12 січня, 2026
Результати української частини міжнародного дослідження CHORALIS: нові дані щодо ефективності консервативного лікування хворих на геморой
Захараш М.П.
Метою міжнародного дослідження CHORALIS (aCute HemORrhoidal disease evALuation International Study) було отримання клінічних даних щодо ефективності консервативних методів лікування ускладненої гемороїдальної хвороби з урахуванням особливостей клінічного перебігу захворювання та якості життя пацієнтів [1]. Загальна когорта учасників проспективного обсерваційного дослідження налічувала 3505 осіб із дев'яти країн світу, з яких 679 – українські пацієнти. За результатами цього дослідження отримано масштабні дані про реальну клінічну практику лікування гемороїдальної хвороби в Україні. Аналіз результатів демонструє високу ефективність консервативної терапії в українській популяції, зокрема під час використання мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції (МОФФ)*, при застосуванні якої повне зникнення болю було досягнуто у 70,4% пацієнтів за чотири тижні. Середній термін до клінічного покращення становив 4,7 ± 1,4 дня для МОФФ. Результати дослідження спростовують деякі положення щодо етіопатогенезу геморою і підтверджують доцільність консервативного підходу як першої лінії терапії в умовах реальної клінічної практики.
Гемороїдальна хвороба залишається одним із найпоширеніших проктологічних захворювань у світі [2, 3], однак точні епідеміологічні показники значно варіюють між країнами та регіонами [4, 5]. За даними систематичних оглядів, поширеність геморою в дорослій популяції коливається від 13 до 27% з піком захворюваності між 45 та 65 роками. В Україні, як і в більшості країн Східної Європи, реальні дані щодо поширеності захворювання, особливостей індивідуалізованої лікувальної тактики під час лікування хворих на геморой остаточно не визначені, що ускладнює розроблення ефективних стратегій надання медичної допомоги цій категорії хворих.
Дослідження CHORALIS [1] стало масштабним міжнародним проєктом, який узагальнив результати досліджень, проведених в дев’яти країнах різних континентів. Українська когорта пацієнтів (679) стала другою за чисельністю, що забезпечило високу статистичну достовірність отриманих результатів і можливість порівняльного аналізу з іншими країнами. Унікальність дослідження полягає в його спрямованості на вивчення реальної клінічної практики (real-world evidence) на відміну від контрольованих клінічних випробувань. Це дало змогу об’єктивно оцінити результати лікування хворих на геморой, визначити ефективність препаратів поза межами умов «ідеальних» клінічних досліджень.
Методологія та організація дослідження в Україні
Українська частина дослідження CHORALIS проводилась на базі кафедри хірургії № 1 Національного медичного університету імені О.О. Богомольця за участі лікарів проктологів-хірургів низки проктологічних відділень і центрів України в період із 17 грудня 2021-го по 29 червня 2022 р. (дати першого й останнього візитів пацієнтів у наборі даних для аналізу). Дослідження, що проводилось відповідно до принципів Гельсінської декларації, отримало схвалення локального комітету з питань етики.
До участі в дослідженні були залучені дорослі пацієнти віком від 18 років, які звернулися зі спонтанними скаргами або були направлені під час симптоматичної гострої фази гемороїдальної хвороби. Діагноз мали підтвердити досвідчені проктологи за допомогою візуального огляду (65,1% випадків), пальцевого дослідження (62,4%) та/або аноскопії (89,0%). Критерії виключення, що були розроблені для забезпечення однорідності досліджуваної популяції, враховували наявність у хворого невідкладних станів, не пов’язаних із гемороєм; розпочате раніше лікування гемороїдальної хвороби, проведення аноректальних процедур або операцій протягом попередніх шести місяців; заплановані інші процедури або дослідження під час проведення цього дослідження; наявність запальних захворювань кишечника, колоректальних злоякісних новоутворень; наявність раніше виниклих ушкоджень сфінктера; порушення згортання крові; тяжкі системні захворювання; вагітність або годування грудьми.
Дослідження передбачало три візити протягом чотиритижневого періоду спостереження. На базовому візиті (візит 0) вивчались демографічні дані, медичний анамнез, оцінювались симптоми за візуальною аналоговою шкалою від 0 до 10, визначався ступінь геморою за класифікацією Goligher [6], заповнювався опитувальник якості життя HEMO-FISS-QoL [7]. Через сім днів проводився телефонний контроль (візит 1) з оцінюванням динаміки симптомів за шкалою Patient Global Impression of Change (PGI-C). Фінальний візит через чотири тижні включав повторне комплексне оцінювання всіх параметрів та визначення задоволеності лікуванням і пацієнтами, і лікарями.
Загальна характеристика пацієнтів
Демографічні та клінічні особливості
Аналіз 679 українських учасників дослідження виявив характерний демографічний профіль пацієнта з гемороєм. Середній вік становив 41,5 ± 12,6 року, що відповідає загальносвітовим даним про пік захворюваності в середньому віці. Розподіл за віковими групами показав, що 32,1% пацієнтів були молодші за 35 років, 43,2% становив вік 35-50 років, 20,0% – 50-65 років і 4,7% – понад 65 років. Це спростовує поширений міф про геморой як хворобу літніх людей. Гендерний розподіл демонстрував переважання чоловіків – 54,6% проти 45,4% жінок. Серед жінок 72,4% мали пологи в анамнезі з середньою кількістю 1,5 ± 0,6 пологів. Частка жінок, які народжували, зростала з тяжкістю геморою: від 50,7% при I ступені до 100,0% при IV ступені за Goligher, підтверджуючи, що вагітність та пологи – важливий фактор ризику геморою [6].
Середній індекс маси тіла (ІМТ) хворих становив 25,06 ± 4,25 кг/м2, що відповідає верхній межі нормальних показників. Це важливий результат спостереження, оскільки ожиріння традиційно вважається фактором ризику геморою, а в українській популяції значна частина пацієнтів мала нормальну або надмірну вагу, а не ожиріння (ІМТ < 18,5: 3,1%, 18,5-25: 51,4%, 25-30: 33,1%, > 30: 12,4%).
Аналіз способу життя висвітлив негативні результати: 44,2% пацієнтів вели малорухливий спосіб життя (водії транспорту, читання, перегляд ТБ, інша діяльність, пов'язана із тривалим сидінням), 43,0% дотримувалися помірного рівня фізичної активності (ходьба, велосипед щонайменше чотири години на тиждень), у 11,3% заняття спортом відбувалися на середньому рівні та в 1,5% – інтенсивно. Водночас 28,1% пацієнтів проводили більше п’яти годин на день сидячи під час роботи, що є додатковим фактором ризику.
Щодо шкідливих звичок, виявлена висока поширеність паління: 47,0% пацієнтів були активними курцями, 44,6% ніколи не палили, 8,4% кинули палити. Це значно вище, ніж середні показники по Україні, та вказує на паління як важливий модифікований фактор ризику геморою. Споживання води було недостатнім – менше 1,5 літра на день у 68,2% пацієнтів, а у 68,9% – низьке споживання клітковини (фрукти та овочі становили менше третини раціону). Вживали алкоголь на момент включення в дослідження 60,8% пацієнтів.
Анамнез захворювання і фактори ризику
Геморой в анамнезі мали 55,8% пацієнтів, що свідчить про хронічний незворотний рецидивуючий характер захворювання. Серед них у 14,5% стався гемороїдальний криз протягом останніх 12 місяців. Тривалість попереднього загострення становила менше тижня у 49,1% випадків, один-два тижні – у 25,5%, три тижні – у 25,5%. Водночас 85,5% пацієнтів із попередніми епізодами кризу отримували лікування.
Розподіл хворих за ступенем тяжкості геморою за класифікацією Goligher [6] показав переважання легких та середніх форм: I ступінь – 23,6%, II ступінь – 55,4%, III ступінь – 20,2%, IV ступінь – 0,9%. Отже, 79,0% пацієнтів мали I-II ступінь, що є сприятливим прогностичним фактором для консервативного лікування.
Особливу увагу привертає частота закрепу в досліджуваній популяції. За Римськими критеріями IV, 13,4% пацієнтів мали функціональний закреп, що значно менше ніж очікувалося. Це важливе спостереження ставить під сумнів традиційне уявлення про закреп як основну причину геморою і вказує на багатофакторну природу захворювання.
Клінічна картина: симптоми та їхня характеристика
На момент включення в дослідження пацієнти мали в середньому 5,3 ± 1,2 симптому. Кількість симптомів корелювала з тяжкістю захворювання: 4,1 ± 1,0 при I ступені; 5,4 ± 1,0 при II ступені; 6,4 ± 0,8 при III ступені; 6,7 ± 0,8 при IV ступені за Goligher.
Симптомом, що виникав найчастіше, був дискомфорт.Про нього зазначали 99% пацієнтів із середньою інтенсивністю 5,58 ± 2,21 бала за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ) [5, 6]. Біль турбував 89,3% пацієнтів з інтенсивністю 4,19 ± 2,58 бала. Важливо, що інтенсивність болю та дискомфорту зростала з тяжкістю захворювання: при I ступені середній бал болю (серед пацієнтів із болем) становив 3,57; при IV ступені інтенсивність болю була високою – 8,08/10 за ВАШ.
Про свербіж зазначали 80,7% пацієнтів, набряк гемороїдальних вузлів – 91,6%, кровотечу – 70,9%, забруднення білизни – 24,5%. Частота всіх симптомів зростала з тяжкістю геморою. Так, кровотеча спостерігалась у 66,3% пацієнтів з I ступенем та у 83,3% – із IV ступенем.
Детальний аналіз характеру болю (серед пацієнтів із болем, n = 609) засвідчив, що біль переважно виникав під час дефекації (84,9%), тоді як спонтанний біль був менш характерним (45,5%). Частота болю варіювала: менше ніж раз на тиждень (2,6%), кілька разів на тиждень (7,6%), раз на день (47,5%), кілька разів на день (42,4%).
Кровотеча (серед усіх пацієнтів, n = 678) найчастіше проявлялась як сліди крові на туалетному папері (54,1%), рідше – крапель крові (15,0%) і лише у 1,8% випадків – як струмінь крові.
Оцінювання якості життя за опитувальником HEMO-FISS-QoL на базовому візиті показало середній загальний бал 33,26 ± 17,81 (за шкалою від 0 до 100, де вищий бал означає гірший вплив на якість життя), що відповідає помірному впливу на якість життя.
Найбільш часті розлади зафіксовані в таких розділах:
- «дефекація» – 56,45 ± 22,11 бала (найгірший показник);
- «фізичні порушення» – 32,89 ± 19,78 бала;
- «сексуальні» – 21,64 ± 22,84 бала;
- «психологічні» – 22,05 ± 19,91 бала.
Якість життя погіршувалась зі збільшенням тяжкості геморою: середній бал становив 22,31 ± 12,65 при І ступені та 45,88 ± 12,47 при IV ступені (подвоєння показника = вдвічі гірша якість життя).
Лікування
Лікувальна тактика характеризувалась комплексним підходом з акцентом на модифікацію способу життя і медикаментозну терапію. Майже всі пацієнти отримали рекомендації збільшити споживання клітковини (98,1%) та пити більше води. Інші поширені рекомендації від лікарів включали уникнення гострої їжі (100%), дотримання гігієни (100%), уникнення тривалого стояння/сидіння (90,9%) і натужування (81,8%), збільшення фізичної активності (81,8%), зниження ваги (72,7%).
Варто проаналізувати тактику лікування залежно від тяжкості геморою. При I-II ступенях частіше призначалась монотерапія веноактивними препаратами (4,4 та 1,6% відповідно) або комбінація веноактивний препарат + топічний засіб (59,4 і 34,0% відповідно), тоді як при III-IV ступенях переважали складніші комбіновані схеми з додаванням анальгетиків і проносних.
Результати дослідження
Ефективність терапії МОФФ
МОФФ продемонструвала здатність швидко зменшувати або усувати симптоми гемороїдальної хвороби. Загальна кількість симптомів на пацієнта в групі МОФФ зменшилась із 5,3 ± 1,2 на початку лікування до 1,9 ± 1,9 через чотири тижні (p < 0,001), що означає середнє зниження на 66,1%.
Згідно з аналізом динаміки окремих симптомів, повне зникнення болю досягнуто у 70,4% пацієнтів, які отримували МОФФ. Інтенсивність болю за ВАШ у групі МОФФ знизилась із 4,14 ± 2,58 до 0,59 ± 1,31 бала. Дискомфорт повністю зник у 42,8% пацієнтів зі зменшенням інтенсивності із 5,63 ± 2,17 до 1,05 ± 1,40 бала.
Покращення симптому «кровотеча» спостерігалось у 95,2% пацієнтів під час першого візиту при лікуванні МОФФ. У тих пацієнтів, хто продовжував фіксувати кровотечу під час візиту 1, її характер значно змінився: якщо на початку у 54,1% всіх пацієнтів були сліди крові на папері, в 15,0% – краплі крові, в 1,8% – струмінь крові, то через чотири тижні у 6,6% залишились лише сліди на папері, у 0,3% – краплі, струменя крові не спостерігалось взагалі. Набряк гемороїдальних вузлів зменшився у 90,1% пацієнтів, що отримували МОФФ, свербіж – у 91,7%, забруднення – у 95,9%. Важливо, що 37,3% пацієнтів досягли повного зникнення всіх симптомів.
Швидкість настання лікувального ефекту є критичним фактором для прихильності пацієнтів до лікування. Середній час до клінічного покращення при лікуванні МОФФ становив 4,7 ± 1,4 дня. Вже через тиждень лікування 24,4% пацієнтів на МОФФ зазначали про дуже значне покращення за шкалою PGI-C. Через чотири тижні цей показник становив 53,8-55,3%.
Вплив на якість життя
Оцінювання якості життя – надзвичайно важливий аспект ефективності лікування, оскільки саме цей показник найкраще відображає вплив захворювання на повсякденне життя пацієнта. Загальний бал HEMO-FISS-QoL покращився в середньому на 26,55 ± 16,18 пункту (із 33,26 до 6,71), що є клінічно значущим результатом.
Детальний аналіз окремих розділів показав, що найбільше покращення спостерігалось у розділі «дефекація» – на 40,62 ± 21,57 пункту. Це означає, що пацієнти перестали боятися акту дефекації, зникла тривога перед відвідуванням туалету, нормалізувалась частота випорожнень. Фізична активність підвищилася на 28,19 ± 18,96 пункту – пацієнти змогли повернутись до звичної фізичної активності, зникли обмеження в повсякденній діяльності. Психологічний аспект засвідчив покращення на 18,94 ± 17,81 пункту, що відображає зменшення тривоги, покращення настрою, відновлення соціальної активності. Сексуальний аспект покращився на 18,43 ± 20,76 пункту, що особливо важливо для пацієнтів молодого і середнього віку.
Задоволеність лікуванням у пацієнта і лікаря
Оцінка задоволеності лікуванням є інтегральним показником, що враховує не лише клінічну ефективність, але й переносимість, зручність застосування, швидкість настання ефекту. Під час лікування МОФФ 64,3% пацієнтів були дуже задоволені результатами терапії, 30,4% – задоволені.
Лікарі також високо оцінили результати лікування МОФФ: 60,4% були дуже задоволені, 31,0% – задоволені. Висока задоволеність лікарів корелювала з об’єктивним покращенням клінічної картини і низькою частотою побічних ефектів. Важливо зазначити, що частка лікарів, незадоволених лікуванням (незадоволені або дуже незадоволені), становила < 4,0%, що свідчить про загальну високу ефективність консервативної терапії.
Порівняння з міжнародними даними
Українська когорта CHORALIS продемонструвала не лише схожість, а й певні відмінності порівняно із загальною міжнародною вибіркою. Середній вік українських пацієнтів (41,5 року) повністю відповідав загальному показнику дослідження. Гендерний розподіл також був ідентичним – 54,6% чоловіків в обох групах. Розподіл за ступенем тяжкості геморою в українській когорті був сприятливішим: I-II ступінь мали 79,0% українських пацієнтів. Частота закрепу (за Римськими критеріями IV) в Україні (13,4%) була нижчою за загальну вибірку (28,3%).
Ефективність лікування в українській когорті була цілковито зіставною з міжнародними результатами. Повне зникнення симптомів досягнуто у 37,3% українських пацієнтів на МОФФ. Час до покращення (4,7 дня) і покращення якості життя були схожими до міжнародних даних.
Обговорення
Патофізіологічне обрунтування ефективності МОФФ
Механізм дії оригінальної МОФФ при гемороїдальній хворобі є комплексним та включає кілька ключових компонентів:
- Венотонічний ефект: інгібує катехол-О-метилтрансферазу, що призводить до накопичення норадреналіну та посилення скоротливості венозної стінки. Це зменшує венозний застій і запалення – основні фактори виникнення симптомів геморою.
- Протизапальна та протинабрякова дія: пригнічує молекули адгезії, міграцію лейкоцитів і вивільнення медіаторів запалення. Знижує капілярну проникність та має антиоксидантні властивості. Результат – швидке зменшення болю, набряку, свербежу та кровоточивості.
- Переваги мікронізації: забезпечує кращу абсорбцію та біодоступність, що сприяє швидшому досягненню терапевтичного ефекту при менших дозах порівняно з немікронізованим діосміном [8-10].
Практичні аспекти та економічна доцільність
Результати дослідження мають важливе практичне значення для української системи охорони здоров’я. По-перше, висока ефективність консервативної терапії (повне зникнення симптомів у 37,3% пацієнтів , які отримували МОФФ протягом чотирьох тижнів) дає змогу відтермінувати або уникнути хірургічного втручання у значній частині випадків легкого і середнього ступеня геморою, що особливо важливо в умовах війни в Україні. По-друге, швидкий початок дії (~4-5 днів до суб’єктивного покращення) і високий відсоток задоволеності лікуванням сприяють прихильності пацієнтів та зменшенню випадків самолікування. Це особливо важливо, враховуючи що багато пацієнтів соромляться звертатися до лікаря через геморой [11].
Отже, українська підгрупа міжнародного дослідження CHORALIS, що включала 679 пацієнтів із гострою гемороїдальною хворобою, надала масштабні дані про ефективність консервативної терапії в умовах реальної клінічної практики в Україні. Результати переконливо демонструють, що МОФФ як препарат для симптоматичного лікування геморою забезпечує повне зникнення болю у 70,4% пацієнтів протягом чотирьох тижнів терапії. Дослідження обґрунтовує консервативний підхід як терапію першої лінії для пацієнтів з I-III ступенем геморою за класифікацією Goligher, що становлять 99,1% спостережень. Це дає змогу відтермінувати або уникнути хірургічного втручання у значній кількості випадків, забезпечуючи економію медичних ресурсів, збереження працездатності пацієнтів і суттєве покращення якості життя.
Список літератури – у редакції.
Підготовлено на замовлення ТОВ «Серв’є Україна» HD-NonP-C1-2(2025-2027, 2 years)-2
Коментар учасника дослідження
Володимир Савич Андрієць, кандидат медичних наук, хірург-проктолог вищої категорії
Як учасник української гілки міжнародного дослідження CHOLARIS, хочу зазначити, що його дизайн був спрямований, зокрема, на визначення демографічного профілю пацієнта. Це дуже важливо для сучасного вектора медицини – медицини профілактичної. Адже простіше попередити захворювання і його ускладнення, ніж потім їх лікувати. Зважаючи на профіль пацієнта з гемороєм, ми можемо вчасно виявляти найбільш вразливі верстви населення для профілактичних заходів і раннього лікування геморою.
Важливо зазначити, що гемороїдальна тканина є нормальною тканиною людини. Тож не варто її видаляти за найменших клінічних проявів гемороїдальної хвороби. Якщо, з огляду на портрет пацієнта, є можливість допомогти консервативно, не потрібно цим нехтувати. Адже одним із найважливіших критеріїв ефективного лікування має бути якість життя. І ця ідея є визначальною для дослідження CHORALIS. Консервативна терапія є ефективною для контролю симптомів, особливо у пацієнтів із ранніми стадіями захворювання. Насамперед завдяки ліквідації етіологічних факторів (нормалізація харчування, модифікація способу життя тощо).
Через те що в основі патогенезу гемороїдальної хвороби лежить запалення на рівні венозної стінки, потужним помічником у корекції порушень венозної гемодинаміки та контролі симптомів геморою є МОФФ. Саме завдяки комплексному патогенетичному механізму дії, впливу на запалення на рівні венозної стінки МОФФ ефективно зменшує симптоми й ознаки геморою та запобігає рецидивам.
Під час дослідження тривалість спостереження за пацієнтом обмежувалась чотирма тижнями. Але як проктолог-практик хочу наголосити, що для профілактики рецидиву геморою критично важливо приймати МОФФ довше. Зокрема, в національних рекомендаціях Асоціації колопроктологів України щодо ведення пацієнтів із гемороєм (2020) зазначено, що при гострому тромбозі гемороїдальних вузлів найбільш ефективним є застосування МОФФ за такою схемою: перші три доби – по 1000 мг (1 таблетка) тричі на день; потім чотири доби – по 1000 мг (1 таблетка) двічі на день, надалі – по 1000 мг (1 таблетка) один раз на добу протягом двох-трьох місяців. Також в інструкції до оригінального препарату МОФФ вказано, що підтримувальна терапія під час лікування гемороїдальної хвороби має тривати до трьох місяців. Тож після нормалізації стану пацієнта необхідно наполягати на тривалому прийомі МОФФ.
Як хірург я глибоко переконаний, що найкраща операція – це та, яку не довелося виконувати.
* У дослідженні вивчалась ефективність оригінальної МОФФ. В Україні оригінальна МОФФ зареєстрована під торгівельною назвою Детралекс.
Тематичний номер «Гастроентерологія. Гепатологія. Колопроктологія» № 4 (78) 2025 р.
