25 червня, 2026
Тестостерон-замісна терапія: нові регуляторні горизонти FDA та думки провідних експертів
16 квітня 2026 року Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (FDA) відкрило шлях для потенційного розширення показань до застосування препаратів тестостерон-замісної терапії (ТЗТ). FDA заохочує фармацевтичні компанії – власників схвалених реєстраційних досьє (NDA) на препарати ТЗТ – звертатися щодо подання доповнення до NDA для підтвердження схвалення нового показання: зниженого лібідо у чоловіків з ідіопатичним гіпогонадизмом – стану, для якого традиційно не існувало затвердженої терапевтичної схеми. Пропонуємо до вашої уваги коментарі провідних експертів у сфері чоловічого здоров’я щодо того, що ця регуляторна ініціатива може означати для пацієнтів, представлені на YouTube-каналі журналу Urology Times.
Ключові слова: тестостерон-замісна терапія, ідіопатичний гіпогонадизм, знижене лібідо, чоловіче здоров’я, розширення показань FDA.
У 2025 році FDA внесло значні зміни в маркування всіх рецептурних препаратів тестостерону, видаливши попередження про підвищений ризик серцево-судинних подій – після оприлюднення результатів дослідження TRAVERSE (Testosterone Replacement Therapy on the Incidence of Major Adverse CV Events and Efficacy Measures in Hypogonadal Men trial), яке не виявило зв’язку між терапією тестостероном і підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту. Водночас залишилися в силі рекомендації щодо призначення ТЗТ чоловікам із віковим гіпогонадизмом виключно за наявності медичних показань [1].
TRAVERSE – найбільше рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження щодо оцінки ТЗТ [2]. Учасниками були чоловіки віком від 45 до 80 років із наявними серцево-судинними захворюваннями або підвищеними факторами ризику їх розвитку, із низьким рівнем тестостерону (<300 нг/дл) і симптомами андрогенодефіциту. Усього 5246 пацієнтів були рандомізовані для отримання трансдермального гелю тестостерону 16,2 мг/1 г або плацебо-гелю.
Найважливіший результат TRAVERSE полягає в тому, що не було виявлено різниці в серцево-судинній смертності, нефатальному інфаркті міокарда, нефатальному інсульті в чоловіків, які приймали тестостерон, порівняно із плацебо. Тривалість ТЗТ у середньому становила 22 місяці, а середній період спостереження – 33 місяці.
За результатами субдосліджень TRAVERSE ТЗТ продемонструвала клінічно значущі позитивні ефекти щодо лібідо, покращення психоемоційного стану при депресії та корекції анемії [3-5]. У чоловіків середнього та літнього віку зі зниженим лібідо на фоні гіпогонадизму дворічна ТЗТ покращувала сексуальну активність і сексуальний потяг, не впливаючи при цьому на еректильну функцію.
Додатковий аналіз підгруп не виявив збільшення частоти раку передміхурової залози, погіршення симптомів нижніх сечовивідних шляхів або прогресування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
16 квітня 2026 року FDA зробило початковий крок для подальшого розширення терапевтичних можливостей у сфері чоловічого здоров’я, заохочуючи фармацевтичні компанії-виробники препаратів для ТЗТ звертатися до Управління щодо отримання потенційно нового показання – зниженого лібідо в чоловіків з ідіопатичним гіпогонадизмом (рисунок) [6, 7].
Рис. Регуляторний процес FDA: розширення показань до ТЗТ при ідіопатичному гіпогонадизмі зі зниженим лібідо (2015-2026)
Оскільки сексуальне здоров’я є важливою складовою загального самопочуття та психоемоційного стану, ця ініціатива набуває особливого значення. «Нові та актуальні дані свідчать про можливість надання допомоги чоловікам, які страждають від симптомів, що суттєво знижують якість їхнього життя, – зазначив комісар FDA Марті Макері. – Ми прагнемо співпрацювати з фармацевтичними компаніями для подальшої оцінки цього потенційного нового застосування, дотримуючись наших суворих стандартів безпеки та ефективності».
Наразі схвалені FDA препарати ТЗТ показані лише чоловікам із певними формами гіпогонадизму, пов’язаними з відомими структурними або генетичними причинами. За результатами попереднього аналізу нових даних клінічних досліджень й обговорення на засіданні експертної комісії у грудні 2025 року Управління виявило докази на користь можливої безпечності та ефективності ТЗТ у категорії чоловіків зі зниженим лібідо, асоційованим з ідіопатичним гіпогонадизмом – станом, що характеризується зниженням рівня тестостерону без ідентифікованої причини.
Гелен Л. Берні, директор відділу сексуальної та репродуктивної медицини, доцент кафедри урології медичного факультету Університету Індіани (Індіанаполіс, США)
Значний крок уперед – але не фінішна пряма
Ця подія є вагомою для сфери чоловічого здоров’я, проте важливо оцінювати її точно [8]. FDA ще не схвалило нове показання, а зробило саме те, що відкрило шлях для подальших дій: звернулося до фармацевтичних компаній із чітким сигналом – якщо ви зацікавлені в дослідженні нового показання до ТЗТ щодо зниженого лібідо в чоловіків з ідіопатичним гіпогонадизмом, звертайтеся до Управління для отримання інформації щодо подання доповнення до реєстраційного досьє. Для моїх пацієнтів це важливо, адже багато чоловіків мають наявні симптоми андрогенодефіциту й почуваються жахливо. У них низький тестостерон, і вони традиційно опинялися у так званій «сірій зоні»: їм кажуть, що їхні симптоми – це нормальна частина старіння й наразі немає чіткої схваленої схеми лікування, а отже, призначаючи ТЗТ таким пацієнтам, лікарі йдуть на певний ризик.
Ця заява сигналізує, що FDA визнає існуючу прогалину і готове серйозно оцінити доцільність запровадження більш відповідного показання. Сприймаю це як обнадійливий і давно назрілий крок, але все ж це початок процесу, а не його завершення.
Джессі Н. Міллс, лікар-уролог Медичного центру Каліфорнійського університету Лос-Анджелесу (Санта-Моніка, США)
Нові можливості для специфічного лікування
Коли з’являється потенційно нове показання для призначення препарату, що існує вже понад 130 років, це дійсно розширює терапевтичні горизонти [8]. Це відкриває шлях до усвідомлення того факту, що коли чоловіки приходять з ізольованим дефіцитом лібідо – і, можливо, їхній рівень тестостерону не є критично низьким, тобто вони не зламають стегно, зійшовши з бордюру, – ми все одно можемо починати цілеспрямовано лікувати таких пацієнтів саме за цим показанням, навіть при рівнях тестостерону у верхній межі низьких норм. Ось у чому ключовий момент.
Лендон В. Трост, лікар-уролог клініки «Юта Валлі» департаменту охорони здоров’я Intermountain Health (Юта, США)
Страхове покриття та доступність терапії
Нещодавні зміни з боку FDA, що передбачають можливість включення зниженого лібідо як самостійного показання до інструкцій препаратів ТЗТ, є надзвичайно значущими для пацієнтів [8]. Найважливіший аспект полягає в тому, що тепер страхове відшкодування вартості лікування стає реально можливим, оскільки саме висока вартість є одним із ключових факторів, які обмежують доступ до цієї терапії.
Страхові компанії традиційно створювали численні бар’єри для отримання ТЗТ. Зокрема, пацієнт мав зазнати неефективності кількох ін’єкційних форм препаратів, перш ніж інші лікарські форми (наприклад, трансдермальні) ставали доступними для страхового відшкодування. Однак, як добре відомо клініцистам, це практично нездійсненна вимога: більшість пацієнтів матимуть задовільну відповідь на ін’єкційну терапію, проте значна їх частина категорично не бажає отримувати ТЗТ у формі внутрішньом’язових ін’єкцій.
Включення зниженого лібідо до офіційних показань суттєво підвищує ймовірність страхового покриття та приводить клінічну практику у відповідність із сучасною доказовою базою. Упродовж багатьох років накопичуються дані про те, що ТЗТ здатна усувати цілий спектр симптомів, і тепер FDA готує відповідну регуляторну документацію для узгодження з цими даними. Таким чином, розширення показань позитивно вплине на доступність лікування – як із точки зору поінформованості лікарів і пацієнтів, так і з точки зору страхового відшкодування.
Мохіт Кхера, Товариство сексуальної медицини Північної Америки, професор урології Медичного коледжу Бейлора (США)
Масштаб проблеми у США
Це великий день для чоловіків, які страждають від гіпогонадизму [8]. Відомо, що серед американських чоловіків віком понад 70 років до 18% мають низький рівень тестостерону та відповідну симптоматику. При цьому переважна більшість пацієнтів у США отримують лікування поза зареєстрованими показаннями – насправді близько 85% чоловіків, які зараз лікуються у США, отримують терапію off-label, і лише 15% – у межах схвалених показань.
Що означає off-label? Це фактично збільшує бар’єри для доступу до лікування, адже страхові компанії не зобов’язані оплачувати препарат поза показаннями, й існує стигма щодо призначення такої терапії. Деякі лікарі вважають, що off-label може означати небезпечність. Тому це величезна перемога для чоловіків, у яких зниження лібідо на фоні андрогенодефіциту є провідною причиною зниження якості життя та поганого самопочуття.
Отже, рішення FDA заохотити фармацевтичні компанії до подання доповнень щодо нового показання – зниженого лібідо при ідіопатичному гіпогонадизмі – є важливим регуляторним сигналом, що визнає існуючу прогалину в лікуванні чоловіків з андрогенодефіцитом. Офіційне включення цього показання до інструкцій препаратів ТЗТ дозволить подолати бар’єри страхового відшкодування та стигму призначень off-label, від яких потерпають як пацієнти, так і лікарі. Втілення цієї ініціативи в життя здатне кардинально змінити підходи до лікування гіпогонадизму та суттєво покращити якість життя мільйонів чоловіків. Важливі висновки щодо серцево-судинної безпеки ТЗТ, значимі позитивні ефекти стосовно лібідо, покращення психоемоційного стану при депресії та корекцію анемії продемонстровано в дослідженні TRAVERSE, у якому в якості гормонотерапії використовувався трансдермальний гель тестостерону 16,2 мг/1 г, представлений в Україні препаратом Андрожель.
Список літератури – у редакції.
Підготувала Марія Ареф’єва
Тематичний номер «Урологія. Нефрологія. Андрологія» № 2 (41), 2026 р.
