9 грудня, 2022

ELOM‑080 (Респеро Миртол / Респеро Миртол форте): які переваги забезпечує фітопрепарат у лікуванні риносинуситу?

10 вересня у м. Гамбург (Німеччина) відбувся міжнародний симпозіум «Покращення мукоциліарного кліренсу: уроки від інфекцій верхніх дихальних шляхів до COVID‑19», організований німецькою фармацевтичною компанією G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG. Її досвід розробки інноваційних рішень для лікування патології дихальної системи сягає 50 років. За цей час створено і впроваджено в практику багато дієвих лікарських засобів, серед яких ELOM‑080 – стандартизований миртол, який представлений компанією Berlin-Chemie Menarini під торговою назвою Геломиртол у Європі та Респеро Миртол / Респеро Миртол форте в Україні. Одна зі сфер застосування ELOM‑080, а саме лікування риносинуситу, активно висвітлювалося в рамках заходу як із позиції лікарів-клініцистів, так і з точки зору наукових досліджень.

Риносинусит – хвороба, яку часто сприймають не надто серйозно, – залишається однією з найактуальніших проблем у світовій і вітчизняній оториноларингології. Близько 20-40% від загальної кількості пацієнтів ЛОР-стаціонарів в Україні становлять саме хворі з риносинуситом. Патологія асоціюється з погіршенням якості життя пацієнтів (деякі з них описують порушення функціонування як більш виснажливе порівняно з таким при хронічному бронхіті, болю в попереку та ін.); збільшенням днів непрацездатності й витрат системи охорони здоров’я на лікування.

У комплексній терапії риносинуситу успішно застосовується стандаризований препарат Респеро Миртол / Респеро Миртол форте.

Він є дистилятом суміші ректифікованих ефірних олій евкаліпта, солодкого апельсина, мирта й лимона (66:32:1:1). Стандартизація забезпечує точність дозування діючої речовини та прогнозований ефект. Препарат реалізує секретомоторну та секретолітичну дію; розріджує й прискорює виведення мокротиння, активуючи мукоциліарний кліренс; у високих дозах демонструє протиінфекційний, імуномодулювальний, спазмолітичний і судинорозширювальний ефекти, що доведено в багатьох наукових працях.

Рекомендації EPOS (2012, 2020) та національні протоколи з ведення пацієнтів із синуситом рекомендують включення миртолу до складу комплексної терапії.

Під час симпозіуму медичний директор Park-Klinik Weißensee (м. Берлін, Німеччина), професор Ханс Бербом презентував результати досліджень, присвячених оцінці ефективності фітопрепарату ELOM-080 (в Україні представлений під торговою назвою Респеро Миртол / Респеро Миртол форте) у лікуванні гострого вірусного риносинуситу (ГВРС). Зокрема, було представлено дані випробування, виконаного групою науковців під керівництвом O. Pfaar, A. G. Beule, D. Jobst й ін. (2021).

– Я працював в одній із берлінських клінік, розрахованій на 50 ліжко-місць, де неодноразово з успіхом використовувався препарат ELOM‑080. Також ми проводили дослідження його впливу на мукоциліарний кліренс на проспективних експериментальних моделях.

Отримані обнадійливі результати надихнули наукову групу на чолі з O. Pfaar розпочати спостереження, зокрема щодо оцінки ефективності ELOM‑080 за наявності ГВРС. Це дуже поширене захворювання, яке суттєво впливає на якість життя пацієнтів і їхню продуктивність, збільшує кількість днів непрацездатності, підвищує витрати системи охорони здоров’я.

За перебігом риносинусит буває гострим (ГРС), ГВРС, поствірусним (ГПРС) і бактеріальним (ГБРС), а також хронічним – ХРС (W. J. Fokkens et al., 2020). Основні клінічні симптоми захворювання – ринорея, синдром постназального затікання, закладеність носа, головний біль, відчуття розпирання/тиску в ділянці пазух, погіршення нюху/смаку.

Метою дослідження було визначити, чи забезпечує застосування ELOM‑080 полегшення симптомів і скорочення термінів перебування дорослих пацієнтів із ГВРС у лікарні, порівняти ефективність 2-тижневої терапії ELOM‑080 та плацебо.

За дизайном клінічне дослідження було рандомізованим, плацебо-контрольованим, сліпим. Набір у нього тривав із зими 2019-го до зими 2020 року. Планувалося включити в спостереження 463 пацієнти. Дослідження виконувалося за планом, розробленим в Університетській клініці Марбурга, в 23 дослідницьких центрах Німеччини (у 12 з них оцінювання виконували оториноларингологи, у 6 – лікарі-терапевти, у 5 – лікарі загальної практики). Максимальна тривалість симптомів на момент включення в спостереження становила 3 дні. Також критерієм включення був ступінь тяжкості симптомів ГВРС за Major Symptom Score (MSS) ≥8, але ≤12 балів.

Критеріями виключення були: алергічний риніт, ГБРС, ХРС, астма (особливо загострення), лікування з приводу онкопатології, хронічні запальні захворювання кишечнику.

Вираженість основних проявів ГВРС за MSS оцінювали як лікарі, так і пацієнти від «0» (симптом відсутній) до «4» (тяжкий ступінь). Оцінку симптомів здійснювали під час 4 візитів (день 0, 3, 7 і 14).

Лікування передбачало використання ELOM‑080 по 1 капсулі 4 рази на день (1200 мг) курсом 14 днів, а також парацетамолу (в разі крайньої потреби). Заборонялося застосування назальних спреїв-деконгестантів, муколітиків, знеболювальних засобів, антибактеріальних препаратів (АБП), антигістамінних препаратів.

Первинними кінцевими точками були визначені показники MSS під час візитів 3 (день 7) і 4 (день 14), оцінені лікарем; вторинними – показники MSS під час візитів 2, 3 і 4 за оцінкою пацієнта; показник MSS під час візиту 2, оцінений лікарем; кількість хворих, які відповіли на лікування, під час візитів 2, 3, 4; переносимість тощо.

Крім цього, досліджували концентрацію вірусу, мазок з носу (день 0 і 3). Виділялися типові збудники ГВРС: риновіруси людини (підтипи А, В, С); вірус грипу А (підтип H1N1); респіраторно-синцитіальний вірус; аденовірус; коронавірус людини (підтипи HKU1, NL63, OC43, 229E).

Загалом було рандомізовано 463 пацієнти, первинний аналіз пройшли 458, протоколу лікування дотрималися 420 учасників.

! Вже під час 3-го візиту лікарі констатували суттєве покращення клінічної картини на фоні терапії ELOM‑080 порівняно з такою на фоні застосування плацебо. Ця тенденція зберігалася та посилювалася на 7-й і 14-й дні спостереження (рис. 1).

Рис. 1. Первинна кінцева точка: показник MSS за оцінкою лікаря

Примітка: показник MSS – показник тяжкості симптомів за Major Symptom Score.

Що стосується вторинних кінцевих точок, то на фоні застосовування ELOM‑080 відзначалися переваги при порівнянні показника MSS за оцінкою пацієнта (рис. 2), а також скорочення тривалості лікування (приблизно на 3 дні порівняно з такою на фоні прийому плацебо; рис. 3), суттєве зменшення концентрації збудника (рис. 4).

Рис. 2. Вторинна кінцева точка: показник MSS за оцінкою пацієнта

Рис. 3. Вторинна кінцева точка: показник MSS за оцінкою пацієнта, тривалість лікування

Рис. 4. Вірусне навантаження

Аналізуючи результати дослідження, можна зробити такі висновки:

зафіксоване відчутне зменшення вираженості клінічних симптомів ГВРС у групі застосування ELOM‑080 на 7-й і 14-й день;
уже на 4-й день лікування спостерігалися переваги ELOM‑080 перед плацебо щодо покращення самопочуття пацієнтів;
завдяки ELOM‑080 тривалість лікування скорочувалася в середньому на 3 дні;
також фітопрепарат забезпечував вагоміше зниження вірусного навантаження, що корелювало з послабленням симптоматики;
ELOM‑080 потенційно здатний запобігати вторинній бактеріальній суперінфекції.

Як показують наукові дослідження, призначення ELOM‑080 пацієнтам із гострими респіраторними захворюваннями є доцільним. Препарату Респеро Миртол притаманна антибактеріальна дія, завдяки чому можна зменшити ймовірність необґрунтованого використання АБП.

В експериментальних роботах J. Gramann і співавт. (2000) стандартизований миртол чинив антиоксидантну дію, нейтралізував агресивні вільні радикали кисню, блокував активацію лейкоцитів.
У проспективному порівняльному неінтервенційному дослідженні S. Gottschlich і співавт. (2018) зіставили ефективність 2-тижневого лікування ELOM‑080 і BNO 1016 у 228 пацієнтів із ГРС. Обидва засоби експерти оцінили як ефективні й безпечні. Однак терапія ELOM‑080 супроводжувалася швидшим і кращим усуненням клінічних симптомів (зокрема, болю в ділянці обличчя), а також отримала вищу оцінку від пацієнтів щодо поліпшення загального самопочуття.
Дані, отримані в рамках 100 доклінічних спостережень і рандомізованих клінічних досліджень, які об’єднали 6200 пацієнтів різних вікових груп, чітко засвідчили: препарати на основі стандартизованого миртолу мають виражений секретолітичний ефект і секретомоторну активність, протизапальну дію, полегшують евакуацію патологічного секрету з порожнини носа і навколоносових пазух (Токарєва Н. М. і співавт., 2021).
J. Thomsen і співавт. (2021) встановили, що фітопрепарат виявляє віруліцидну й віростатичну активність стосовно збудників респіраторних вірусних інфекцій – вірусу грипу типу А, риновірусу, респіраторно-синцитіального вірусу, аденовірусу. Ефекти найбільше виражені щодо РНК-вірусів з оболонкою. Концентрації з віруліцидною та віростатичною активністю in vitro зіставні з ефективними in vivo для зазначених монотерпенів. Це дозволяє очікувати противірусної дії фітопрепарату і в клінічних умовах.

На українському ринку представлено 2 лікарські форми препарату: кишковорозчинні капсули по 120 мг (Респеро Миртол) та 300 мг (Респеро Миртол форте).

Дітям віком 3-10 років за наявності клінічних ознак гострого запалення (синуситу, бронхіту) рекомендовано застосовувати по 1 капсулі Респеро Миртол 120 мг 4-5 р/добу, у разі хронічного процесу – по 1 капсулі 3 р/добу.
Дорослим та дітям віком понад 10 років за наявності гострого запалення рекомендовано застосовувати по 2 капсули 4-5 р/добу препарату Респеро Миртол 120 мг або по 1 капсулі 3-4 р/добу – Респеро Миртол форте 300 мг.

Рекомендовано приймати препарат за 30 хв до їди, запиваючи великою кількістю прохолодної води або іншими напоями. Застосовується в період проявів симптомів захворювання та протягом 2-4 днів після їх зникнення.

Багатогранні терапевтичні ефекти препарату ELOM‑080 (Респеро Миртол / Респеро Миртол форте) та переконлива доказова база є підґрунтям для активного використання фітозасобу в комплексній терапії ГРС і подальшого дослідження в клінічних умовах.

Підготувала Олександра Марченко