FDA присвоило статус «прорывной терапии» препарату сацитузумаб говитекан для лечения больных раком грудной железы (РГЖ) с тройным негативным фенотипом

06.07.2016

5 февраля 2016 г. американская фармацевтическая компания «Иммуномедикс» (Immunomedics) сообщила о присвоении Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США препарату сацитузумаб говитекан (sacituzumab govitecan) статуса принципиально нового лекарственного средства, или «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation). Сацитузумаб говитекан, или IMMU-132, является новым конъюгатом моноклонального антитела. Он предназначен для лечения больных РГЖ с тройным негативным фенотипом, у которых было выявлено прогрессирование заболевания после двух линий терапии по поводу метастатического процесса. Статус «прорывной терапии» был получен на основании результатов клинического исследования II фазы, в котором приняли участие больные РГЖ с тройным негативным фенотипом, получившие ранее несколько линий индукционной терапии. Более того, препарат IMMU-132 проходит клинические исследования II фазы, в которых участвуют больные метастатическим немелкоклеточным раком легкого, мелкоклеточным раком легкого и уротелиальным раком мочевого пузыря. Предварительные результаты этих исследований выглядят многообещающими. Сацитузумаб говитекан – первый в своем роде препарат, созданный компанией «Иммуномедикс». Он является конъюгатом умеренно цитотоксического препарата SN-38, специфично связанного с моноклональным антителом, воздействующим на Trop-2 рецептор. Экспрессия последнего наблюдается при многих солидных опухолях. Фармакологические свойства SN-38 хорошо изучены, так как сам препарат является активным метаболитом иринотекана, который в свою очередь нашел широкое применение в схемах терапии многих солидных опухолей. Медиана общей выживаемости больных РГЖ с тройным негативным фенотипом составляет 6-13 мес, тогда как медиана выживаемости без прогрессирования обычно составляет всего 3-4 мес. На сегодняшний день не существует единого стандарта терапии больных, имеющих рефрактерное течение данного заболевания. Частые рецидивы с вовлечением в метастатический процесс висцеральных органов и структур головного мозга типичны для этой патологии. По материалам www.rosoncoweb.ru Подготовила Катерина Котенко

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ

14.05.2024 Нефрологія Перша людина, якій пересадили генетично модифіковану нирку свині, померла майже через 2 місяці після операції

Річард (Рік) Слейман, перший реципієнт генетично модифікованої свинячої нирки, помер майже через два місяці після операції, повідомили в суботу, 11 травня, його сім'я та лікарня, в якій проводили операцію. Команда трансплантологів Массачусетської загальної лікарні заявила, що глибоко засмучена смертю Слеймана та висловила співчуття його родині. Вони проінформували, що не мають жодних ознак того, що він помер від наслідків трансплантації. Житель Веймута, штат Массачусетс, був першою живою людиною, яка пройшла процедуру. Раніше нирки свиней тимчасово пересаджували донорам із мертвим мозком. Двом чоловікам пересадили серце від свиней, хоча обидва померли протягом кількох місяців. ...

14.05.2024 Інфекційні захворювання Педіатрія Народження за допомогою кесаревого розтину подвоює ймовірність невдачі вакцинації проти кору

Дослідження Кембриджського університету (Велика Британія) та Університету Фудань (Китай) показало, що одноразова доза ін'єкції проти кору в 2,6 рази частіше буде абсолютно неефективною в дітей, народжених за допомогою кесаревого розтину, порівнюючи з тими, хто народився природним шляхом. Такий висновок опублікований у журналі Nature Microbiology. У результаті імунна система дитини не виробляє антитіл для боротьби з інфекцією кору, тому немовля залишається чутливим до захворювання. Було виявлено, що лише повторна вакцинація викликає стійкий імунітет проти кору в дітей, які з’явилися на світ через кесарів розтин....

13.05.2024 Онкологія та гематологія Учені досягли значного прогресу в новій терапії раку за допомогою заряджених частинок

Дослідники ANSTO (Австралійська організація ядерної науки і технологій) досягли значного прогресу в новому підході до лікування раку – нейтрон-захоплюючій терапії частинками (NCEPT), яка має потенціал для покращення результатів для пацієнтів із глибоко розташованими дифузними пухлинами. Результати наукової розвідки, опубліковані в International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, продемонстрували, що додавання агентів захоплення нейтронів до ракових клітин під час опромінення пучком іонів вуглецю та гелію призвело до зниження їх виживання у три-п’ять разів, порівнюючи з іонним випромінюванням....