10 липня, 2026
FDA надало дозвіл на позиціонування 20 нікотинових паучів ZYN із конкретним твердженням про модифікований ризик
30 червня 2026 року Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) після всебічного наукового розгляду видало Swedish Match USA, Inc. накази про надання дозволу щодо модифікованого ризику для 20 нікотинових паучів ZYN. Після видання цих наказів нікотинові паучі ZYN, які були дозволені до продажу в США із січня 2025 року, тепер можуть просуватися з таким твердженням про модифікацію ризику: «Використання ZYN замість сигарет пов’язане з нижчим ризиком раку ротової порожнини, серцевих захворювань, раку легень, інсульту, емфіземи та хронічного бронхіту».
«Розгляд FDA продуктів із модифікованим ризиком має на меті забезпечити повнолітніх користувачів чіткою, науково обґрунтованою інформацією про відносну шкоду тютюнових виробів, щоб вони могли робити інформований вибір, – зазначив Брет Коплов, Ph.D., J.D., виконувач обов’язків директора Центру тютюнових виробів FDA. – Сьогоднішнє рішення дозволяє просувати ці продукти з твердженням про модифікований ризик, що інформує повнолітніх, які курять, про нижчі ризики, пов’язані із зазначеними продуктами».
Наказ, що дозволяє продаж тютюнового виробу з модифікованим ризиком (modified risk tobacco product, MRTP), стосується конкретних продуктів, а не цілого класу тютюнових виробів. Продукти, стосовно яких видано накази про надання дозволу щодо модифікованого ризику, включають наведені нижче, кожен із двома дозуваннями нікотину:
- ZYN Chill;
- ZYN Cinnamon;
- ZYN Citrus;
- ZYN Coffee;
- ZYN Cool Mint;
- ZYN Menthol;
- ZYN Peppermint;
- ZYN Smooth;
- ZYN Spearmint;
- ZYN Wintergreen.
На підставі наукового розгляду FDA заявок Swedish Match USA, Inc. щодо MRTP, включно з відносними ризиками для здоров’я цих продуктів для осіб, які використовують тютюн, розумінням і сприйняттям споживачами продуктів, що просуваються з твердженням про модифікований ризик, даними щодо ризику для молоді та потенційним впливом на населення, FDA дійшло висновку, що Swedish Match продемонструвала таке: конкретне твердження про модифікований ризик є науково точним щодо цих продуктів ZYN, споживачі розуміють це твердження, а маркетинг продуктів із таким твердженням принесе користь населенню в цілому. FDA також врахувало рекомендації засідання Науково-консультативного комітету з тютюнових виробів від 22 січня 2026 року, публічні коментарі, дані, інформацію, подану до FDA, а також іншу наукову інформацію, яку FDA визначило з інших джерел.
Хоча новий тютюновий виріб може легально продаватися, якщо FDA дозволяє його через процедуру подання заявки на тютюновий виріб до його виведення на ринок (premarket tobacco product application, PMTA), звернення по дозвіл FDA для продукту через необов’язкову процедуру MRTP створює значущу можливість зниження шкоди для виробників, які можуть повідомляти, що певні продукти становлять нижчий ризик захворювань, пов’язаних із тютюном, надаючи дорослим, які курять, можливість ухвалювати більш інформовані рішення.
Цей дозвіл вимагає від Swedish Match USA, Inc. проведення постмаркетингового нагляду та досліджень, що включають оцінку поведінки користувачів MRTP та їхнього розуміння інформації, пов’язаної з ризиком. Ці накази втратять чинність через 5 років; до того часу компанія може подати запит й отримати дозвіл FDA на продовження маркетингу продуктів як MRTP. Якщо в будь-який момент FDA визначить, зокрема, що подальший маркетинг продуктів як MRTP більше не приносить користі здоров’ю населення в цілому, наприклад у разі значного зростання використання серед молоді, воно може відкликати ці накази.
Після ретельного розгляду FDA спочатку дозволило продаж цих продуктів через процедуру PMTA 16 січня 2025 року. Безпечного тютюнового виробу не існує, і ті, хто не використовує тютюнові вироби, не повинні починати. Для повнолітніх, які наразі курять сигарети, повна відмова від використання всіх форм тютюнових виробів була б найкориснішою для їхнього здоров’я. Водночас повний перехід із сигарет на нікотинові паучі, дозволені FDA, може зменшити вплив багатьох шкідливих хімічних речовин, що містяться в сигаретах.
На сьогодні FDA дозволило загалом 26 нікотинових паучів. Ці продукти пройшли суворий науковий розгляд, і FDA встановило, що вони відповідають передбаченому законом стандарту громадського здоров’я.
Додаткова інформація про ці накази щодо надання дозволу для продуктів із модифікованим ризиком доступна на вебсайті FDA.
Джерело: www.fda.gov
