Заклади охорони здоров’я і виробники лікарських засобів: є контакт?

Сьогодні Україна перебуває на стадії реформування системи охорони здоров’я: радикальні зміни стосуються й організаційної структури лікувально-профілактичних установ, й принципів фінансування, й процесів медикаментозного забезпечення населення України. З приводу останнього постає безліч питань як у лікарів та пацієнтів, так і у виробників лікарських засобів (ЛЗ). З метою внесення роз’яснень медичній спільноті, а також для забезпечення порозуміння між фармацевтичними компаніями та широким колом споживачів було організовано першу науково-практичну конференцію з міжнародною участю «Заклади охорони здоров’я і виробники лікарських засобів: ефективне співробітництво у процесі медикаментозного забезпечення населення України», що відбулася 30-31 травня в Києві.

Організаторами заходу виступили Національна медична академія післядипломної освіти (НМАПО) ім. П. Л. Шупика (м. Київ) та Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України. Гостями стали практикуючі лікарі, спеціалісти з організації охорони здоров’я, фахівці зі стандартизації медичних послуг та представники фармацевтичних компаній. Очолював захід ректор НМАПО ім. П. Л. Шупика, академік НАМН України, доктор медичних наук, професор Юрій Васильович ­Вороненко, який у своєму вітальному слові відзначив актуальність та своєчасність розгляду питань медикаментозного забезпечення населення нашої країни та висловив сподівання на те, що подібні заходи стануть хорошою традицією навчальних медичних закладів. У церемонії офіційного відкриття конференції також взяв участь заступник міністра охорони здоров’я України Роман Романович Ілик, який привітав учасників та зазначив, що сьогодні пріоритетом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України є впровадження урядової програми «Доступні ліки», орієнтованої на забезпечення кожного громадянина України необхідними ЛЗ задля поліпшення якості життя та запобігання виникненню ускладнень і передчасної смерті.

Доповідь О.М. Ліщишиної

Наукову частину конференції із доповіддю «Міжнародний досвід методології клінічних настанов з кращої медичної практики та її впровадження в Україні» відкрила директор департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Олена Михайлівна Ліщишина. Вона підкреслила, що сучасна «змішана» модель управління якістю медичної допомоги в Україні об’єднує професіоналів, пацієнтів та фінансові ресурси. Така модель передбачає чітку координацію та належний рівень професіоналізму в кожному закладі охорони здоров’я, а також відновлення довіри та розвиток партнерських відносин між пацієнтом та медичним працівником на основі наявних найкращих фактичних даних. Наразі пацієнт перебуває в центрі уваги всієї медичної галузі. Сьогодні Україна прямує європейським шляхом, отже, впровадження сучасної системи надання медичної допомоги – абсолютна необхідність. У цьому аспекті стандартизація якості набуває особливого значення. Методика розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини та Методика розробки системи індикаторів якості медичної допомоги сьогодні гармонізовані з відповідними документами Європейського союзу (ЄС). Далі доповідач детально зупинилася на етапах підготовки та імплементації клінічних настанов, розтлумачила такі поняття, як «адаптована клінічна настанова», «медичний стандарт», «уніфікований клінічний протокол медичної допомоги», «серія стандартів ISO» тощо.

Начальник управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Надія Олександрівна Жукова розповіла про прикладне значення досліджень біодоступності/біо­еквівалентності. Вона пояснила, що генеричний препарат – це ЛЗ з таким самим якісним і кількісним складом діючих речовин і лікарською формою, що і референтний, і чию взаємозамінність із референтним препаратом доведено відповідними дослідженнями. Різні солі, прості і складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності.

Доповідь Н.О. Жукової

Важливо наголосити, що оригінальний і референтний препарати – не завжди одне і те саме. Іноді з’ясувати, який препарат був оригінальним, тобто першим, неможливо. Досить часто компанія-винахідник препарату продає ліцензію, припиняючи при цьому випус­кати засіб. До того ж часто рекомендаціями ВООЗ або профільних асоціацій у перелік необхідних включено саме генерик (найчастіше – з міркувань економії). Очевидно, що не кожна копія оригінального або референтного препарату може називатися генериком. Генеричний лікарський препарат повинен бути терапевтично еквівалентним щодо референтного і може замінювати його в клінічній практиці без втрати ефективності. При цьому 2 лікарські препарати вважаються терапев­тично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими препаратами, проте після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо ефективності та безпеки по суті однакові. Іншими словами, 2 лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони фармацевтично еквівалентні або фармацевтично альтернативні, а їх біодоступність після призначення однакової молярної дози за однакових умов є настільки схожою, що можна очікувати однакового результату. Біодоступність – це швидкість і ступінь надходження (всмоктування) діючої речовини з відповідною лікарською формою в системне русло. Важливо, що тільки при відповідності біодоступності діючої речовини потенційного генерика можна використовувати термін «біоеквівалентність».
Прикладне значення досліджень біоеквівалентності та біодоступності визначається тим, що:

• як правило, дослідження біодоступності потрібні для затвердження як оригінальних ЛЗ, так і препаратів-генериків;
• біоеквівалентність сьогодні набула поширення і стала найбільш успішним біомаркером безпеки та ефективності ЛЗ;
• препарати, для яких доведено біоеквівалентність, можуть замінювати референтний препарат без будь-яких коригувань дози і без додаткового терапевтичного моніторингу.

На завершення виступу Н. О. Жукова навела приклади визначення біоеквівалентності препаратів, що є обов’язковою умовою для реєстрації препаратів-генериків.

Виступ В.О. Усенка

Продовжуючи тему, медичний директор ПАТ ­«Фармак» Віталій Олександрович Усенко презентував доповідь «Генерична заміна лікарських засобів. Досвід ЄС, США і Канади». Він повідомив, що ринок генериків глобально збільшується. Аналітики прогнозують подальше його зростання – на 10,53% за період 2016-2020 рр. У США, Великобританії, Німеччині кожен 8-й, а в Канаді та Нідерландах 7-й із 10 виписаних рецептів – це рецепти на генерики. І ці країни, звичайно, не належать до тих, чиї витрати на охорону здоров’я можна назвати низькими. Проте розумна економія – норма для країни будь-якого рівня розвитку. Наприклад, у США тільки 2011 р. завдяки застосуванню генеричних ЛЗ було зекономлено 192,8 млрд доларів. За 10-річний період (2002-2011 рр.) було заощаджено майже 1 трлн доларів. У 2015 р. цифри збільшилися. За рахунок застосування генериків у США було зекономлено вже 227 млрд і 1,46 трлн доларів за період 2005-2015 рр. Європейські країни також суттєво заощаджують завдяки широкому використанню генериків, окрім того, така політика дозволяє забезпечити рівний доступ громадян ЄС до ЛЗ.

В. О. Усенко навів як приклад підхід до застосування генеричних засобів у США, де поняття «біоеквівалентність» та «біодоступність» розуміються більш широко. Система оцінки терапевтичної ефективності є дуже серйозним механізмом, що реалізується завдяки спільній роботі великої кількості організацій, у тому числі FDA, та наявності Orange Book. При цьому оцінка терапевтичної еквівалентності в США являє собою наукові судження, засновані на доказах, у той час як генерична заміна може мати місце в соціальній та економічній політиці окремих штатів як інструмент скорочення вартості ЛЗ для населення. У США впроваджено систему кодування терапевтичної еквівалентності генериків. Вона створена для того, щоб дати можливість користувачам швидко визначати, чи оцінило FDA конкретний схвалений препарат як терапевтично еквівалентний іншим фармацевтичним еквівалентним препаратам (перша буква), і надати додаткову інформацію на основі оцінок FDA (друга буква).

Аналізуючи вітчизняний досвід, В. О. Усенко відзначив, що деякі лікарі та фармацевти з упередженням ставляться до ефективності, безпечності та якості генеричних препаратів. Таке негативне сприйняття, найімовірніше, є бар’єром для більш широкого застосування цих засобів, оскільки думка професіоналів охорони здоров’я значною мірою впливає на рішення пацієнта щодо застосування генериків. Однією з основних проблем інформаційних маркетингових баз в Україні є неможливість відокремити при аналізі ринку генеричні лікарські препарати, препарати з добре вивченим медичним застосуванням і традиційні препарати. Найчастіше оператори ринку, лікарі, фармацев­ти і споживачі сприймають ці поняття як синоніми. Проте в нашій країні вже робляться перші конкретні кроки щодо внесення порозуміння в ці питання. Так, 2016 р. в Україні було презентовано Довідник еквівалентності лікарських засобів (за редакцією професора І. А. Зупанця). У довіднику використана система кодування, проста і зрозуміла кожному працівникові системи охорони здоров’я.
Час не стоїть на місці. Проект щодо довідникових видань еквівалентності ЛЗ отримує своє продовження. В. О. Усенко презентував на конференції перший в Україні проект класифікації ЛЗ на підставі їх еквівалентності (автори: І. А. Зупанець, В. О. Усенко, І. В. Крячок, К. Л. Косяченко, В. В. Страшний, С. А. Савич, О. О. Тарасенко), який планується використовувати у вітчизняних інформаційних маркетингових базах.

Проект класифікації ЛЗ
Код А – Оригінальний (інноваційний) ЛЗ
А.1 ЛЗ, зареєстрований за повним досьє (автономним досьє)
А.2 Гібридний ЛЗ та/або ЛЗ, зареєстрований за повним досьє змішаного типу
А.3 ЛЗ із фіксованою комбінацією
Код В – Генеричний ЛЗ
В.1 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення дослідження in vivo – біоеквівалентності
В.1.1 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення дослідження in vivo – біоеквівалентності, з оригінальним ЛЗ
В.1.2 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення дослідження in vivo – біоеквівалентності, з генеричним ЛЗ
В.2 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення
В.2.1 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення, з оригінальним ЛЗ
В.2.2 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення дослідження in vitro – тест на розчинення, з генеричним ЛЗ
В.3 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення порівняльних фармакодинамічних досліджень
В.3.1 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення порівняльних фармакодинамічних досліджень з оригінальним ЛЗ
В.3.2 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення порівняльних фармакодинамічних досліджень з генеричним ЛЗ
В.4 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень
В.4.1 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень з оригінальним ЛЗ
В.4.2 ЛЗ, взаємозамінність якого доведено шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень з генеричним ЛЗ
В.5 ЛЗ, взаємозамінність якого не потребує доведення, доведено фармацевтичну еквівалентність / альтернативність
Код С – ЛЗ із добре вивченим медичним застосуванням та/або традиційний (рослинний) ЛЗ
С.1 ЛЗ із добре вивченим медичним застосуванням
С.2 Лікарський (рослинний) засіб традиційного застосування
Код D – Окремі типи ЛЗ, до яких застосовуються спеціальні вимоги при реєстрації в Україні
D.1 Біологічний ЛЗ
D.1.1 Оригінальний (інноваційний) біологічний ЛЗ
D.1.2 Біосиміляр (подібний біологічний ЛЗ)
D.1.3 Імунологічний ЛЗ
D.2 Інші типи ЛЗ, до яких застосовуються спеціальні вимоги при реєстрації в Україні

Обговорення в залі

Більш ретельне представлення класифікації для використання в інформаційних маркетингових базах в Україні планується авторами в наступних публікаціях.

Лідером з вивчення біоеквівалентності в Україні сьогодні є Національний фармацевтичний університет України (м. Харків). Нещодавно установою було проведено порівняльне дослідження препарату ­Ревмоксикам (ПАТ «Фармак», Україна) та оригінального засобу ­Моваліс (Boehringer Ingelheim, Німеччина). Якість цього дослідження була підтверджена аудитом EMA (Європейської агенції з лікарських засобів), що складався з 2 візитів комісій: преаудиту і безпосередньо аудиту. У рамках останніх не виявлено серйозних зауважень до проведення дослідження. Позитивний висновок аудиту ЕМА свідчить про відповідність випробування сучасним стандартам та визнання його результатів в ЄС. Це дозволяє зареєструвати препарат за даними проведеного дослідження на території країн Європи.
Також установою було проведено клінічне дослід­ження оцінки біоеквівалентності кардіологічних засобів – препаратів Бісопрол (таблетки по 10 мг, ПАТ «­Фармак», Україна) і Конкор (таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг, «Мерк КГаА», Німеччина для «­Нікомед», Німеччина) за участю здорових добровольців. Випробування проведено відповідно до етичних принципів Гельсінської декларації, Закону України «Про лікарські засоби», з дотриманням принципів Належної клінічної практики (GCP). Висновок: препарати є біоеквівалентними, тобто такими, що взаємозамінюються без втрати ефективності. У рамках наукового пошуку отримані підтвердження біоеквівалентності низки препаратів компанії «Фармак» і референтних засобів.

Виступ К.Л. Косяченка

Президент ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я», доктор фармацевтичних наук Костянтин Леонідович Косяченко поінформував аудиторію про оцінку технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment, НТА). НТА – це мультидисциплінарний процес впровадження наукових знань для обґрунтування ефективних рішень в охороні здоров’я. Система HTA узагальнює інформацію про нові та діючі технології на основі принципів системності, прозорості, об’єктивності, обґрунтованості та незалежності. При цьому сучасне поняття «технології охорони здоров’я» являє сукупність таких методів впливу на здоров’я, як використання ЛЗ, профілактичні та діагностичні методи, оперативні втручання, медичне обладнання, стандарти надання медичної та фармацевтичної допомоги.
Система НТА відповідає на такі запитання, як:

• Чи є технологія ефективною?
• Для кого вона призначена?
• Які витрати потрібні для її впровадження?
• Як певна технологія суміщається з існуючими лікувальними альтернативами?

Оптимізація процесу прийняття рішень в охороні здоров’я та оптимізація витрат – основні напрями діяльності НТА. Також до кола завдань системи входять підвищення рівня інформування практикуючих фахівців та менеджерів охорони здоров’я, надання законності рішенням (у т. ч. політичним) у практиці охорони здоров’я, сприяння поширенню інновацій в охороні здоров’я.
Основною передумовою впровадження НТА в Україні стало стрімке зростання витрат на охорону здоров’я та всебічне реформування системи. Впровадження НТА в нашій країні має відбуватися в 4 кроки:

• Крок 1. Вибір та побудова моделі НТА.
• Крок 2. Навчання експертів з НТА та зацікавлених фахівців суміжних сфер.
• Крок 3. Розробка та затвердження керівництва з НТА.
• Крок 4. Створення системи з ефективного нагляду за імплементацією результатів звітів з НТА в практику.

К. Л. Косяченко деталізував кожний крок, розповів про конкретні дії, що потрібні для впровадження системи в Україні.

Колективне фото учасників конференції

Доповідь начальника відділу постачання медичного майна (з ревізійними функціями) військово-медичного департаменту Міністерства оборони України, полковника медичної служби Олександра Валентиновича ­Галана була присвячена стану медичного постачання лікувальних закладів Міністерства оборони України в зоні проведення антитерористичної операції.

Медичне постачання є однією з найважливіших складових медичного забезпечення як окремого виду забезпечення Збройних сил України (ЗСУ) і містить комплекс заходів та завдань, спрямованих на своєчасне та цілковите забезпечення потреб військових частин та військово-медичних закладів у медичному майні й техніці, необхідних для проведення лікувально-профілактичних, санітарно-гігієнічних, протиепідемічних та інших заходів медичної служби ЗСУ. В середньому забезпеченість військово-медичних закладів та військових частин у 2016 р. становила 83% від потреби, у т. ч. лікарськими засобами – 75%; перев’язувальними засобами – 95%; витратним медичним майном – 71%; медичною апаратурою та обладнанням – 79%; шафами невідкладної медичної допомоги – 95%. У цілому стан забезпечення медичним майном дозволяє частинам та закладам військово-медичної служби ЗСУ виконувати завдання за призначенням. Станом на 2015 р. отримано ЛЗ та медичного обладнання на суму 486 229,1 тис. грн, а саме: ліків та витратного медичного майна – на 205 347,0 тис. грн, медичного обладнання – на 280 882,1 тис. грн. Також у 2015 р. отримано гуманітарну допомогу: польовий шпиталь на 20 ліжок на суму 310 тис. доларів (від Канади) та військовий мобільний госпіталь, базовий варіант ЕМЕDS, вартістю близько 2,7 млн доларів (від США).

Найбільш часто в лікуванні та усуненні наслідків поранень у військовослужбовців використовуються протимікробні препарати та інфузійні розчини. О. В. Галан підкреслив, що вітчизняні виробники цілком задовольняють потреби військово-медичної служби ЗСУ.

Отже, коло тем, що обговорювалися в рамках конференції, є досить широким. Варто зазначити актуальність подібного формату науково-медичного заходу, адже сучасні умови потребують більш уважного ставлення до таких питань, як біоеквівалентність, медична стандартизація, економія в медицині, з боку як представників регуляторних органів, так і практикуючих лікарів та провізорів.

Підготувала Олександра Мєркулова

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 10 (407), травень 2017 р.