Стандарти медичної допомоги «Туберкульоз»

 Частина. І.       Частина ІІ. 

Стандарти медичної допомоги «Туберкульоз» розроблені на основі Клінічної настанови «Туберкульоз», яка ґрунтується на принципах доказової медицини з урахуванням сучасних міжнародних рекомендацій і підходів щодо профілактики, систематичного скринінгу, діагностики та лікування туберкульозу (ТБ) (у тому числі серед дітей і підлітків), відображених у клінічних настановах. Ознайомитися з клінічною настановою «Туберкульоз» можна за посиланням https://www.dec.gov.ua/mtd/tuberkuloz/.

Стандарт І. Охорона громадського здоров’я. Профілактика ТБ

Положення. Запобігання інфікуванню ТБ сприятиме зменшенню кількості нових випадків захворювання на ТБ та зниженню частоти передачі ТБ-інфекції в суспільстві.

Обґрунтування. Для захисту дітей від найтяжчих форм ТБ в Україні проводять масову імунізацію новонароджених вакциною БЦЖ.
Впровадження профілактичного лікування ТБ сприяє зниженню загального тягаря захворювання і, таким чином, зменшенню кількості осіб, які можуть отримати неефективне лікування ТБ, що є головним чинником поширення ТБ із множинною лікарською стійкістю (МЛС-ТБ).
Раннє виявлення ТБ, забезпечення доступу до ефективного лікування з урахуванням потреб хворого, зменшення ризику інфікування контактних осіб, а також припинення поширення ТБ досягають завдяки вжиттю заходів у сфері громадського здоров’я.
Комплексний підхід до надання медичних послуг із профілактичного лікування ТБ-інфекції (ПЛ ТБІ) охоплює: виявлення і тестування осіб серед визначених груп ризику, надання ефективного і безпечного ПЛ ТБІ, проведення моніторингу та оцінки процесу лікування.

Обов’язкові критерії якості

1. Обов’язкові профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванню на ТБ здійснюють відповідно до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 16 вересня 2011 р. № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 4 червня 2018 р. за № 659/32111.

2. Надавачі медичних послуг забезпечують організацію та надання послуг із виявлення ТБ та латентної туберкульозної інфекції (ЛТБІ) відповідно до Порядку організації виявлення туберкульозу та латентної туберкульозної інфекції, затвердженого наказом МОЗ від 16 лютого 2022 р. № 302, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 березня 2022 р. за № 366/37702 (далі – ​Порядок з організації виявлення ТБ та ЛТБІ).

У разі виявлення особи з імовірним ТБ надавачі медичних послуг забезпечують направлення її на обстеження відповідно до Стандарту ІІІ.

У разі виявлення особи із захворюванням на ТБ надавачі медичних послуг реєструють випадок та організують обмін інформації про нього відповідно до Порядку епідеміологічного нагляду за туберкульозом, затвердженого наказом МОЗ від 9 березня 2021 р. № 406, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 травня 2021 р. за № 622/36244 (далі – ​Порядок епідеміологічного нагляду за ТБ).

Надавачі медичних послуг гарантують, що всім особам, які мали осередковий або близький контакт із хворими на ТБ, здійснюватимуться необхідні заходи з обстеження, медичний нагляд, лікування та забезпечуватиметься систематичний скринінг на ТБ.
Надавачі медичних послуг гарантують першочергове обстеження контактів з індексним випадком, якщо першим в осередку виявлений випадок ТБ легень із бактеріовиділенням, підтвердженим за допомогою будь-якого методу; випадок ТБ із лікарською стійкістю; випадок ко-інфекції ТБ/ВІЛ; ТБ у дитини віком до 5 років (для швидкого встановлення джерела інфекції).

3. Визначення контактів із хворими на ТБ. Осередкові та близькі контакти людей, які хворіють на ТБ, МЛС-ТБ або ТБ із пре-широкою лікарською стійкістю (пре-ШЛС-ТБ/ШЛС-ТБ), проходять скринінгове обстеження на ТБ (виключення захворювання на ТБ та оцінка відповідності критеріям призначення ПЛ ТБІ).Контактним дітям віком до 5 років пропонують тестування на ЛТБІ за наявності доступу до туберкулінової шкірної проби (ТШП) і/або тесту вивільнення гамма-інтерферону (ТВГІ), контактним дітям, старшим за 5 років, і дорослим проводять ТШП і/або ТВГІ для визначення показань до ПЛ ТБІ.

Рекомендована тактика щодо діагностики ЛТБІ та ПЛ ТБІ серед груп підвищеного ризику розвитку ТБ та спостереження дітей, які не отримали щеплення БЦЖ.

4. У разі необхідності відстеження контактів серед уразливих і важкодоступних груп населення через індивідуальні, системні та суспільні бар’єри в доступі до медичної допомоги залучають медичних працівників, представників органів місцевого самоврядування (обласних, районних, сільських, селищних, міських рад) та їх виконавчих органів, громадських об’єднань.

5. Контакти, в яких захворювання на ТБ виключено, незалежно від результатів діагностики ЛТБІ проходять індивідуальну оцінку ризику, а саме:

- оцінку ризиків щодо прогресування ЛТБІ та розвитку активної форми ТБ;

- врахування даних тесту медикаментозної чутливості (ТМЧ) у можливого джерела інфекції (вихідного випадку);

- врахування відносних переваг і ризиків ПЛ ТБІ для конкретного пацієнта.

Незалежно від клінічних призначень щодо ПЛ ТБІ надавачі медичних послуг забезпечують динамічне спостереження за станом здоров’я контактних осіб, що охоплює комплекс діагностичних і лікувальних утручань, передбачених Стандартом ІІ, навчання або навчальне консультування. Зокрема, проводять скринінгове анкетування стосовно чинників ризику та симптомів, що можуть свідчити про ТБ, а також рентгенологічне обстеження органів грудної клітки (R ОГК). У подальшому контактних осіб навчають навичкам самоспостереження за питаннями скринінгової анкети та просять негайно звертатися по медичну допомогу в разі виявлення симптомів або чинників ризику. На R ОГК контактних осіб направляють після первинної консультації, у подальшому – ​кожні 6 міс, позачергово – ​за клінічними показаннями.

Клінічне спостереження за контактними особами, які не отримують ПЛ ТБІ або не завершили повний курс ПЛ ТБІ, а також контактними особами з осередкового або близького контакту МЛС / рифампіцин-резистентний ТБ (МЛС/Риф-ТБ) (незалежно від статусу ПЛ ТБІ) здійснюється протягом 2 років. За контактними особами, які завершили повний курс ПЛ ТБІ, подальше клінічне спостереження не проводять, але в разі клінічної необхідності за рішенням лікаря в окремих випадках таке спостереження проводять.

6. Контакти індексного випадку з бактеріовиділенням, люди, які живуть із ВІЛ (ЛЖВ), особи, яким планується лікування інгібіторами ФНП-α, діаліз, трансплантація органів або кісткового мозку, і пацієнти із силікозом обстежуються на наявність ЛТБІ та отримують ПЛ ТБІ відповідно до вимог Клінічної настанови «Туберкульоз»:

- для мінімізації випадків необґрунтованого призначення ПЛ ТБІ неінфікованим особам підтвердження ЛТБІ є необхідним під час визначення показань до призначення ПЛ ТБІ у контактних дітей віком від 5 років і дорослих із близького або осередкового контакту з індексним випадком із бактеріовиділенням, в осіб, яким планується лікування інгібіторами ФНП-α, діаліз, трансплантація органів або кісткового мозку, і пацієнтів із силікозом;

- підтвердження ЛТБІ не є обов’язковою умовою, але можливе під час визначення показань до призначення ПЛ ТБІ у контактних дітей віком до 5 років із близького або осередкового контакту з індексним випадком із бактеріовиділенням і ЛЖВ.

Відсутність доступу до діагностики ЛТБІ не є підставою для відмови в призначенні ПЛ ТБІ особам, які його потребують. Перед призначенням ПЛ ТБІ обов’язково проводять ретельне обстеження для виключення активного ТБ та оцінку протипоказань до ПЛ ТБІ.

Відносні протипоказання до ПЛ ТБІ:

- активний гепатит (гострий або хронічний) або підвищення рівня трансаміназ (що втричі перевищує верхню межу норми);

- регулярне та надмірне споживання алкоголю та симптоми периферичної нейропатії;

- одночасне застосування інших гепатотоксичних препаратів;

- наявність в анамнезі гіперчутливості до антимікобактеріальних препаратів (АМБП), що входять до складу ПЛ ТБІ.

За наявності відносних протипоказань рішення щодо призначення ПЛ ТБІ має ґрунтуватися на індивідуалізованій оцінці співвідношення користь/ризик, результатах додаткового клінічного обстеження та оцінки термінів початку ПЛ ТБІ, якщо користь переважує ризики.

7. Для ПЛ ТБІ незалежно від ВІЛ-статусу використовують такі схеми лікування (з урахуванням можливої взаємодії з іншими лікарськими засобами): 6 або 9 міс – ​ізоніазид (Н) щодня (для всіх вікових груп) або 3-місячна схема застосування рифапентину (P) плюс H щотижня (вік ≥2 роки) або 3-місячна схема H плюс рифампіцин (R) щодня (для всіх вікових груп).

Альтернативні схеми ПЛ ТБІ: 1-місячна схема P плюс H щодня (вік ≥13 років) або 4 міс R щодня (для всіх вікових груп). 

8. Під час призначення ПЛ ТБІ лікар забезпечує людино-орієнтований підхід, що сприяє дотриманню схеми ПЛ ТБІ та передбачає:

- забезпечення та дотримання конфіденційності для одержання інформованої письмової згоди пацієнта;

- надання інформації про стан здоров’я, можливі варіанти ПЛ ТБІ та їхню тривалість, мету проведення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров’я в доступній для пацієнта чи його законних представників формі;

- надання освітньої інформації під час кожного контакту з пацієнтом;

- у разі призначення ПЛ ТБІ дітям віком до 14 років – ​залучення членів сім’ї та осіб, які здійснюють догляд за пацієнтом, до санітарної просвіти;

- надання чіткої інформації про потенційні побічні реакції та чинники, що можуть свідчити про необхідність припинення ПЛ ТБІ та інформування медичного працівника, у тому числі з використанням електронних інструментів / телемедицини та ін.;

- розробка індивідуального плану дотримання режиму лікування за підтримки сім’ї/осіб, які здійснюють догляд за пацієнтом, і медичного працівника відповідно до обраної схеми ПЛ ТБІ.

9. Діти, особи з ризиком периферичної нейропатії (наприклад, пацієнти з дефіцитом харчування, хронічною алкогольною залежністю, ВІЛ-інфекцією, нирковою недостатністю або цукровим діабетом – ЦД), вагітні та жінки під час грудного вигодовування отримують піридоксин під час ПЛ ТБІ на основі Н.

Жінки репродуктивного віку отримують рекомендації щодо застосування бар’єрних методів контрацепції протягом ПЛ ТБІ із застосуванням режимів, до яких входить R.

10. Лікування та медичний нагляд за немовлятами, народженими від матерів із захворюванням на ТБ, передбачає:

• оцінку загального стану новонародженого, у разі наявності медичних показань скерування до профільного фахівця / педіатра;
• оцінку ефективності АМБТ та ризик зараження новонародженого від матері;
• організацію обстеження на ТБ членів сім’ї новонародженого;
• у новонароджених, які зазнали контакту з бактеріо­логічно підтвердженим випадком легеневого ТБ, вакцинацію БЦЖ необхідно відтермінувати до завершення скринінгу на ТБ та закінчення курсу ПЛ ТБІ;
• призначення ПЛ ТБІ у поєднанні з піридоксином 5-10 мг/добу немовлятам, які мали контакт із бактеріологічно підтвердженим випадком легеневого ТБ, – ​за відсутності в дитини будь-яких ознак або симптомів ТБ. Схема ПЛ ТБІ 3 HR з використанням педіатричних форм комбінованих препаратів із фіксованим дозуванням (КПФД) є пріоритетною для ВІЛ-негативних новонароджених. Для ВІЛ-позитивних новонароджених, які отримують профілактику передачі ВІЛ від матері дитині невірапіном, пріоритетною є схема ПЛ ТБІ 6Н;
• проведення ТШП або ТВГІ після завершення курсу ПЛ ТБІ новонародженого для вирішення питання вакцинації БЦЖ;
• за негативних або недоступних ТШП або ТВГІ ВІЛ-негативним немовлятам проводять вакцинацію повною дозою БЦЖ через 2 тиж після завершення повного курсу ПЛ ТБІ.

Дозволяється грудне вигодовування дитини, якщо матір із захворюванням на ТБ контрольовано отримує ефективний режим антимікобактеріальної терапії (АМБТ). Мати і дитина залишаються разом, дитина може перебувати на грудному вигодовуванні під час ПЛ ТБІ. Немовлята, які перебувають на грудному вигодовуванні, під час лікування матері від активного ТБ або ЛТБІ отримують піридоксин протягом усього періоду лікування матері.

11. Рішення про призначення ПЛ ТБІ особам з осередкового або близького контакту МЛС/Риф-ТБ з використанням фторхінолону або інших АМБП другого ряду ґрунтується на індивідуалізованій оцінці співвідношення користь/ризик, підтвердженні ЛТБІ за допомогою ТШП або ТВГІ, а також клінічному обґрунтуванні та за умови виключення активного ТБ.

Окремі категорії осередкових контактів МЛС/Риф-ТБ, зокрема діти, ЛЖВ та пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію, є пріоритетними для розгляду питання про призначення ПЛ ТБІ.

Схема ПЛ ТБІ контактів МЛС/Риф-ТБ має бути індивідуальною і ґрунтуватися на достовірній інформації щодо профілю медикаментозної резистентності передбачуваного джерела (вихідного випадку). Фторхінолони пізнього покоління (наприклад, левофлоксацин – ​Lfx або моксифлоксацин – ​Mfx) як монотерапію або в поєднанні з етамбутолом (Е) або етіонамідом (Et) використовують, якщо за результатами ТМЧ штам вихідного випадку чутливий до цих АМБП. Рекомендована тривалість ПЛ ТБІ осіб із контакту МЛС-ТБ становить 6-9 місяців.
Контактам Риф-ТБ призначають для ПЛ ТБІ схему 6Н/9Н, якщо за результатами ТМЧ штам індексного випадку чутливий до Н.

Серед контактів осіб із відомим Н-рез ТБ схема 4R може бути розглянута як варіант ПЛ ТБІ.

12. Лікар-практик забезпечує належний моніторинг переносимості лікування та прихильності під час кожного візиту особи, яка отримує ПЛ ТБІ, що передбачає:

- огляд пацієнта та опитування щодо ознак або симптомів захворювання на ТБ – ​для виключення активного ТБ. У разі виявлення ознак або симптомів, що можуть свідчити про активний ТБ, у процесі динамічного медичного нагляду за прийомом ПЛ ТБІ – ​припинення ПЛ ТБІ, скерування на додаткові методи обстеження відповідно до вимог критерію 1 Стандарту ІІІ та, у разі підтвердження діагнозу активного ТБ, призначення відповідного лікування згідно з вимогами Стандарту ІV;

- оцінку нутритивного статусу (контроль ваги) та корекцію дозування АМБП у разі переходу пацієнта в іншу вагову категорію;

- опитування щодо супутніх станів, що можуть вплинути на вибір/корекцію режиму ПЛ ТБІ;

- оцінку потенційних лікарських взаємодій і здійснення активного моніторингу та управління безпекою застосування АМБП в процесі лікування (призначення клініко-лабораторних досліджень – ​загальний аналіз крові, контроль функції печінки, додаткові дослідження та кратність їх проведення – ​за медичними показаннями);

- оцінку прихильності до лікування та, у разі потреби, вжиття заходів для підвищення прихильності пацієнта до ПЛ ТБІ.

Рекомендована частота клінічного огляду – ​не рідше 1 разу на місяць у разі призначення 3HR або 3HP режимів лікування ПЛ ТБІ та не рідше 1 разу на 2 міс за умови призначення 6 (9) Н або 6 (9) Lfx/Mfx режимів лікування ПЛ ТБІ. Рекомендовані втручання щодо підтримання прихильності пацієнтів із ТБ визначених у критеріях 2 Стандарту ІV застосовують до ПЛ ТБІ у тому числі з використанням цифрових технологій.

13. Потрібно враховувати основні види побічних реакцій (ПР) і/або небажаних явищ (НЯ) під час ПЛ ТБІ і рекомендованої тактики їх ведення, а також рекомендації щодо лікувальної тактики в разі пропуску пацієнтом прийому АМБП протягом ПЛ ТБІ.

14. У таких ситуаціях: індексний випадок із бактеріовиділенням, встановлення діагнозу ТБ будь-якої локалізації дитині незалежно від анамнезу контакту з хворим на ТБ – ​надавачі медичних послуг, які виявили особу із захворюванням на ТБ, забезпечують співпрацю з відповідними структурними підрозділами охорони здоров’я в обстеженні/розслідуванні осередків ТБ інфекції, розслідуванні та відстеженні контактів відповідно до Порядку епідеміологічного нагляду за ТБ.

15. Надавачі медичних послуг, які опікуються пацієнтами з бактеріологічно підтвердженими випадками ТБ, розробляють і впроваджують заходи з інфекційного контролю відповідно до вимог Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоров’я (ЗОЗ), що надають допомогу хворим на ТБ, затвердженого наказом МОЗ України від 1 лютого 2019 р. № 287, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 17 квітня 2019 р. за № 408/33379.

Бажані критерії якості

1. За участю медичних і педагогічних працівників організовувати освітні або навчальні заходи на рівні закладів дошкільної освіти, загальної середньої освіти, спеціалізованої освіти, професійної (професійно-технічної), фахової передвищої чи вищої освіти, присвячені питанням охорони здоров’я на тему ТБ, та поширювати інформацію з питань його профілактики.

2. Здійснювати висвітлення в засобах масової інформації питань профілактики ТБ та інформації, що стосується дестигматизації пацієнтів із ТБ та членів їхніх сімей.

3. Проводити заходи з промоції здорового способу життя серед визначених груп підвищеного ризику розвитку ТБ та загального населення, зокрема відмова від куріння та зловживання алкоголем, на рівні первинної медичної допомоги.

4. Залучати неурядові організації (НУО) до ПЛ ТБІ серед уразливих і важкодоступних груп населення через індивідуальні, системні та суспільні бар’єри в доступі до медичної допомоги або осіб із ризиком перерви ПЛ ТБІ з метою комплексної допомоги.

Стандарт ІІ. Систематичний скринінг на ТБ серед груп підвищеного ризику розвитку ТБ

Положення Стандарту. Систематичний скринінг на ТБ має охоплювати осіб із підвищеним ризиком розвитку ТБ, у тому числі групи медичного ризику та спільноти з високою поширеністю ТБ.

Обґрунтування. Переваги систематичного скринінгу на ТБ на рівні окремої особи: за рахунок раннього виявлення ТБ або профілактики захворювання сприяє розширенню доступу до лікування або профілактичної допомоги, скорочує затримки в діагностиці, поліпшує результати лікування.

Стратегія ВООЗ з ліквідації ТБ до 2035 року полягає в тому, щоб жодна людина із захворюванням на ТБ або члени її сім’ї не зазнали катастрофічних витрат, пов’язаних із захворюванням (визначаються як понад 20% витрат чи доходів домогосподарства). Додатковою перевагою систематичного скринінгу на ТБ на рівні ­окремої особи є зниження витрат, зокрема ризики катастрофічних витрат, пов’язаних із захворюванням на ТБ (у тому числі прямі медичні витрати, немедичні витрати та втрата доходів).

У сфері громадського здоров’я систематичний скринінг на ТБ сприяє поліпшенню епідеміологічної ситуації щодо захворюваності на ТБ за рахунок збільшення показника виявлення активних випадків ТБ, зниження поширеності ТБ, зменшення передачі інфекції та профілактики нових випадків і рецидивів захворювання.

Масовий скринінг і лікування ЛТБІ серед загального населення є недоцільним через недосконалість методів діагностики ЛТБІ, економічну нерентабельність і недоведений вплив на здоров’я населення.

Обов’язкові критерії якості

1. Для систематичного скринінгу груп підвищеного ризику розвитку ТБ серед ВІЛ-негативних дорослих і дітей з осередкового або близького контакту з людьми, хворими на ТБ, використовують алгоритм послідовного скринінгу в разі отримання негативних результатів за будь-яким симптомом, що може свідчити про ТБ, та R ОГК.

Як інструмент скринінгу симптомів використовують скринінгове анкетування стосовно чинників ризику та симптомів, що свідчать про ТБ.

2. Систематичний скринінг на ТБ серед ЛЖВ проводить лікар-практик, який веде випадок ВІЛ-інфекції. у разі постановки пацієнта на диспансерний облік із приводу ВІЛ-інфекції призначають R ОГК, якщо з моменту останнього радіологічного обстеження на ТБ минуло понад 6 місяців.

Для систематичного скринінгу ЛЖВ серед дорослих і дітей віком від 10 років на амбулаторному етапі використовують алгоритм послідовного скринінгу в разі отримання негативних результатів за будь-яким симптомом, що свідчить про ТБ, і R ОГК.

Для систематичного скринінгу ЛЖВ у дорослих і дітей віком від 10 років на стаціонарному етапі використовують алгоритм застосування єдиного інструменту скринінгу Xpert MTB/RIF®(Ultra) – ​під час кожного епізоду госпіталізації з будь-яких причин. Для систематичного скринінгу ЛЖВ у дітей віком до 10 років використовують алгоритм симптоматичного скринінгу за будь-яким симптомом, що свідчить про ТБ.

Рекомендовані алгоритми систематичного скринінгу ЛЖВ у:

- дорослих і дітей віком від 10 років на амбулаторному етапі лікування;

- дорослих і дітей віком від 10 років на стаціонарному етапі лікування;

- дітей віком до 10 років.

3. Скринінгове анкетування стосовно чинників ризику та симптомів, що свідчать про ТБ серед ЛЖВ, проводять під час кожного контакту з медичним працівником незалежно від причини звернення по медичну допомогу.

4. Систематичний скринінг на ТБ у ЛЖВ, які не ­отримують антиретровірусну терапію (АРТ), супроводжується залученням пацієнта до медичної допомоги з приводу ВІЛ/СНІДу та початку АРТ. Систематичний скринінг на ТБ ВІЛ-інфікованих вагітних супроводжується заходами із запобігання передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини та допологовим доглядом.

5. Виявлення симптомів або ознак, що свідчать про ТБ за результатами систематичного скринінгу на ТБ, є підставою для скерування на подальше діагностичне обстеження для підтвердження або скасування діагнозу ймовірного ТБ.

У контактів індексного випадку з бактеріовиділенням, ЛЖВ, в осіб, яким планується лікування інгібіторами ФНП-α, діаліз, трансплантація органів або кісткового мозку, і пацієнтів із силікозом відсутність симптомів або ознак, що свідчать про ТБ за результатами систематичного скринінгу, є підставою для оцінки показань до проведення діагностики ЛТБІ та призначення ПЛ ТБІ.

6. У всіх груп ризику, за винятком ЛЖВ та осіб із ЦД, систематичний скринінг на ТБ проводять упродовж 2 років після припинення дії чинника ризику. ЛЖВ та особам із ЦД систематичний скринінг на ТБ проводять довічно.

Бажані критерії якості

1. Залучати НУО до систематичного скринінгу на ТБ серед уразливих і важкодоступних груп населення через індивідуальні, системні та суспільні бар’єри в доступі до медичної допомоги.

2. Забезпечити консультування та комплексний супровід осіб із груп підвищеного ризику розвитку ТБ щодо профілактики відмов від систематичного скринінгу на ТБ, зокрема на рівні первинної медичної допомоги.

Стандарт ІІІ. Діагностика ТБ, у тому числі з лікарською стійкістю

Положення Стандарту. Серед осіб із симптомами і/або ознаками, що свідчать про ТБ, діагноз встановлюють шляхом комплексної діагностичної оцінки, що складається з декількох діагностичних тестів і клінічної оцінки, які разом мають високу точність. Діагностика ТБ полягає у визначенні локалізації патологічного процесу, мікробіологічному підтвердженні захворювання та ідентифікації збудника, а також обов’язковому визначенні чутливості МБТ до АМБП, які застосовують для лікування, в усіх випадках бактеріологічно підтвердженого ТБ.

Обґрунтування. Рання діагностика ТБ та забезпечення універсального доступу до ТМЧ відіграє ключову роль у швидкому й точному виявленні ТБ та визначенні резистентності до лікарських засобів.

Виявлення ТБ за допомогою мікробіологічних методів діагностики є пріоритетним і першочерговим, оскільки дає можливість правильно встановити діагноз і призначити найбільш ефективну схему лікування якомога раніше. Оскільки більшість клінічних симптомів ТБ мають низьку специфічність, що призводить до хибнопозитивних клінічно діагностованих випадків ТБ, метою є збільшення питомої ваги бактеріологічно підтверджених випадків ТБ, у тому числі за рахунок використання рекомендованих швидких молекулярно-­генетичних методів діагностики, що є чутливішими, ніж мікроскопія мазка.

Обов’язкові критерії якості

1. Усіх осіб, які звернулися по медичну допомогу із симптомами та захворюваннями, за наявності яких пацієнту проводять обстеження на ТБ, а також осіб з імовірним ТБ за результатами систематичного скринінгу, обстежують на легеневий і/або позалегеневий ТБ із застосуванням загально-клінічних, мікробіологічних, радіологічних методів діагностики. Скринінгове анкетування стосовно чинників ризику й симптомів, що свідчать про ТБ, рекомендовано проводити всім амбулаторним і стаціонарним пацієнтам для забезпечення швидкого медичного сортування осіб із кашлем, що триває понад 2 тижні.

2. Зразки біологічного матеріалу (мокротиння тощо) осіб із підтвердженим ТБ направляють для проведення мікробіологічного дослідження в мікробіологічну лабораторію, що має сертифіковану систему управління якістю і/або успішно пройшла зовнішню оцінку якості мікробіологічних досліджень.

3. У дорослих і дітей з ознаками та симптомами легеневого ТБ як первинний діагностичний тест на виявлення ТБ та визначення стійкості до Rif у мокротинні, назофарингеальному або шлунковому аспіраті (у дітей) застосовують молекулярно-генетичний метод дослідження Xpert MTB/RIF^®(Ultra).

У дітей віком до 5 років з ознаками та симптомами легеневого ТБ, а також у дітей віком до 15 років, в яких неможливо зібрати мокротиння (індуковане або відхаркуване), назофаренгеальний або шлунковий аспірат, як альтернативний респіраторний зразок для первинного діагностичного тесту на виявлення легеневого ТБ та визначення стійкості до Rif застосовують дослідження зразка калу за допомогою молекулярно-генетичного методу дослідження Xpert MTB/RIF^®(Ultra).

У дорослих і дітей з ознаками та симптомами позалегеневого ТБ як первинний діагностичний тест для виявлення відповідної форми позалегеневого ТБ, зокрема в аспіраті лімфатичних вузлів, біоптаті лімфатичних вузлів, у спинномозковій, плевральній, перитонеальній, перикардіальній, синовіальній рідинах тощо, застосовують молекулярно-генетичний метод дослідження Xpert MTB/RIF^®(Ultra).

Згідно з Порядком організації виявлення ТБ та ЛТБІ надавачі медичних послуг, в яких відсутнє обладнання для проведення аналізу за допомогою молекулярно-­генетичного методу з використанням тесту Xpert MTB/RIF®(Ultra), забезпечують забір і доставку діагностичного матеріалу до найближчої мікробіологічної лабораторії, оснащеної відповідним обладнанням.

4. Для початкової оцінки стану ураженого органа застосовують найбільш доцільні для кожної локалізації методи візуалізації (ультразвукове дослідження – ​УЗД, рентгенографія, магнітно-резонансна і/або комп’ютерна томографія – ​МРТ і КТ); для обстеження легень застосовують R ОГК (за необхідності – ​КТ ОГК).

5. В усіх осіб (дорослих і дітей) з підозрою на ТБ легеневої і/або позалегеневої локалізації необхідно взяти відповідні зразки біологічного матеріалу, придатні для проведення мікробіологічних досліджень із діагностики ТБ: молекулярно-генетичних методів, мікроскопії, виділення культури та ідентифікації видів, ТМЧ до АМБП із використанням фенотипових і/або молекулярно-генетичних методів (гТМЧ і/або фТМЧ). Для зразків із вогнищ позалегеневого ураження, операційного матеріалу додатково проводять гістологічне дослідження. 

В осіб із симптомами ТБ легеневої локалізації за неможливості зібрати мокротиння, що спонтанно виділяється, застосовують індукцію мокротиння або фібробронхоскопічне дослідження з бронхоальвеолярним лаважем, у дітей також застосовують дослідження назофарингеального або шлункового аспірату, калу або іншого матеріалу за верифікованими та валідованими методиками діагностики.
У разі вичерпання можливостей вищезазначених методів діагностики застосовують хірургічну біопсію з отриманням матеріалу для подальшого мікробіологічного та морфологічного дослідження.

6. Дотримуватися правил збору, зберігання і доставки біологічного матеріалу для діагностики ТБ.

7. Первинне лабораторне обстеження пацієнтів (дорослих, підлітків та дітей) із симптомами ТБ здійснюють з метою виявлення комплексу МБТ та визначення маркерів стійкості до Rif до проведення інших мікробіологічних досліджень (мікроскопія, посів, фТМЧ).

Діагностичний алгоритм 1 «Первинне лабораторне обстеження пацієнтів (дорослих та дітей) із імовірним ТБ» призначений для надавачів послуг первинної і/або спеціалізованої медичної допомоги.

8. Обстеження осіб (дорослих, підлітків і дітей) із МБТ(+) за результатами первинного лабораторного обстеження з використанням методу Xpert MTB/RIF®(Ultra) з метою виявлення МБТ та визначення гТМЧ і/або фТМЧ до АМБП першого та другого ряду.

9. Для тестування на ЛТБІ застосовують ТШП або ТВГІ. Вибір конкретного тесту залежить від його наявності та доступності. Незалежно від віку ані ТШП, ані ТВГІ не використовують для діагностики активної форми ТБ або диференційної діагностики ЛТБІ і захворювання на ТБ.

Діагноз ЛТБІ встановлюють за такими критеріями:

- відсутність будь-яких клінічних і рентгенологічних симптомів та ознак ТБ;

- позитивний результат ТШП або ТВГІ. Будь-який позитивний результат ТШП або ТВГІ має бути інтерпретований у контексті загального ризику розвитку ТБ для прийняття рішення про початок лікування ЛТБІ.

10. У дорослих із негативними результатами всіх мікробіологічних методів діагностики діагноз ТБ потребує прискіпливого збору анамнезу, інформації щодо контактних осіб і ступеня контакту, а також додаткового обстеження для верифікації діагнозу та виключення іншого захворювання та встановлюється за одним або декількома такими критеріями:

- результати візуалізації уражень легень або інших органів і тканин, що відповідають рентгенологічним ознакам ТБ за відсутності відповіді на терапію АБП широкого спектра дії (за винятком аміноглікозидів і фторхінолонів у разі можливості призначення альтернативної схеми лікування) за результатами повторного клінічного обстеження;

- результат гістологічного дослідження біологічного зразка, отриманого за допомогою біопсії або під час оперативного втручання, патогномонічний для ТБ;

- узагальнений аналіз клініко-епідеміологічних даних, зокрема чинників ризику і контакту з особою із захворюванням на ТБ, що свідчать про ймовірне захворювання на ТБ; результати тестування на ВІЛ. 

11. Критерії діагнозу ТБ у дітей та підлітків із негативними результатами всіх мікробіологічних методів діагностики регламентовано критерієм 10 Стандарту VI.

12. ЛЖВ та пацієнтам з імунодефіцитними станами треба прискорити діагностичний процес і, якщо клінічні дані категорично свідчать про ТБ, негайно скерувати таких пацієнтів до лікаря-фтизіатра для вирішення питання щодо призначення курсу АМБТ.

Для діагностики ТБ у дорослих і дітей, які живуть із ВІЛ-інфекцією, рекомендовано використовувати дослідження сечі за методом LF-LAM відповідно до рекомендацій Клінічної настанови, заснованої на доказах, «Туберкульоз».

13. Виявлення МБТ та визначення гТМЧ і/або фТМЧ МБТ серед пацієнтів із ВІЛ-інфекцією.

14. Для забезпечення якісної діагностики як легеневого, так і позалегеневого ТБ поєднують клінічні і лабораторні методи. Застосовують за необхідності індукцію мокротиння, фібробронхоскопію з бронхоальвеолярним лаважем або інші ендоскопічні дослідження з отриманням змивів, біопсії або аспірації тонкою голкою (браш-біопсія). Для гістологічного дослідження лімфатичних вузлів здійснюють ексцизійну біопсію (вузол видаляють повністю).

Зразки отримують за необхідності під контролем доступних методів візуалізації: рентгенологічні методи, УЗД, КТ, МРТ, позитронно-емісійна томографія, за потреби застосовують інші необхідні обстеження відповідно до клінічних настанов, заснованих на доказах, для діагностики уражень окремих локалізацій.

Для кожного зразка біологічного матеріалу пацієнтів з ознаками, що свідчать про легеневий і/або позалегеневий ТБ, у тому числі зразки, отримані під час хірургічного втручання або інших інвазивних процедур, з метою підтвердження діагнозу ТБ проводять увесь спектр мікробіологічних (фенотипових і молекулярно-­генетичних) досліджень та гістологічне дослідження. Біологічний зразок зберігають у фізіологічному розчині для мікробіологічних і молекулярно-біологічних досліджень та у формаліні для гістопатологічних досліджень.

15. Діагноз ТБ або наявність ЛТБІ на підставі епідеміологічних, клінічних, лабораторних та інших даних встановлює:

- лікар-фтизіатр – ​бактеріологічно/гістологічно підтверджені випадки лікарсько-чутливого ТБ та ЛС-ТБ, випадки ЛТБІ;

- лікарський консиліум на базі відповідного ЗОЗ, що визначений Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласною, Київською та Севастопольською міськими держадміністраціями як такий, що виконує функцію головного ЗОЗ з організації і надання медичної допомоги населенню з питань лікування ТБ на території відповідного регіону – ​складні для діагностики випадки легеневого/позалегеневого ТБ без бактеріовиділення та узгодження призначення схем АМБТ для випадків ЛС-ТБ, у тому числі в разі виникнення обставин, що потребують корекції лікування (розвиток ПР/НЯ, клініко-рентгенологічне прогресування процесу або інші ознаки невдачі лікування, додаткові дані щодо резистентності до АМБП тощо).

Бажані критерії якості

1. Забезпечити направлення культур МБТ, що потребують додаткової верифікації отриманих ТМЧ до АМБП другого ряду, до референс-лабораторїї з мікробіологічної діагностики ТБ МОЗ України для генотипування.

Продовження у наступному номері.

Текст подано в скороченні.

Текст адаптовано та уніфіковано відповідно до стандартів тематичного випуску Медичної газети «Здоров’я України».

Повний текст протоколу: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2023/05/protokol-covid2023.pdf

Тематичний номер «Пульмонологія, Алергологія, Риноларингологія» № 3-4 (64-65) 2023 р.