Українська нормативна база щодо проведення досліджень на біоеквівалентність лікарських засобів відповідає вимогам ЄС і ВООЗ
Доведення біоеквівалентності здійснюється відповідно до чотирьох стандартів. У свою чергу, вибір стандарту проводиться з урахуванням властивостей лікарського засобу та принципів захисту інтересів пацієнта.
У системі МОЗ України є три лабораторії, які на сьогодні в повному обсязі задовольняють потреби вітчизняних розробників лікарських засобів. Стосовно препаратів іноземного виробництва після вступу України до СОТ приймати рішення щодо необхідності проведення досліджень біоеквівалентності необхідно згідно з вимогами ВООЗ. З цією метою МОЗ України затверджено відповідний наказ, що регламентує необхідність і обсяг випробувань лікарських засобів.
За рахунок внутрішніх резервів МОЗ України ведеться робота з акредитації всіх трьох лабораторій відповідними організаціями ЄС. Одна з лабораторій, що знаходиться в м. Києві, сертифікована в ЄС за двома стандартами; у квітні буде завершено процедуру прекваліфікації (визнання) цієї лабораторії ВООЗ за двома стандартами.
Основна проблема полягає в розмежуванні лабораторій і клінічної частини проведення комплексної оцінки біоеквівалентності препаратів. Для проведення відповідних досліджень за всіма чотирма стандартами необхідне об’єднання акредитованої лабораторії та акредитованої клінічної бази.
МОЗ України вважає за доцільне об’єднати фармакокінетичну лабораторію в м. Харкові з клініко-діагностичним центром Харківського фармацевтичного університету, що був спеціально створений МОЗ для проведення випробувань біоеквівалентності, і передати створений комплекс Держлікінспекції. Це дозволить отримати комплексний клініко-лабораторний центр для проведення випробувань біоеквівалентності за всіма чотирма стандартами, провести акредитацію в ЄС і забезпечити можливість здійснювати Держлікінспекцією повний контроль якості будь-яких лікарських засобів.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ
Згідно з результатами нової роботи, у недоношених дітей, які отримували багатокомпонентну внутрішньовенну ліпідну емульсію, спостерігався кращий розвиток мозку, порівнюючи з тими, хто отримував добавку, зроблену з одного виду жирів. Дослідження буде представлено на зустрічі Педіатричних академічних товариств (PAS) 2024, яка відбудеться 2-6 травня в Торонто. За даними вчених, ліпідні емульсії, що містять лише соєві боби, традиційно використовуються у відділеннях інтенсивної терапії новонароджених для забезпечення внутрішньовенної харчової підтримки недоношених немовлят. У новому дослідженні вивчали вплив багатокомпонентних ліпідних емульсій із соєвих бобів, оливок, кокосової олії та риб’ячого жиру на розвиток мозку, порівнюючи лише із соєвими бобами....
Учені Медичного коледжу Джорджії в США повідомляють, що ген, який раніше пов’язували із розвитком атеросклеротичних уражень коронарних артерій, може бути ключовим у патогенезі вікової макулярної дегенерації (ВМД), провідної причини сліпоти. ВМД – це стан, що характеризується аномальним розростанням кровоносних судин у задній частині ока. Патологія поширена серед людей похилого віку та пацієнтів із діабетом, ожирінням і багатьма іншими хронічними метаболічними захворюваннями. Надмірне розростання судин пошкоджує макулу (жовту пляму), частину ока, яка перетворює світло в сигнали зображення....