20 липня, 2025
Компанія Gedeon Richter отримала дозвіл Європейської комісії на біосиміляри деносумабу Junod® і Yaxwer® для лікування захворювання кісток та остеопорозу
Будапешт, 1 липня 2025 р. Компанія Gedeon Richter оголосила про отримання від Європейської комісії (ЄК) дозволу на маркетинг препаратів Junod® і Yaxwer® – біосимілярів деносумабу виробництва Gedeon Richter. Рішення ЄК було ухвалено після позитивного висновку, наданого 25 квітня Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Це схвалення є важливою віхою для Gedeon Richter, оскільки вперше її біосиміляри моноклональних антитіл отримують дозвіл ЄК.
Препарати Junod® і Yaxwer® схвалені для використання за всіма показаннями, затвердженими для референтних препаратів Prolia® та Xgeva® (виробництва Amgen), включно з лікуванням остеопорозу в жінок у постменопаузі, профілактикою кісткових ускладнень у пацієнтів із метастазами солідних пухлин у кістках і лікуванням неоперабельної гігантоклітинної пухлини кістки.
Схвалення ЄК базується на всебічній програмі розробки, яка підтверджує біосимілярність цих продуктів до референтних препаратів за показниками якості, безпеки та ефективності.
Про препарати Junod® і Yaxwer®
Як Junod®, так і Yaxwer® містять деносумаб – людське моноклональне антитіло (IgG2), мішенню для якого є RANKL. Деносумаб зв’язується з RANKL з високою афінністю, пригнічуючи його взаємодію з рецептором RANK на остеокластах та їхніх попередниках. Цей механізм запобігає утворенню, функціонуванню та виживанню остеокластів, тим самим зменшуючи резорбцію кісткової тканини як у кортикальній, так і в трабекулярній кістці. Препарати вводяться підшкірно, режим дозування та форми випуску ідентичні відповідним характеристикам референтних засобів.
Про компанію Gedeon Richter
Фармацевтична компанія Gedeon Richter прагне стати світовим інноватором у деяких ключових галузях науки, водночас намагаючись зробити ліки доступнішими в усьому світі. Заснована в 1901 році зі штаб-квартирою в Угорщині, станом на 2024 рік компанія має ринкову капіталізацію 4,7 млрд євро та обсяг продажів 2,2 млрд євро і керує найбільшим у Центральній Європі центром досліджень і розробок. Її дослідження сприяють проривам у нейропсихіатрії та охороні здоров’я жінок, натомість біотехнології та лікарські засоби загальнотерапевтичного призначення зміцнюють доступний продуктовий портфель. З метою сталого зростання Gedeon Richter інвестує в дослідження та розробки, вдосконалення виробництва та цифровізацію для просування медичних інновацій. Більше інформації – на офіційному сайті www.gedeonrichter.com.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 11-12 (597-598), 2025 р
