20 липня, 2025

Стандарт медичної допомоги «Доброякісні захворювання молочних залоз. Тактика ведення аномальних результатів обстеження молочних залоз»

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26 березня 2025 року № 535

Загальна частина

Коди стану або захворювання.
НК 025:2021 «Класифікатор хвороб і споріднених проблем охорони здоров’я»:

N60 Доброякісна дисплазія молочної залози

N60.0 Солітарна кіста молочної залози

N60.1 Дифузна кістозна мастопатія

N60.2 Фіброаденоз молочної залози

N60.3 Фібросклероз молочної залози

N60.4 Ектазія проток молочної залози

N60.8 Інші доброякісні дисплазії молочної залози

N60.9 Доброякісна дисплазія молочної залози, неуточнена

N61 Запальні хвороби молочної залози

N63 Неуточнене утворення в молочній залозі

N64 Інші хвороби молочної залози

N64.3 Галакторея, не пов’язана з пологами

N64.4 Мастодинія

N64.5 Інші ознаки та симптоми, що стосуються молочної залози

N64.8 Інші уточнені ураження молочної залози

N64.9 Ураження молочної залози, неуточнене

Дата оновлення стандарту – 2030 рік.

Розробники
Дубров Сергій Олександрович	перший заступник міністра охорони здоров’я України, голова робочої групи
Татарчук Тетяна Феофанівна	заступниця генерального директора, завідувачка відділення ендокринної гінекології ДУ «Всеукраїнський центр материнства та дитинства НАМН України», заступниця голови робочої групи з клінічних питань (за згодою)
Анікусько Микола Федорович	завідувач хірургічного відділення КНП «Київський міський онкологічний центр» (за згодою)
Булавенко Ольга Василівна	завідувачка кафедри акушерства і гінекології № 2 Вінницького національного медичного університету ім. М.І. Пирогова
Гурандо Андрій В’ячеславович	асистент кафедри радіології Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика
Дубоссарська Юліанна Олександрівна	завідувачка кафедри акушерства, гінекології та перинатології факультету післядипломної освіти Дніпровського державного медичного університету
Єфіменко Ольга Олексіївна	старша наукова співробітниця відділу репродуктивного здоров’я ДНУ «Центр інноваційних медичних технологій НАМН України» (за згодою)
Захарцева Любов Михайлівна	професор кафедри патологічної анатомії Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, завідувачка патологоанатомічного відділення (з патогістологічною лабораторією) КНП «Київський міський онкологічний центр»
Мельник Катерина Євгенівна	акушер-гінеколог відділення ендокринної гінекології ДУ «Всеукраїнський центр материнства та дитинства НАМН України» (за згодою)
Мневець Руслан Олександрович	асистент кафедри педіатрії, акушерства і гінекології Навчально-наукового центру «Інститут біології та медицини» Київського національного університету ім. Тараса Шевченка (за згодою)
Помінчук Денис Володимирович	старший науковий співробітник відділення ендокринної гінекології ДУ «Всеукраїнський центр материнства та дитинства НАМН України» (за згодою)
Регеда Світлана Іванівна	завідувачка гінекологічного відділення ДНУ «Центр інноваційних медичних технологій НАМН України» (за згодою)
Смоланка Іван Іванович	завідувач науково-дослідного відділення пухлин грудної залози та її реконструктивної хірургії ДНП «Національний інститут раку»
Хоперія Вікторія Геннадіївна	професор кафедри технологій медичної діагностики та лікування Навчально-наукового центру «Інститут біології та медицини» Київського національного університету ім. Тараса Шевченка (за згодою)
Трохимович Ольга Віталіївна	завідувачка відділення медичних проблем планування сім’ї ДУ «Всеукраїнський центр материнства та дитинства НАМН України» (за згодою)
Хаджинова Наталія Афанасіївна	начальниця відділу реалізації політик у сфері медичного забезпечення Директорату медичних послуг Міністерства охорони здоров’я України
Методичний супровід та інформаційне забезпечення
Гуленко Оксана Іванівна	начальниця відділу стандартизації медичної допомоги ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», заступниця голови робочої групи з методологічного супроводу
Рецензенти
Бондар Олександр Вадимович	професор кафедри хірургії, променевої діагностики, радіаційної медицини, терапії та онкології, керівник онкологічної служби університетської клініки Одеського національного медичного університету, доктор медичних наук, професор
Володько Наталія Антонівна	професор кафедри онкології і радіології факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, доктор медичних наук, професор
Камінський В’ячеслав Володимирович	ректор Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, академік Національної академії медичних наук України, доктор медичних наук, професор

Розділ І

Організація надання медичної допомоги при доброякісних захворюваннях молочних залоз

Положення стандарту медичної допомоги

Жінки з підозрою на доброякісні захворювання молочних залоз (ДЗМЗ) мають бути направлені до закладів охорони здоров’я (ЗОЗ), що надають спеціалізовану медичну допомогу. Діагностика, лікування та подальше спостереження за пацієнтками зі скаргами, пов’язаними з молочними залозами, здійснюються акушером-гінекологом та/або лікарем-онкологом, хірургом-онкологом або іншим підготовленим фахівцем (лікарем-ендокринологом, лікарем-хірургом) залежно від клінічної ситуації.

Обґрунтування

Скарги з боку молочних залоз є однією з найчастіших причин звернення по медичну допомогу. При цьому деякі ДЗМЗ пов’язані зі збільшенням ризику раку молочної залози (РМЗ), що потребує повного та всебічного обстеження з метою своєчасного виявлення й лікування доброякісної патології молочних залоз. ДЗМЗ тривалий час перебували в тіні сучасних алгоритмів запобігання та зниження ризику раку й потребують сучасного регламентованого мультидисциплінарного підходу. Крім ДЗМЗ, прискіпливої уваги потребують ураження молочної залози з невизначеним потенціалом злоякісності (далі – ураження В3).

З огляду на малосимптомний перебіг багатьох ДЗМЗ й уражень В3, часто зазначені хвороби вперше можуть бути виявлені під час проведення скринінгу РМЗ відповідно до Порядку скринінгу та ранньої діагностики раку молочної залози й моніторингу стану здоров’я пацієнток із груп ризику, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 5 серпня 2024 року № 1368, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 серпня 2024 року за № 1273/42618.

Критерії якості медичної допомоги

Обов’язкові

Наявність узгодженого клінічного маршруту пацієнта (КМП), що координує й інтегрує медичну допомогу для забезпечення своєчасного направлення, діагностики та лікування пацієнток з ДЗМЗ та зі знахідками при фізикальному та/або інструментальному обстеженні молочних залоз.
Забезпечення інформованості пацієнтки щодо:

її стану з акцентом на довгострокових наслідках для здоров’я;
плану обстеження, лікування та подальшого спостереження, переваг і недоліків, пов’язаних з кожним методом, що застосовується при веденні ДЗМЗ;
контактів для отримання додаткової інформації та консультації.

При виписуванні зі стаціонару пацієнткам з ДЗМЗ надаються рекомендації щодо подальшого спостереження.
У разі виявлення осіб, які постраждали від домашнього насильства, чи осіб, які, ймовірно, постраждали від домашнього насильства, насильства за ознакою статі, допомога надається відповідно до стандартів у галузі охорони здоров’я.

Бажані

Під час прийому пацієнток незалежно від причини звернення акушер-гінеколог проводить клінічне обстеження молочних залоз.
ЗОЗ, що надають допомогу пацієнткам з ДЗМЗ, розміщують інформаційні матеріали стосовно факторів ризику та проявів захворювань молочної залози, методики самообстеження грудей і профілактики РМЗ.

Розділ ІІ

Діагностична тактика при аномальних результатах обстеження молочних залоз

Положення стандарту медичної допомоги

Усі пацієнтки зі скаргами з боку молочних залоз підлягають фізикальному та за потреби інструментальному обстеженню. Під час діагностики необхідним є ретельний збір анамнестичних даних, який має передбачати визначення факторів ризику злоякісної трансформації тканин молочної залози.

Обсяг застосування спеціальних діагностичних методів залежить від статі й віку пацієнта та ґрунтується на виявленні ключових скарг і знахідок при обстеженні. До таких методів відповідно до показань належать:

методи візуалізації: ультразвукове дослідження (УЗД) молочних залоз, мамографія, магнітно-резонансна томографія (МРТ) молочних залоз;
морфологічні методи: тонкоголкова аспіраційна біопсія, товстоголкова біопсія, трепан-біопсія, ексцизійна біопсія.

Обґрунтування

При діагностиці ДЗМЗ застосовується синдромальний підхід, який ураховує провідні скарги/знахідки з боку молочної залози – масталгію, наявність пальпованих утворень, виділення із сосків тощо. Дотримання чіткого алгоритму КМП дає змогу діагностувати доброякісні захворювання та/або В3:

непроліферативні ураження молочної залози;
проліферативні ураження молочної залози без атипії, в тому числі фіброаденоми (ФА), помірна/виражена гіперплазія звичайного типу, внутрішньопротокова папілома (ВПП);
радіальний рубець / комплексне склерозивне ураження;
атипія плаского епітелію;
атипова гіперплазія;
тубулярні аденоми;
філоїдні пухлини;
лобулярна карцинома in situ;
інші ураження, в тому числі запальні захворювання молочних залоз і зміни шкіри грудей.

ДЗМЗ можуть мати симптомний або безсимптомний перебіг, при цьому анамнестичним і фізикальним ознакам часто бракує чутливості та специфічності, що зумовлює застосування низького діагностичного порогу до використання інструментальних методів обстеження за підозри на доброякісні захворювання та/або ураження В3.

Критерії якості медичної допомоги

Обов’язкові

У всіх пацієнток зі скаргами з боку молочних залоз під час збору анамнестичних даних слід визначити наявність факторів ризику злоякісної трансформації молочної залози відповідно до додатку 1 до цього стандарту. Профіль безпеки використання лікарських засобів, що містять естрогени та гестагени (комбіновані оральні контрацептиви – КОК; менопаузальна гормональна терапія – МГТ), визначається відповідно до додатку 2 до цього стандарту.
За наявності відповідних показань використовуються методи візуалізації молочних залоз, що наведені в додатку 3 до цього стандарту. При формуванні висновку УЗД, мамографії та МРТ молочних залоз необхідно проводити оцінку за категоризацією BI-RADS, що наведена в додатку 4 до цього стандарту.
У разі відповідності клінічній ситуації одному з варіантів, наведених у додатку 5 до цього стандарту, проводиться персоніфікований підбір методів візуалізації з використанням зазначених у ньому алгоритмів.
У разі наявності масталгії слід виключити медикаментозно опосередковані причини появи болю в грудях (приймання КОК, антидепресантів тощо). Подальший пошук причин масталгії (циклічна, нециклічна, вторинна) здійснюється відповідно до додатку 6 до цього стандарту.
Діагностична тактика за наявності пальпованих утворень молочної залози залежить від віку пацієнтки (молодше 30 років або 30 років і старше) та визначається алгоритмами, передбаченими в додатку 7 до цього стандарту.
Для діагностики виділень з молочних залоз залежно від їхнього характеру використовується алгоритм, передбачений додатком 8 до цього стандарту.
У разі виконання біопсії пацієнтки мають бути поінформовані, що відразу після закінчення втручання та протягом 1-2 діб після нього можливі незначний біль і поява синців. За потреби доцільно розглянути адекватне знеболення.
Диференційна діагностика утворень молочної залози має враховувати виключення станів, охарактеризованих у додатку 9 до цього стандарту.
При діагностичному обстеженні слід виключити наявність запальних захворювань молочних залоз, наведених у додатку 10 цього стандарту, та змін шкіри грудей відповідно до додатку 11 цього стандарту.

Бажані

За наявності виділень з молочних залоз доцільно розглянути можливість цитологічного дослідження виділень (стандартні препарати та препарати рідинної цитології, забарвлені за Папаніколау та Diff-Quick).
Жінкам зі скаргами, пов’язаними з молочними залозами, слід рекомендувати лабораторне обстеження на визначення рівнів пролактину та тиреотропного гормону (ТТГ) в крові.

Розділ ІІІ

Ведення пацієнток з доброякісними захворюваннями молочних залоз

Положення стандарту медичної допомоги

Тактика ведення пацієнток з ДЗМЗ, у тому числі з ураженнями В3, залежить від віку та результатів клінічного й інструментального обстежень. Вибір алгоритмів лікування та подальшого спостереження має враховувати оцінку факторів ризику злоякісної трансформації виявлених утворень.

Обґрунтування

ДЗМЗ й ураження В3 охоплюють гетерогенну групу станів, що пояснює відсутність єдиної тактики їх ведення. Необхідним є персоніфікований підбір лікування та подальшого спостереження таких пацієнтів з огляду на стать, вік і особливості клінічної картини хвороби.

Критерії якості медичної допомоги

Обов’язкові

За наявності масталгії після визначення її причини використовуються підходи до етіотропного та/або симптоматичного лікування, передбачені в додатку 6 до цього стандарту. У разі виключення всіх можливих причин масталгії з боку молочної залози пацієнтки скеровуються до лікарів суміжного профілю.
При визначенні пальпованого утворення молочної залози тактика лікування та подальшого спостереження вибирається відповідно до віку пацієнтки згідно з додатком 7 до цього стандарту.
У разі встановлення причини синдрому виділень з молочної залози використовується тактика ведення відповідно до додатку 8 до цього стандарту.
Верифікація інших ДЗМЗ, наведених у додатку 9 до цього стандарту, потребує підбору тактики подальшого ведення відповідно до зазначеного додатку.
У разі виявлення запальних захворювань молочної залози та змін шкіри грудей пацієнтки направляються до лікарів суміжних спеціальностей.
Тактика ведення й обсяг хірургічного втручання за наявності показань до оперативного лікування ДЗМЗ й уражень В3 потребують персоніфікованого підходу та визначаються додатком 12 до цього стандарту.
Пацієнткам надаються рекомендації щодо подальшого спостереження та вживання заходів, спрямованих на зниження ризику РМЗ, що наведені в додатку 13 до цього стандарту.

Бажані

З метою підтримання рекомендованого профілактичного режиму харчування доцільним є додавання до дієти вітамінів і мікронутрієнтів з антипроліферативною дією, зазначених у додатку 13 до цього стандарту.

Додаток 1

Збір анамнезу при скаргах, пов’язаних з молочними залозами.
Оцінка факторів ризику злоякісної трансформації тканин молочної залози

При зборі анамнезу потрібно визначити наявність/відсутність факторів ризику злоякісної трансформації тканин молочної залози, серед яких:

сімейні/генетичні фактори:
- спадковий рак молочної залози та яєчників (BRCA1/2);
- синдром Лі-Фраумені (TP53);
- синдром Пейтца-Єгерса (STK11);
- синдром Коудена (PTEN);
- спадковий дифузний рак шлунка (CDH1);
- носійство мутацій низькопенетрантних генів (PALB2, CHEK2);
особливості гінекологічного анамнезу:
- відсутність пологів;
- подовжений інтервал між менархе та віком першого живонародження (раннє менархе або пізній вік першого живонародження);
- менархе в молодшому віці або пізня менопауза;
наявність проліферативних уражень з атипією в анамнезі (атипова протокова гіперплазія – АПГ, атипова лобулярна гіперплазія, LCIS);
підвищена щільність молочної залози;
раннє торакальне опромінення у віці до 30 років, що охоплює ділянку грудей / молочні залози;
гіперпролактинемія (для жінок у постменопаузі – рівні пролактину по верхній межі референтних значень і вище);
куріння;
надмірне вживання алкоголю;
високий індекс маси тіла й ожиріння;
недостатня фізична активність, сидячий спосіб життя;
незбалансоване харчування;
недостатність і дефіцит вітаміну D₃.

Додаток 2

Профіль безпеки препаратів статевих гормонів щодо молочної залози

Лікарський засіб	Безпека	Побічні дії, пов’язані з молочною залозою	Тактика ведення. Обмеження застосування
КОК	Обов’язкове консультування лікаря-гінеколога перед призначенням КОК	• Циклічна масталгія (незначна кореляція) • Галакторея (рідко)	Застосування безперервного режиму дозування (пропуск тижня без гормонів) може полегшити симптоми циклічної масталгії
МГТ	• Безпека застосування комбінованої МГТ залежить від гестагенного компонента: найвищий ризик – похідні нортестостерону (норетистерон); найнижчий ризик – дидрогестерон, мікронізований прогестерон • У жінок, які перенесли гістеректомію й отримують естрогени без протипоказань як МГТ, відсутній підвищений ризик РМЗ • Використання лише естрогенної монотерапії та короткострокове (<5 років) використання комбінованих препаратів естрогену-прогестагену в минулому не пов’язане з підвищеним ризиком РМЗ	• МГТ має значно нижчі ризики щодо індукції РМЗ, ніж це вважалося раніше • Підвищена частота аномальних мамограм і подвоєння ризику доброякісних проліферативних захворювань молочної залози серед пацієнток, які отримують естрогени як монотерапію	МГТ не рекомендовано пацієнткам, які приймають тамоксифен, анастрозол або екземестан поза межами клінічних досліджень
МГТ	Тривале приймання комбінованих препаратів МГТ не впливає на значне посилення болю з часом і на зміну характеру болю при пероральному або трансдермальному застосуванні	Розвиток масталгії в жінок у постменопаузі з початком приймання МГТ	Жінкам у постменопаузі, в яких розвинулася масталгія з початком МГТ, рекомендовано розглянути доцільність застосування гормональної терапії або зменшення дози естрогену

Додаток 3

Показання до проведення інструментальних методів дослідження молочних залоз із діагностичною метою

Показання до діагностичного проведення УЗД молочних залоз:

видимі зміни шкіри та соска (втягнення, вивертання тощо);
наявність пальпованого утворення молочних залоз у жінок (у тому числі для жінок молодше 35 років);
виділення з молочних залоз;
гінекомастія;
пахвова лімфаденія/лімфаденопатія;
вогнищевий біль у молочних залозах, не пов’язаний з менструальним циклом;
оцінювання цілісності грудних імплантів (у тому числі підозра на розрив грудних імплантів з необхідністю диференціації внутрішньо- й екстракапсулярних розривів);
дообстеження при аномальних результатах мамографії та знахідках, що викликають підозру (в тому числі хірургічні рубці);
аномалії хірургічного рубця;
як допоміжний метод візуалізації при проведенні пункційної біопсії, дренажу рідини, інтраопераційної навігації ураження;
для оцінювання локалізації та характеристики об’ємних уражень, виявлених за допомогою МРТ-скринінгу, що дає змогу виконати їх біопсію або локалізувати перед операцією;
необхідність дообстеження в період вагітності та лактації;
необхідність додаткової візуалізації для жінок віком 40-74 роки з підвищеною щільністю молочних залоз.

Показання до діагностичного проведення мамографії:

наявність клінічної симптоматики в жінок старше 40 років;
видимі зміни соска й ареоли (втягнення, вивертання тощо), постійний або вогнищевий біль / зміни чутливості;
приналежність пацієнтки до групи високого ризику:
- з відомими генетичними мутаціями або синдромом (синдромами), що підвищують ризик РМЗ;
- жінки, які не пройшли генетичне тестування, але мають родича першого ступеня споріднення з мутацією BRCA;
- з родичкою першого ступеня, хворою на РМЗ (скринінг можна розпочати на 10 років раніше віку, в якому було встановлено діагноз наймолодшій родичці першого ступеня, але не раніше 30 років);
- з опроміненням грудної клітки в анамнезі, проведеним у віці від 10 до 30 років (скринінг почати через 8 років після опромінення, але не раніше віку 25 років);
- з підтвердженою біопсією протоковою карциномою in situ, інвазивним РМЗ, раком яєчників або високим ризиком АПГ чи лобулярної неоплазії (розпочати скринінг під час установлення діагнозу незалежно від віку);
наявність пальпованого утворення молочних залоз, що потребує дообстеження;
діагностична оцінка й інтерпретація аномальних знахідок, виявлених під час скринінгової мамографії (наявних мікрокальцинатів, артефактів тощо);
необхідність проведення дообстеження для жінок із клінічною симптоматикою за наявності нормальних або сумнівних результатів мамографії;
підвищена щільність молочних залоз;
щорічне обстеження із 40 років для пацієнтів-трансгендерів типу «чоловік – жінка» (MtF), які застосовували гормони ≥5 років; пацієнтам-трансгендерам типу «жінка – чоловік» (FtM), які не проходили процедуру підтвердження статі.

Показання до діагностичного проведення МРТ молочних залоз:

рання діагностика РМЗ у групах жінок з високим ризиком (у тому числі з наявністю мутації BRCA1/2, з обтяженим сімейним анамнезом за РМЗ, жінки, які раніше проходили променеве лікування (лімфоми Годжкіна чи іншого онкологічного захворювання у віці до 30 років);
наявність метастазування в пахвові вузли з невідомим первинним або прихованим ураженням молочної залози на мамографії й УЗД;
виділення із сосків з непереконливими результатами інших візуалізаційних досліджень;
диференційна діагностика стану рубця (в тому числі з можливим рецидивом хвороби);
дообстеження за наявності сумнівних результатів мамографії й УЗД;
як етап передопераційного обстеження для визначення розміру, поширеності ураження й обсягу хірургічного лікування;
дообстеження за наявності підвищеної щільності молочних залоз.

Далі буде.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 11-12 (597-598), 2025 р