвий стан хворих, що перебувають на онкологічному обліку. При значній (більше 5%) кількості випадків, цензурованих через відсутність достовірної інформації про життєвий стан хворих, можлива систематична помилка при порівняннях. Міжрегіональні порівняння показника відносної виживаності мають проводитися з урахуванням статистичної похибки, слід зважати на загалом недостатню кількість хворих для проведення щорічних міжрегіональних порівнянь. Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Інструкція з обчислення індикатора. Заклад охорони здоров’я, який має обчислювати індикатор: Національний канцер-реєстр України.

Заклад охорони здоров’я, який надає дані: онкологічні заклади, канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування, Національний канцер-реєстр України.

Дані надаються відповідно до вимог технології ведення канцер-реєстру.

Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.

Показник відносної виживаності обчислюється автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру. При обчисленні враховуються вікові показники очікуваної смертності загальної популяції. Пацієнти, які вибули з-під спостереження (відсутні відомості про життєвий стан хворого менш ніж через 5 років після встановлення діагнозу), цензуруються.

Знаменник індикатора складає загальна кількість хворих на ОС, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Зі знаменника виключаються хворі, які мають більше одного злоякісного діагнозу (множинний рак).

Чисельник індикатора складає загальна кількість хворих на ОС, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, які прожили 5 років і більше з моменту встановлення діагнозу.

Значення індикатора наводиться у відсотках.

https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2819%2931377-8 EURAMOS-1, an international randomised study for osteosarcoma: results from pre-randomisation treatment†2014.

Друкується у скороченні.

Повну версію читайте на сайті https://moz.gov.ua.

Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 4 (77) 2022 р

Номер: Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 4 (77) 2022 р.