ELOM‑080 (Респеро Миртол / Респеро Миртол форте): які переваги забезпечує фітопрепарат у лікуванні риносинуситу?

09.12.2022

Стаття у форматі PDF

10 вересня у м. Гамбург (Німеччина) відбувся міжнародний симпозіум «Покращення мукоциліарного кліренсу: уроки від інфекцій верхніх дихальних шляхів до COVID‑19», організований німецькою фармацевтичною компанією G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG. Її досвід розробки інноваційних рішень для лікування патології дихальної системи сягає 50 років. За цей час створено і впроваджено в практику багато дієвих лікарських засобів, серед яких ELOM‑080 – стандартизований миртол, який представлений компанією Berlin-Chemie Menarini під торговою назвою Геломиртол у Європі та Респеро Миртол / Респеро Миртол форте в Україні. Одна зі сфер застосування ELOM‑080, а саме лікування риносинуситу, активно висвітлювалося в рамках заходу як із позиції лікарів-клініцистів, так і з точки зору наукових досліджень.

Риносинусит – хвороба, яку часто сприймають не надто серйозно, – залишається однією з найактуальніших проблем у світовій і вітчизняній оториноларингології. Близько 20-40% від загальної кількості пацієнтів ЛОР-стаціонарів в Україні становлять саме хворі з риносинуситом. Патологія асоціюється з погіршенням якості життя пацієнтів (деякі з них описують порушення функціонування як більш виснажливе порівняно з таким при хронічному бронхіті, болю в попереку та ін.); збільшенням днів непрацездатності й витрат системи охорони здоров’я на лікування.

У комплексній терапії риносинуситу успішно застосовується стандаризований препарат Респеро Миртол / Респеро Миртол форте.

Він є дистилятом суміші ректифікованих ефірних олій евкаліпта, солодкого апельсина, мирта й лимона (66:32:1:1). Стандартизація забезпечує точність дозування діючої речовини та прогнозований ефект. Препарат реалізує секретомоторну та секретолітичну дію; розріджує й прискорює виведення мокротиння, активуючи мукоциліарний кліренс; у високих дозах демонструє протиінфекційний, імуномодулювальний, спазмолітичний і судинорозширювальний ефекти, що доведено в багатьох наукових працях.

Рекомендації EPOS (2012, 2020) та національні протоколи з ведення пацієнтів із синуситом рекомендують включення миртолу до складу комплексної терапії.

Під час симпозіуму медичний директор Park-Klinik Weißensee (м. Берлін, Німеччина), професор Ханс Бербом презентував результати дослід­жень, присвячених оцінці ефективності фітопрепарату ELOM-080 (в Україні представлений під торговою назвою Респеро Миртол / Респеро Миртол форте) у лікуванні гострого вірусного риносинуситу (ГВРС). Зокрема, було представлено дані випробування, виконаного групою науковців під керівництвом O. Pfaar, A. G. Beule, D. Jobst й ін. (2021).

– Я працював в одній із берлінських клінік, розрахованій на 50 ліжко-місць, де неодноразово з успіхом використовувався препарат ELOM‑080. Також ми проводили дослідження його впливу на мукоциліарний кліренс на проспективних експериментальних моделях.

Отримані обнадійливі результати надихнули наукову групу на чолі з O. Pfaar ­розпочати спостереження, зокрема щодо оцінки ефективності ELOM‑080 за наявності ГВРС. Це дуже поширене захворювання, яке суттєво впливає на якість життя пацієнтів і їхню продуктивність, збільшує кількість днів непрацездатності, підвищує витрати системи охорони здоров’я.

За перебігом риносинусит буває гострим (ГРС), ГВРС, поствірусним (ГПРС) і бактеріальним (ГБРС), а також хронічним – ХРС (W. J. Fokkens et al., 2020). Основні клінічні симптоми захворювання – ринорея, синдром постназального затікання, закладеність носа, головний біль, відчуття розпирання/тиску в ділянці пазух, погіршення нюху/смаку.

Метою дослідження було визначити, чи забезпечує застосування ELOM‑080 полегшення симптомів і скорочення термінів перебування дорослих пацієнтів із ГВРС у лікарні, порівняти ефективність 2-тижневої терапії ELOM‑080 та плацебо.

За дизайном клінічне дослідження було рандомізованим, плацебо-контрольованим, сліпим. Набір у нього тривав із зими 2019-го до зими 2020 року. Планувалося включити в спостереження 463 пацієнти. Дослідження виконувалося за планом, розробленим в Університетській клініці Марбурга, в 23 дослідницьких центрах Німеччини (у 12 з них оцінювання виконували оториноларингологи, у 6 – лікарі-терапевти, у 5 – лікарі загальної практики). Максимальна тривалість симптомів на момент включення в спостереження становила 3 дні. Також критерієм включення був ступінь тяжкості симптомів ГВРС за Major Symptom Score (MSS) ≥8, але ≤12 балів.

Критеріями виключення були: алергічний риніт, ГБРС, ХРС, астма (особливо загострення), лікування з приводу онкопатології, хронічні запальні захворювання кишечнику.

Вираженість основних проявів ГВРС за MSS оцінювали як лікарі, так і пацієнти від «0» (симптом відсутній) до «4» (тяжкий ступінь). Оцінку симптомів здійснювали під час 4 візитів (день 0, 3, 7 і 14).

Лікування передбачало використання ELOM‑080 по 1 капсулі 4 рази на день (1200 мг) курсом 14 днів, а також парацетамолу (в разі крайньої потреби). Заборонялося застосування назальних спреїв-деконгестантів, муколітиків, знеболювальних засобів, антибактеріальних препаратів (АБП), антигістамінних препаратів.

Первинними кінцевими точками були визначені показники MSS під час візитів 3 (день 7) і 4 (день 14), оцінені лікарем; вторинними – показники MSS під час візитів 2, 3 і 4 за оцінкою пацієнта; показник MSS під час візиту 2, оцінений лікарем; кількість хворих, які відповіли на лікування, під час візитів 2, 3, 4; переносимість тощо.

Крім цього, досліджували концентрацію вірусу, мазок з носу (день 0 і 3). Виділялися типові збудники ГВРС: риновіруси людини (підтипи А, В, С); вірус грипу А (підтип H1N1); респіраторно-синцитіальний вірус; аденовірус; коронавірус людини (підтипи HKU1, NL63, OC43, 229E).

Загалом було рандомізовано 463 пацієнти, первинний аналіз пройшли 458, протоколу лікування дотрималися 420 учасників.

! Вже під час 3-го візиту лікарі констатували суттєве покращення клінічної картини на фоні терапії ELOM‑080 порівняно з такою на фоні застосування плацебо. Ця тенденція зберігалася та посилювалася на 7-й і 14-й дні спостереження (рис. 1).

Рис. 1. Первинна кінцева точка: показник MSS за оцінкою лікаря

Рис. 1. Первинна кінцева точка: показник MSS за оцінкою лікаря

Примітка: показник MSS – показник тяжкості симптомів за Major Symptom Score.

Що стосується вторинних кінцевих точок, то на фоні застосовування ELOM‑080 відзначалися переваги при порівнянні показника MSS за оцінкою пацієнта (рис. 2), а також скорочення тривалості лікування (приблизно на 3 дні порівняно з такою на фоні прийому плацебо; рис. 3), суттєве зменшення концентрації збудника (рис. 4).

Рис. 2. Вторинна кінцева точка: показник MSS за оцінкою пацієнта

Рис. 2. Вторинна кінцева точка: показник MSS за оцінкою пацієнта

Рис. 3. Вторинна кінцева точка: показник MSS за оцінкою пацієнта, тривалість лікування

Рис. 3. Вторинна кінцева точка: показник MSS за оцінкою пацієнта, тривалість лікування

Рис. 4. Вірусне навантаження

Рис. 4. Вірусне навантаження

Аналізуючи результати дослідження, можна зробити такі висновки:

  • зафіксоване відчутне зменшення вираженості клінічних симптомів ГВРС у групі застосування ELOM‑080 на 7-й і 14-й день;
  • уже на 4-й день лікування спостерігалися переваги ELOM‑080 перед плацебо щодо покращення самопочуття пацієнтів;
  • завдяки ELOM‑080 тривалість лікування скорочувалася в середньому на 3 дні;
  • також фітопрепарат забезпечував вагоміше зниження вірусного навантаження, що корелювало з послабленням симптоматики;
  •  ELOM‑080 потенційно здатний запобігати вторинній бактеріальній суперінфекції.

Як показують наукові дослідження, призначення ELOM‑080 пацієнтам із гострими респіраторними захворюваннями є доцільним. Препарату Респеро Миртол притаманна антибактеріальна дія, завдяки чому можна зменшити ймовірність необґрунтованого використання АБП.

  • В експериментальних роботах J. Gramann і співавт. (2000) стандартизований миртол чинив антиоксидантну дію, нейтралізував агресивні вільні радикали кисню, блокував активацію лейкоцитів.
  • У проспективному порівняльному неінтервенційному дослідженні S. Gottschlich і співавт. (2018) зіставили ефективність 2-тижневого лікування ELOM‑080 і BNO 1016 у 228 пацієнтів із ГРС. Обидва засоби експерти оцінили як ефективні й безпечні. Однак терапія ELOM‑080 супроводжувалася швидшим і кращим усуненням клінічних симптомів (зокрема, болю в ділянці обличчя), а також отримала вищу оцінку від пацієнтів щодо поліпшення загального самопочуття.
  • Дані, отримані в рамках 100 доклінічних спостережень і рандомізованих клінічних досліджень, які об’єднали 6200 ­пацієнтів різних вікових груп, чітко засвідчили: препарати на основі стандартизованого миртолу мають виражений секретолітичний ефект і секретомоторну активність, протизапальну дію, полегшують евакуацію патологічного секрету з порожнини носа і навколоносових пазух (Токарєва Н. М. і співавт., 2021).
  • J. Thomsen і співавт. (2021) встановили, що фітопрепарат виявляє віруліцидну й віростатичну активність стосовно збудників респіраторних вірусних інфекцій – вірусу грипу типу А, риновірусу, респіраторно-синцитіального вірусу, аденовірусу. Ефекти найбільше виражені щодо РНК-вірусів з оболонкою. Концентрації з віруліцидною та віростатичною активністю in vitro зіставні з ефективними in vivo для зазначених монотерпенів. Це дозволяє очікувати противірусної дії фітопрепарату і в клінічних умовах.

На українському ринку представлено 2 лікарські форми препарату: кишковорозчинні капсули по 120 мг (Респеро Миртол) та 300 мг (Респеро Миртол форте).

Дітям віком 3-10 років за наявності клінічних ознак гострого запалення (синуситу, бронхіту) рекомендовано застосовувати по 1 капсулі Респеро Миртол 120 мг 4-5 р/добу, у разі хронічного процесу – по 1 капсулі 3 р/добу.
Дорослим та дітям віком понад 10 років за наявності гострого запалення рекомендовано застосовувати по 2 капсули 4-5 р/добу препарату Респеро Миртол 120 мг або по 1 капсулі 3-4 р/добу – Респеро Миртол форте 300 мг.

Рекомендовано приймати препарат за 30 хв до їди, запиваючи великою кількістю прохолодної води або іншими напоями. Застосовується в період проявів симптомів захворювання та протягом 2-4 днів після їх зникнення.

Багатогранні терапевтичні ефекти препарату ELOM‑080 (Респеро Миртол / Респеро Миртол форте) та переконлива доказова база є підґрунтям для активного використання фітозасобу в комплексній терапії ГРС і подальшого дослідження в клінічних умовах.

Підготувала Олександра Марченко

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 15-16 (532-533), 2022 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

29.02.2024 Терапія та сімейна медицина Ведення пацієнтів із гострим болем у спині

Біль у спині – ​актуальний та широко розповсюджений стан, що нерідко супроводжується вираженою дезадаптацією і зниженням якості життя хворих. У лютому відбулася науково-практична конференція «Академія сімейного лікаря. Для кого небезпечні сезонні інфекції? Загроза сезонних інфекцій. Погляд пульмонолога, інфекціоніста, алерголога, ендокринолога, кардіолога, педіатра», під час проведення якої керівник Центру ревматології, остеопорозу та імунобіологічної терапії клінічної лікарні «Феофанія» Державного управління справами (м. Київ), доктор медичних наук, професор Ірина Юріївна Головач представила доповідь «Гострий біль у спині: діагностичні та лікувальні акценти»....

28.02.2024 Терапія та сімейна медицина Алгоритм терапії міофасціального больового синдрому

Міофасціальний больовий синдром (МФБС), що характеризується розвитком м’язової дисфункції та формуванням локальних хворобливих ущільнень в уражених м’язах, негативно впливає на якість життя пацієнта і потребує адекватного лікування....

19.02.2024 Терапія та сімейна медицина Перспективи застосування езетимібу

Попри значний прогрес протягом останніх десятиліть у вивченні та лікуванні дисліпідемії, атеросклеротичні серцево-судинні захворювання (ССЗ) лишаються однією з основних причин смерті в усьому світі (Tsao et al., 2022). Як основному чиннику ризику метаболічних захворювань і атеросклеротичних ССЗ дисліпідемії притаманний аномальний ліпідний профіль, зокрема високий рівень холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ХС ЛПНЩ) (≥160 мг/дл, або ≥4,1 ммоль/л), низький рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХС ЛПВЩ) (<40 мг/дл, або <1,0 ммоль/л) або високий рівень тригліцеридів (≥200 мг/дл, або ≥2,3 ммоль/л)....

13.02.2024 Терапія та сімейна медицина Спаскупрель проти м’язового спазму: крізь призму доказової медицини

Протягом останніх років практикуючі лікарі спостерігають зростання кількості пацієнтів, які приходять на прийом із провідною скаргою на м’язовий спазм різної локалізації – ​найчастіше мимовільні скорочення виникають у м’язах спини та шиї, шлунково-кишковому (ШКТ) чи сечостатевому тракті, значно утруднюючи не лише вживання їжі, сечовипускання, пересування в просторі, соціальні взаємодії, а й здатність до самообслуговування....